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Rendimiento diagnóstico y seguridad de la aspiración transbronquial guiada por ultronquial endobronquial asistida por endomicroscopia láser (COLLEBERATIONⅢ)

26 de junio de 2025 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Comparación del rendimiento del diagnóstico y la seguridad entre la aspiración transbronquial de la aguja transbronquial guiada por ultronquio endobroscopía láser

Comparación del rendimiento del diagnóstico y la seguridad entre la aspiración transbronquial guiada por ultronquio endomonquial asistida por la endomicroscopía láser confocal y la criobiopsia mediastinal transbronquial guiada por ultronquio endobronquial en pacientes con linfenopatía mediastinal y o/o hilarenhenopatía hilar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

469

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingming Deng
  • Número de teléfono: +86 18801336854
  • Correo electrónico: isdeng1017@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Pacientes con al menos una linfadenopatía mediastínica y/o hilar (≥1 cm en el eje corto) sin un cáncer de pulmón primario conocido o sospechoso, requirió broncoscopia de diagnóstico
  3. Los pacientes seleccionados deben completar el examen de rutina de EBUS-TBNA/EBUS-TBMC a través de un túnel antes de la operación, como el examen de rutina sanguínea, la función de coagulación, el electrocardiograma, la TC en el pecho, etc.
  4. No hubo contraindicación de punción y criobiopsia.
  5. Totalmente informado del propósito y el método del estudio, acordó participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. La lesión es un quiste o absceso mediastínico
  2. El paciente es alérgico a la lidocaína y el midazolam (3) El sitio que se biopsia tiene un alto riesgo de sangrado detectado por Doppler y/o contraste TC, como la penetración de la arteria bronquial o la sospecha de metástasis pulmonar de cáncer renal (4) pectoris angina inestable, insuficiencia cardíaca infantil, asma bronquial severa estraña bronquial a asma bronquial severa asma bronquial asma bronquial severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ebus-TBNA asistido por CLE
Los pacientes en este brazo reciben EBUS-TBNA asistido por CLE
Primero, use la aguja EBUS para crear un agujero en la pared de la vía aérea. Luego, inserte el CLE en el ganglio linfático a través de este orificio y detecte el ganglio linfático. Cuando CLE detecta el hallazgo patológico específico, registre la ubicación. Finalmente, usando la aguja para realizar EBUS-TBNA en el área bajo la guía de EBUS.
Comparador de placebos: Ebus-tbmc
Los pacientes en este brazo reciben EBUS-TBMC
Usando la crioprobe para realizar EBUS-TBMC tres veces por persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: El día 7 después del procedimiento para obtener los hallazgos patológicos.
La proporción de todas las personas sometidas al procedimiento de diagnóstico bajo evaluación en la que se establece un diagnóstico específico en función de la definición de consenso.
El día 7 después del procedimiento para obtener los hallazgos patológicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-COLLEBERATION-Ⅲ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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