Tirana-ACS: prospektivní studie registru pro cílené zkoumání zbytkového zánětu po akutním koronárním syndromu na výšce ST/ ST (TIRANA (ACS))
Cílové zkoumání zbytkového zánětu po akutním koronárním syndromu Non -ST/ ST.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit prognostický význam poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) jako prediktor úmrtnosti u pacientů po epizodě akutního koronárního syndromu (ACS). Navzdory pokrokům v intervenční kardiologii a lékařské terapii zůstává úmrtnost u pacientů po ACS významná a pro optimalizaci výsledků je nezbytná včasná stratifikace rizika.
Nedávné studie naznačují, že systémové zánětlivé markery, jako je NLR, jsou spojeny s nepříznivými kardiovaskulárními událostmi. Je to snadno dostupný a nákladově efektivní laboratorní parametr odvozený z rutinního úplného krevního počtu. Jeho hodnota nezávislého prediktoru úmrtnosti po ACS však v naší populaci dosud nebyla plně stanovena.
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku, přijaté s potvrzenou diagnózou ACS (STEMI nebo non-STEMI) a léčeni perkutánní koronární intervence (PCI). Hodnoty NLR budou měřeny z prvního odběru krve při přijetí do nemocnice, 24 a 48 hodin po PCI. Pacienti budou sledováni až 6 měsíců po propuštění telefonickými rozhovory.
Za prvé, primárními výsledky studie bude souvislost mezi hodnotami NLR a úmrtností (to vše způsobuje úmrtnost a kardiovaskulární úmrtnost), Mace (Mace byl definován jako kompozit úmrtnosti na všechna příčina, srdeční smrt, neplánovaná revaskularizace, nefatální infarkt, který byl připsán a nesplnil se s stentem nebo ne plánovaným selháním) v rámci 6 měsíců post-měsíční post-měsíce.
Sekundární výsledky budou zahrnovat:
- Rozdíly v průměrném NLR mezi pacienty STEMI a NSTEMI.
- Asociace mezi zvýšenou NLR a přítomností multivesselového koronárního onemocnění tepen na angiografii.
- Korelace NLR s jinými biomarkery, včetně poměru destiček-lymfocytů (PLR), C-reaktivního proteinu (CRP), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu a maximální hladiny troponinu (jako indikátor velikosti myokardiálního infarktu))
Cílem této studie je přispět k identifikaci snadno dostupných a nákladově efektivních biomarkerů, které mohou pomoci klinickým lékařům při časné stratifikaci přeživších ACS. Silná korelace mezi vysokými hodnotami NLR a zvýšenou úmrtností po propuštění by naznačovala, že zánět hraje klíčovou roli v prognóze pacienta a může potenciálně ovlivnit strategie řízení po ACS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andi Rroku, MD
- Telefonní číslo: +4917635896065 +4930450613689
- E-mail: andi.rroku@dhzc-charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martiola Kola, MD
- Telefonní číslo: 003553410998
- E-mail: martiola.kola@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie, 1005
- Nábor
- Faculty of Medicine Tirana
-
Kontakt:
- Alban Dibra, Prof . Dr, PhD
- Telefonní číslo: +355682085837
- E-mail: a_dibra@yahoo.com
-
Kontakt:
- Martiola Kola
- Telefonní číslo: +355693410998
- E-mail: martiola.kola@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martiola Kola
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andi Rroku, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alban Dibra, Prof. Dr, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Obecné informace o pacientech, diagnostika, komorbidity, hladiny CRP, počty neutrofilů a lymfocytů, počet trombocytů, HDL cholesterol, LDL cholesterol a komplikace (elektrická a mechanická) budou shromažďovány z lékařských záznamů v naší hlavní terciární nemocnici “.
Angiografické údaje a informace o léčbě budou shromažďovány ze standardních zpráv o koronární angiografii použité v našich laboratořích srdeční katetrizace.
Následná forma používaná pro telefonní rozhovory s pacienty je založeno na standardizovaných nástrojích, včetně dotazníku WHO ROSE ANGINA, dotazníku Seattle Angina, EQ-5D-5L, MacNew srdeční choroby související se zdravotním dotazníkem, dotazníku McGill Pain, dotazníku McGill, dotazníku McGill Pain a MRC Dysmpnoea.
Stav pacienta bude vyhodnocen po 24 hodinách, 48 hodinách a 6 měsících po nástupu příznaků. Doba nástupu příznaků bude získána z lékařských záznamů zdokumentovaných po doporučení pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (podstupující PCI, ve věku 18–85 let) představující kardiologické oddělení nebo/a kardiologickou jednotku intenzivní péče s diagnózou ACS
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti prezentující kardiologické oddělení nebo/a jednotky intenzivní péče o kardiologii s jinými diagnózami než ACS a/nebo UA. Pacienti, kteří zemřeli před podstoupením PCI, a pacientů, kteří neposkytli kontaktní číslo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutním koronárním syndromem
Sběr dat: Obecné informace o pacientech, diagnostika, komorbidity, hladiny CRP, počty neutrofilů a lymfocytů, počet trombocytů, HDL cholesterol, LDL cholesterol a komplikace (elektrická a mechanická) budou shromažďovány z lékařských záznamů v naší hlavní terciární nemocnici “. Angiografické údaje a informace o léčbě budou shromažďovány ze standardních zpráv o koronární angiografii použité v našich laboratořích srdeční katetrizace. Následná forma používaná pro telefonní rozhovory s pacienty je založeno na standardizovaných nástrojích, včetně dotazníku WHO ROSE ANGINA, dotazníku Seattle Angina, EQ-5D-5L, MacNew srdeční choroby související se zdravotním dotazníkem, dotazníku McGill Pain, dotazníku McGill, dotazníku McGill Pain a MRC Dysmpnoea. Stav pacienta bude vyhodnocen po 24 hodinách, 48 hodinách a 6 měsících po nástupu příznaků. Doba nástupu příznaků bude získána z lékařských záznamů zdokumentovaných po doporučení pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
Asociace mezi poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) a úmrtností (všechny způsobují úmrtnost a kardiovaskulární úmrtnost), Mace (Mace byl definován jako kompozit úmrtnosti na všechna příčina, srdeční smrt, neplánovaná revaskularizace, nefatální myokardiální infarkt, který byl připsán a nehotoval se s postitoucího postihujícího) v posilus, který byl připsán s postitoucího postihujícího), který byl připsán s postitoucího postihujícího), který byl připsán s posilovanou pórovanou), který byl připsán s postitoucího postihujícího), který byl připsán a neplánoval s revaskularizací). Pacienti syndromu (ACS). Tento výsledek hodnotí prediktivní hodnotu hladin NLR pro úmrtnost do 6 měsíců po události ACS. |
6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
|
Úmrtnost (všechny způsobují úmrtnost a kardiovaskulární úmrtnost)
Časové okno: 6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
Úmrtnost (všechny způsobují úmrtnost a kardiovaskulární úmrtnost) u pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS).
|
6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
|
Mace (hlavní akutní koronární události)
Časové okno: 6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
Mace byl definován jako kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, srdeční smrt, neplánovanou revaskularizaci, nefatálním infarktem myokardu, který byl připsán a nesouvisel s selháním stentu nebo neplánované revaskularizaci, která nesouvisí s selháním stentu u pacientů s postkutním koronárním syndromem (ACS).
|
6 měsíců po ACS s potenciálním prodlouženým obdobím zhruba 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměru NLR mezi pacienty s STEMI a NSTEMI
Časové okno: Při přijetí do nemocnice
|
Tento výsledek vyhodnocuje změnu průměrných hodnot NLR u pacientů s diagnózou infarktu myokardu ST-Elevace (STEMI) versus infarkt myokardu bez ST-Elevace (NSTEMI). Časový rámec: Při přijetí nemocnice |
Při přijetí do nemocnice
|
|
Asociace mezi vysokou NLR a přítomností multivesselového koronárního onemocnění tepen
Časové okno: Během počáteční koronární angiografie
|
Tento výsledek zkoumá, zda jsou zvýšené hodnoty NLR spojeny s přítomností multivesselového onemocnění identifikovaného během koronární angiografie.
|
Během počáteční koronární angiografie
|
|
Korelace mezi NLR a dalšími zánětlivými markery (PLR, CRP, HDL-cholesterol)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
Tento výsledek hodnotí vztah mezi NLR a dalšími laboratorními markery zánětu a kardiovaskulárním rizikem, včetně poměru destiček-lymfocytů (PLR), C-reaktivního proteinu (CRP) a HDL-cholesterolu.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
Korelace mezi hladinami NLR a vrcholu troponinu
Časové okno: Během hospitalizace (do prvních 5 dnů od přijetí)
|
Tento výsledek vyhodnocuje korelaci mezi základními hladinami NLR a vrcholem troponinu jako náhradního markeru pro velikost infarktu myokardu.
|
Během hospitalizace (do prvních 5 dnů od přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andi Rroku, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
- Ředitel studie: Alban Dibra, Prof. Dr, Phd, University of Medicine, Tirana
- Vrchní vyšetřovatel: Martiola Kola, MD, University of Medicine, Tirana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .