Klinický účinek a mechanismus studie pěti prvků Music Therapy (FEMT) na poruchu deprese
Cílem této klinické studie je zjistit, zda se muzikoterapie pěti prvků usiluje o léčbu depresivní poruchy. Rovněž se dozví o mechanismu působení muzikoterapie pěti prvků tradiční čínské medicíny (TCM) pro depresivní poruchu. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, je: Může pětimocná muzikoterapie, především pomocí tónů gongu a režimu Zhi, zlepšit skóre stupnice hodnocení Hamilton Depression (HAMD) u pacientů s poruchou deprese regulací funkce prefrontální kůry?
Vědci budou porovnat přizpůsobenou pěti elementovou hudbu 1 (představující režim Gonga a Zhi jako převládající tóny) s přizpůsobenou pěti-elementovou hudbou 2 (představující režim Shang a Yu jako převládající tóny, s identickým rytmem a pitch k hodnotě od hodnoty, která je na zachování, s údaji o tom, že je to, že je na zachování, a je to, že je na zachování, a je to, že je na vlastním rytmu a plulse, a na zachování, a to, že je na vlastní hodnotě, a je to, že je na zachování, a je to, že je na zachování, a je to, že je uveden na základě toho, že je na zachování, a je to, že je na vlastním rytmu a puls. Hudba pěti prvků 1 představující režim gongu a režimu ZHI jako převládající tóny mohou významně zlepšit depresivní stavy u pacientů s depresivní poruchou.
Účastníci budou:
- Podléháme pěti-prvotní hudbu 1 nebo pět prvky hudby 2 terapie dvakrát denně po dobu 4 týdnů (28 dní), přičemž každá relace sestává z 30 minut poslechu hudby a poté 10 minut odpočinku.
- Souběžně dostává antidepresivní terapii s fluoxetinem hydrochloridem.
- Podstupujte relevantní zkoušky jednou za dva týdny a zaznamenávají své úrovně deprese a úzkosti (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) a Hamilton úzkostná stupnice (HAMA)).
- Po 4 týdnech období podléhá a zaznamenejte jejich elektroencefalogram elektroencefalogramu (EEG), pohyb očí a pulzní vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro depresivní epizody ICD-10;
- Hamiltonská deprese Scale -17 položky skóre ≥14 bodů;
- Diagnóza by měla být potvrzena nejméně dvěma lékaři s titulem navštěvovat lékaře nebo vyšší.
- Mají dostatečné vizuální a sluchové úrovně, aby se zajistilo, že budou možné dokončit nezbytné kontroly a experimenty pro výzkum;
- Podepište písemný formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s tím, že budete do soudního řízení zapsáni, jak to vyžaduje výzkumný plán.
Kritéria pro vyloučení:
- Existují vážná onemocnění srdce, játra a ledvin, onemocnění organických mozku, vážná kardiovaskulární onemocnění, nádory, historie krve, revmatismus, podvýživa a neurodegenerativní onemocnění atd.
- Depresivní epizody sekundární k jiným duševním nebo fyzickým onemocněním;
- Existuje historie zneužívání tabáku, alkoholu a dalších psychoaktivních látek;
- Ti s komorbiditami jiných duševních poruch;
- Před zařazením se zúčastnil jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěti-elementová hudba 1 primárně v režimech Gong a ZHI kombinované s antidepresivními léky
|
Self-skládaná hudební díla pět prvků Music 1 byla vybrána tak, aby zasáhla s pacienty, s písněmi primárně založenými na gongovém tónu a tónu Zhi v tradiční čínské hudbě.
Na tomto základě byl zásah kombinován s léčbou fluoxetinem hydrochloridem
|
|
Aktivní komparátor: Pěti-element hudba 2 primárně v režimech Shang a Yu kombinované s antidepresivními léky
|
Samostatně složený hudební díl pět prvků Music 2 byl vybrán tak, aby zasáhl s pacienty, s písněmi primárně založené na režimu Shang (A) a Yu (E) v tradiční čínské hudbě.
Na tomto základě byl zásah kombinován s léčbou fluoxetinem hydrochloridem
|
|
Jiný: kontrola zdraví
|
Na zdravé lidi nebude aplikován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení hodnocení deprese Hamilton Scale-17 （HAMD-17） po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Rychlost redukce = (Skóre HAMD-17-Skóre HAMD-17-4 Skóre HAMD-17) / Skóre HAMD-17 pro základní linii.
Míra odezvy HAMD-17 ≥ 50% je definována jako účinná léčba
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonská úzkostná stupnice （Hama）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Měřítko Hama se používá k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u pacientů s neurotickými poruchami a jinými stavy. Předchozí studie uváděly dobrou spolehlivost a platnost v tomto měřítku. Podle kritérií hodnocení poskytnutá skupinou pro kooperativní skupinu čínského psychiatrického hodnocení:
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu （rbans）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Tato stupnice se používá k posouzení kognitivní funkce účastníků. Nabízí výhody v klinických aplikacích, včetně stručného správy, uživatelsky přívětivého provozu a citlivých/responzivních výsledků. Pacienti s depresivními epizodami prokazují vysokou soulad s dokončením. RBANS zahrnuje pět skóre domén:
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Nevyléhací symptomová stupnice （tess）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Mezi srovnatelnými měřítky poskytuje nejkomplexnější posouzení pokrytí položek jak běžné nepříznivé příznaky/příznaky, tak více laboratorních nálezů. Měřítko vznikající příznaky léčby (TESS) vyžaduje, aby lékaři vyhodnotili každý příznak ve třech dimenzích: závažnost, vztah k intervenci a přijetím činnosti. Závažnost je hodnocena na stupnici 0-4: 0 = absence příznaku;
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Potenciál související s událostmi （ERP）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sběr dat ERP v laboratoři byla prováděna pomocí Curryho systému s mezinárodně standardní 64kanálovou elektrodou. Pravý mastoid (M2) sloužil jako referenční elektroda. Elektrody byly připevněny nad a pod levou oběžnou dráhou pro zaznamenávání vertikálního elektro-okulogramu (VEOG) a elektrody byly umístěny na vnější kanonthi obou očí, aby se zaznamenaly horizontální elektrookulogram (HEOG). Sběr dat ERP začal, jakmile byly všechny impedance elektrod sníženy pod 5 kΩ. Pro analýzu dat ERP byly zaznamenané signály filtrovány pro pásmový průchod mezi 0,1 Hz a 30 Hz a nepřetržitě vzorkované při 500 Hz. Data byla rozdělena do epochy o délce 1700 ms, včetně 200-ms před stimulačního výchozího období a období 1500 ms po stimulu. Vrcholové amplitudy složek ERP byly vypočteny samostatně pro každou experimentální skupinu. |
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Pohyb očí （em）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Příprava účastníka: Upravte výšku židle a odpočinek brady tak, aby vodorovná linie zraku účastníka zarovnala se středem obrazovky nebo středem horní poloviny obrazovky. Upravte orientaci sledovače očí pomocí jeho držáku, aby se zajistilo, že sledované oko je vystředěno na obrázku na monitoru operátora. Kalibrace: Proveďte kalibraci pomocí sledovače očí, abyste zajistili, že oko účastníka je v jeho zorném poli. Zajistěte přesnou identifikaci bodů odrazu oka a rohovky pomocí automatického nastavení prahu nebo manuálního nastavení. Pokyn účastníka, aby fixoval kalibrační body zobrazené na obrazovce a zahájil proces kalibrace. Záznam dat: Jakmile je kalibrace úspěšná, začněte prezentovat stimulační materiály a zaznamenávat data. Úspora dat: Po dokončení experimentu budou data automaticky uložena do určené složky. |
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Data diagnostiky pulsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Příprava účastníka: Ujistěte se, že účastník bude pohodlně sedět s rozšířenou úrovní paže se srdcem, zápěstí rovně, dlaní směřující nahoru. Umístěte látkový polštář pod zápěstí (hřbetní strana). Připojení zařízení: Tradiční lékař čínské medicíny (TCM) určuje pozici pulsu Guan. Připojte senzor k tomuto umístění. Záznam dat: Operátor používá software k zaznamenávání pulzního vzoru účastníka do klidového stavu. Typická doba trvání záznamu je 1 minuta. Úspora dat: Po dokončení experimentu budou data automaticky uložena do určené složky. |
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-100R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .