Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udbytte og sikkerhed af konfokal laser endomikroskopi-assisteret endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålaspiration (COLLEBERATIONⅢ)

26. juni 2025 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Sammenligning af det diagnostiske udbytte og sikkerhed mellem konfokal laser endomikroskopi-assisteret endobronchial ultralydstyret transbronchial nålaspiration og endobronchial ultralydstyret transbronchial mediastinal kryobiopsy: en randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af det diagnostiske udbytte og sikkerhed mellem konfokal laserendomikroskopi-assisteret endobronchial ultralydstyret transbronchial nålaspiration og endobronchial ultralydstyret transbronchial mediastinal kryobiopsy hos patienter med medierstinal og/eller grimt Lymphadenopathy.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

469

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Patienter med mindst en mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (≥1 cm i den korte akse) uden en kendt eller mistænkt primær lungekræft, krævet diagnostisk bronchoskopi
  3. De valgte patienter skal gennemføre den rutinemæssige undersøgelse af EBUS-TBNA/EBUS-TBMC via en tunnel før operation, såsom blodrutinemæssig undersøgelse, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, bryst CT osv.
  4. Der var ingen kontraindikation af punktering og kryobiopsy
  5. Fuldt informeret om undersøgelsens formål og metode, blev enige om at deltage i undersøgelsen og underskrev formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er en mediastinal cyste eller abscess
  2. Patienten er allergisk over for lidocaine og midazolam （3) Det sted, der skal biopsieres, har en høj risiko for blødning, der er påvist af Doppler og/eller kontrast CT, såsom bronchial arterieindtrængning eller mistænkt lungemetastase af nyrecancer (4) Ustable angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlig bronchial astmma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLE-assisteret ebus-tbna
Patienter i denne arm modtager CLE-assisteret ebus-tbna
Procedure: Konfokal laser endomikroskopi-assisteret endobronchial ultralydstyret transbronchial nålaspiration
Brug først EBUS -nålen til at skabe et hul i luftvejsvæggen. Indsæt derefter CLE i lymfeknuden via dette hul og detekterer lymfeknuden. Når det specifikke patologiske fund påvises af CLE, skal du registrere placeringen. Endelig ved hjælp af nålen til at udføre EBUS-TBNA i området under EBUS-vejledning.
Placebo komparator: EBUS-TBMC
Patienter i denne arm modtager EBUS-TBMC
Procedure: Endobronchial ultrsound-guidet mediastinal kryobiopsy
Brug af kryoprobe til at udføre EBUS-TBMC tre gange pr. Person.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: På dag 7 efter procedure for at opnå de patologiske fund.
Andelen af ​​alle personer, der gennemgår den diagnostiske procedure under evaluering, i hvilken der er fastlagt en specifik diagnose baseret på konsensusdefinitionen.
På dag 7 efter procedure for at opnå de patologiske fund.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-COLLEBERATION-Ⅲ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinale lymfadenopatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner