Diagnostický výnos a bezpečnost konfokálního laserového endomikroskopie asistovaného endobourního ultrazvukového ultrazvukového transbronchiálního jehly aspirace (COLLEBERATIONⅢ)
26. června 2025 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Porovnání diagnostického výnosu a bezpečnosti mezi konfokálním laserem endomicroskopií pomocí endobouronského ultrazvukového transbronchiálního aspirace a endobourních ultrazvukových transbronchiálních mediastinálních kryobiopsií: randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnání diagnostického výnosu a bezpečnosti mezi konfokálním laserovým endomikroskopií pomocí endobouronchiálního ultrazvukového transbronchiálního aspirace a endobounové transbronchiální mediastiální kryobiopsie u pacientů s mediastinální a/nebo hilar lymfadenopatií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
469
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacienti s alespoň jednou mediastinální a/nebo hilar lymfadenopatií (≥1cm v krátké ose) bez známého nebo podezřelého primárního karcinomu plic, vyžadovali diagnostickou bronchoskopii
- Vybraní pacienti by měli dokončit rutinní zkoumání EBUS-TBNA/EBUS-TBMC prostřednictvím tunelu před operací, jako je krevní rutinní vyšetření, koagulační funkce, elektrokardiogram, hrudní CT atd.
- Nebyla žádná kontraindikace propíchnutí a kryobiopsie
- Plně informován o účelu a metodě studie, souhlasil s účastí na studii a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Léze je mediastinální cysta nebo absces
- Pacient je alergický na lidokain a midazolam （3) Místo, které má být biopsied, má vysoké riziko krvácení detekované Dopplerem a/nebo kontrastem CT, jako je bronchiální tepna nebo podezření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cle-asistovaný ebus-tbna
Pacienti v této paži dostávají Cle-asistovanou EBUS-TBNA
|
Nejprve použijte jehlu Ebus k vytvoření díry ve stěně dýchacích cest.
Poté vložte CLE do lymfatické uzliny prostřednictvím této díry a detekujte lymfatickou uzlinu.
Když je CLE detekován specifický patologický nález, zaznamenejte umístění.
Nakonec pomocí jehly k provedení EBUS-TBNA v oblasti pod vedením EBUS.
|
|
Komparátor placeba: EBUS-TBMC
Pacienti v této paži dostávají EBUS-TBMC
|
Použití kryoprobe k provedení EBUS-TBMC třikrát na osobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 7. den po postupu k získání patologických nálezů.
|
Podíl všech jednotlivců podstupujících diagnostický postup pod hodnocením, u kterého je stanovena specifická diagnóza na základě definice konsensu.
|
7. den po postupu k získání patologických nálezů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-COLLEBERATION-Ⅲ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .