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Diagnostische Ausbeute und Sicherheit des konfokalen laser-endomikroskopischen Endobronchial-Ultraschalls-geführten transbronchialen Nadelaspiration (COLLEBERATIONⅢ)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Vergleich der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit zwischen konfokalem laser-endomikroskopieunterstützten endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration und endobronchialen Ultraschallgeführten transbronchiale mediastinale Kryobiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit zwischen konfokaler laser-endomikroskopieunterstütztem endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration und endobronchialen Ultraschallgeführten transbronchiale mediale Kryobiopsie bei Patienten mit mediastinaler und/oder Hilar-Lymphadenopathie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

469

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Patienten mit mindestens einer mediastinalen und/oder Hilar -Lymphadenopathie (≥ 1 cm in der Kurzachse) ohne bekannte oder vermutete primäre Lungenkrebs, die diagnostische Bronchoskopie benötigte
  3. Die ausgewählten Patienten sollten die routinemäßige Untersuchung von EBUS-TBNA/EBUS-TBMC über einen Tunnel vor dem Betrieb abschließen, z.
  4. Es gab keine Kontraindikation von Punktion und Kryobiopsie
  5. Voll über den Zweck und die Methode der Studie informiert, vereinbarte sich der Teilnahme an der Studie und unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion ist eine mediastinale Zyste oder Abszess
  2. Der Patient ist allergisch gegen Lidocain und Midazolam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLE-unterstützt Ebus-tbna
Patienten in diesem Arm erhalten CLE-Assisted Ebus-tbna
Verfahren: Konfokale laser-endomikroskopieunterstützte endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Verwenden Sie zunächst die Ebus -Nadel, um ein Loch in der Atemwegswand zu erstellen. Setzen Sie dann den CLE in den Lymphknoten über dieses Loch ein und erfassen Sie den Lymphknoten. Wenn der spezifische pathologische Befund von CLE erfasst wird, zeichnen Sie den Ort fest. Zum Schluss die Nadel zur Durchführung von Ebus-tbna in der Gegend unter EBUS-Anleitung.
Placebo-Komparator: Ebus-tbmc
Patienten in diesem Arm erhalten EBUS-TBMC
Verfahren: Endobronchial Ultrsound-gesteuerte mediastinale Kryobiopsie
Verwenden der Kryoprobe, um EBUS-TBMC dreimal pro Person durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Verfahren, um die pathologischen Befunde zu erhalten.
Der Anteil aller Personen, die sich dem diagnostischen Verfahren unter Bewertung unterziehen, bei dem eine spezifische Diagnose auf der Grundlage der Konsensdefinition festgelegt wird.
Am Tag 7 nach Verfahren, um die pathologischen Befunde zu erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-COLLEBERATION-Ⅲ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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