- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07026708
- Originalversuch
Tirana-ACS: Eine prospektive Registrierungsstudie zur gezielten Untersuchung der Restentzündung nach Nicht-ST/ ST-Erhöhungs-Akut-Koronar-Syndrom (TIRANA (ACS))
Zieluntersuchung der Restentzündung nach Nicht -ST/ ST -Erhöhung akuter Koronarsyndrom - Tirana (ACS) Prospektiver Register
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prognostische Signifikanz des Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) als Prädiktor für die Mortalität bei Patienten nach einer Episode eines akuten Koronarsyndroms (ACS) zu bewerten. Trotz der Fortschritte in der interventionellen Kardiologie und der medizinischen Therapie bleibt die Mortalität bei Patienten nach dem ACS signifikant, und eine frühzeitige Risikostratifizierung ist für die Optimierung der Ergebnisse von wesentlicher Bedeutung.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass systemische Entzündungsmarker wie NLR mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden sind. Es ist ein leicht erhältlicher und kostengünstiger Laborparameter, der aus einer routinemäßigen vollständigen Blutzahl abgeleitet wird. Sein Wert als unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach dem ACS wurde in unserer Bevölkerung noch nicht vollständig etabliert.
Die Studie umfasst Patienten im Alter, die mit einer bestätigten Diagnose von ACS (STEMI oder Nicht-STEMI) aufgenommen und mit perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wird. Die NLR -Werte werden aus der ersten Blutabnahme von 24 und 48 Stunden nach PCI gemessen. Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach der Entlassung durch Telefoninterviews nachgefolgt.
Erstens werden die primären Ergebnisse der Studie der Zusammenhang zwischen NLR-Werten und Mortalität (alle verursachen Mortalität und kardiovaskuläre Mortalität), Mace (Mace definiert als die Verbundheit einer Gesamtmortalität, Herz-Tod-Tod, ungeplanter Revaskularisierung, nicht-fettaler Myokardinfarktion, die nicht mit dem Stentverstiel oder nicht mit dem Versagen verwandelten Myokardinfarktionen zurückgeführt wurden, und nicht mit dem Stentversagen oder nicht in Bezug auf das Stentverstiel oder nicht in Bezug auf das Stentversagen, das nicht in Verbindung gebracht wurde.
Die sekundären Ergebnisse umfassen:
- Unterschiede in der mittleren NLR zwischen Stemi- und NSTEMI -Patienten.
- Assoziation zwischen erhöhtem NLR und dem Vorhandensein einer Multivessel -Koronararterienerkrankung zur Angiographie.
- Korrelation von NLR mit anderen Biomarkern, einschließlich des Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR), dem C-reaktiven Protein (CRP), dem Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte und maximalem Troponinspiegel (als Indikator für die Größe der Myokardinfarkte)
Diese Studie zielt darauf ab, zur Identifizierung leicht zugänglicher und kostengünstiger Biomarker beizutragen, die Klinikern bei der frühzeitigen Risikostratifizierung von ACS-Überlebenden helfen können. Eine starke Korrelation zwischen hohen NLR-Werten und einer erhöhten Mortalität nach der Entlastung würde darauf hindeuten, dass Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Prognose der Patienten spielen und möglicherweise die Strategien nach dem ACS-Management beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andi Rroku, MD
- Telefonnummer: +4917635896065 +4930450613689
- E-Mail: andi.rroku@dhzc-charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martiola Kola, MD
- Telefonnummer: 003553410998
- E-Mail: martiola.kola@gmail.com
Studienorte
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Tirana, Albanien, 1005
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Tirana
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Kontakt:
- Alban Dibra, Prof . Dr, PhD
- Telefonnummer: +355682085837
- E-Mail: a_dibra@yahoo.com
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Kontakt:
- Martiola Kola
- Telefonnummer: +355693410998
- E-Mail: martiola.kola@gmail.com
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Hauptermittler:
- Martiola Kola
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Hauptermittler:
- Andi Rroku, MD
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Hauptermittler:
- Alban Dibra, Prof. Dr, Phd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Allgemeine Patienteninformationen, Diagnose, Komorbiditäten, CRP -Spiegel, Neutrophile und Lymphozytenzahlen, Thrombozytenzahl, HDL -Cholesterin, LDL -Cholesterin und Komplikationen (Elektro- und mechanische) werden aus den medizinischen Aufzeichnungen in der Kardiologieabteilung unseres Hauptkrankenhauses "Mutter -Teresa -Krankenhaus" gesammelt.
Angiographische Daten und Behandlungsinformationen werden aus Standard -Koronarangiographieberichten gesammelt, die in unseren Herzkatheterlabors verwendet werden.
Das für Telefoninterviews mit Patienten verwendete Follow-up-Formular basiert auf standardisierten Instrumenten, einschließlich des Fragebogens der WHO-Rose-Angina, der Fragebogen in Seattle Angina, EQ-5D-5L, MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Fragebogen, McGill Pain Fragebaire.
Der Patientenstatus wird nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Monaten nach Beginn der Symptome bewertet. Die Aufnahmezeit des Symptoms wird aus medizinischen Unterlagen erhalten, die bei der Überweisung von Patienten dokumentiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (PCI im Alter von 18 bis 85 Jahren), die sich der Kardiologieabteilung oder der Intensivstation für die kardiologische Intensivstation mit ACS-Diagnose vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich der Kardiologie -Abteilung oder/und der kardiologischen Intensivstation mit anderen Diagnosen als ACS und/oder UA vorstellen. Patienten, die vor PCI starben, und Patienten, die keine Kontaktnummer angaben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Datenerfassung: Allgemeine Patienteninformationen, Diagnose, Komorbiditäten, CRP -Spiegel, Neutrophile und Lymphozytenzahlen, Thrombozytenzahl, HDL -Cholesterin, LDL -Cholesterin und Komplikationen (Elektro- und mechanische) werden aus den medizinischen Aufzeichnungen in der Kardiologieabteilung unseres Hauptkrankenhauses "Mutter -Teresa -Krankenhaus" gesammelt. Angiographische Daten und Behandlungsinformationen werden aus Standard -Koronarangiographieberichten gesammelt, die in unseren Herzkatheterlabors verwendet werden. Das für Telefoninterviews mit Patienten verwendete Follow-up-Formular basiert auf standardisierten Instrumenten, einschließlich des Fragebogens der WHO-Rose-Angina, der Fragebogen in Seattle Angina, EQ-5D-5L, MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Fragebogen, McGill Pain Fragebaire. Der Patientenstatus wird nach 24 Stunden, 48 Stunden und 6 Monaten nach Beginn der Symptome bewertet. Die Aufnahmezeit des Symptoms wird aus medizinischen Unterlagen erhalten, die bei der Überweisung von Patienten dokumentiert sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Association Between Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR) and Mortality (all cause mortality and cardiovascular mortality), MACE (MACE was defined as the composite of all-cause mortality, cardiac death, unplanned revascularization, non-fatal myocardial infarction that was attributable and not related to stent failure or unplanned revascularization not related to stent failure) in Post-Acute Coronary Syndrome (ACS) Patienten. Dieses Ergebnis bewertet den Vorhersagewert der NLR -Spiegel für die Mortalität innerhalb von 6 Monaten nach einem ACS -Ereignis. |
6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Mortalität (alle verursachen Mortalität und Herz -Kreislauf -Mortalität)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Mortalität (alle verursachen Mortalität und kardiovaskuläre Mortalität) bei Patienten mit dem koronaren Coronary-Syndrom (ACS).
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6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Mace (große akute Koronarereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Mace wurde als Zusammengesetzung einer Gesamtmortalität, des Herz Tod, der ungeplanten Revaskularisierung, der nicht-tödlichen Myokardinfarkt definiert, die nicht mit dem Stentversagen oder ungeplanten Revaskularisation zurückzuführen war, die nicht mit dem Stentversagen bei Patienten mit dem postakuten Koronarsyndrom (ACS) verbunden waren.
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6 Monate nach ACS mit einer potenziellen längeren Periode von rund 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im mittleren NLR zwischen Stemi- und Nstemi -Patienten
Zeitfenster: Bei Krankenhauseintritt
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Dieses Ergebnis bewertet die Variation der mittleren NLR-Werte bei Patienten, bei denen ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI) im Vergleich zum Myokardinfarkt (NSTEMI) von Non-ST-Elevation diagnostiziert wurde. Zeitrahmen: Bei Krankenhauseintritt |
Bei Krankenhauseintritt
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Assoziation zwischen hohem NLR und Vorhandensein einer Multivessel -Koronararterienerkrankung
Zeitfenster: Während der ersten Koronarangiographie
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Dieses Ergebnis untersucht, ob erhöhte NLR -Werte mit dem Vorhandensein einer Multivessel -Erkrankung verbunden sind, die während der koronaren Angiographie identifiziert wurde.
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Während der ersten Koronarangiographie
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Korrelation zwischen NLR und anderen Entzündungsmarkern (PLR, CRP, HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Dieses Ergebnis bewertet die Beziehung zwischen NLR und anderen Labormarkern für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko, einschließlich Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), C-reaktives Protein (CRP) und HDL-Cholesterinspiegel.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Korrelation zwischen NLR- und Peak -Troponin -Spiegeln
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb der ersten 5 Tage nach der Zulassung)
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Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen NLR- und Peak -Troponin -Spiegeln als Ersatzmarker für die Myokardinfarktgröße.
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Während des Krankenhausaufenthalts (innerhalb der ersten 5 Tage nach der Zulassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andi Rroku, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Campus Benjamin Franklin
- Studienleiter: Alban Dibra, Prof. Dr, Phd, University of Medicine, Tirana
- Hauptermittler: Martiola Kola, MD, University of Medicine, Tirana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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