- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07048938
- Originalversuch
Klinische Effekt- und Mechanismusstudie von fünf Elementen Musiktherapie (FEMT) auf Depressionsstörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Musiktherapie mit fünf Elementen zur Behandlung von Depressionsstörungen arbeitet. Es wird auch den Wirkungsmechanismus der Musiktherapie von fünf Elementen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bei Depressionsstörungen kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist: Kann eine Musiktherapie mit fünf Elementen, hauptsächlich mit Gong-Mode- und Zhi-Modus-Tönen, die Scores der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bei Patienten mit Depressionsstörungen durch Regulierung der präfrontalen Kortexfunktion verbessern?
Die Forscher werden maßgeschneiderte Fünf-Elemente-Musik 1 (mit Gong-Modus und Zhi-Modus als vorherrschende Töne) mit maßgeschneidertem Fünf-Element-Musik 2 (mit Shang-Modus und Yu-Modus als vorherrschende Töne mit identischem Rhythm und Tonhöhe 1 zu Musik 1 mit identischer Rhythm und Tonhöhe 1) vergleichen. Fünf-Element-Musik 1 mit Gong-Modus und Zhi-Modus, da die vorherrschenden Töne bei Patienten mit depressive Störung signifikant verbessern können.
Die Teilnehmer werden:
- Machen Sie sich 4 Wochen (28 Tage) zweimal täglich mit fünf Elementen 1 oder fünf Element-Musik 2 Therapie 2 zweimal täglich, wobei jede Sitzung aus 30 Minuten Musikhören gefolgt von 10 Minuten Ruhe besteht.
- Gleichzeitig erhalten eine antidepressive Therapie mit Fluoxetinhydrochlorid.
- Messen Sie alle zwei Wochen relevante Prüfungen und verzeichnen Sie ihre Depression und Angstzustände (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) und Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)).
- Unterziehen und zeichnen Sie nach dem 4-wöchigen Zeitraum ihr Elektroenzephalogramm nach der Intervention (EEG), die Augenbewegungen und die Puls auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für depressive Episoden von ICD-10;
- Hamilton Depression Scale -17 Punkte Punktzahl ≥ 14 Punkte;
- Die Diagnose sollte von mindestens zwei Ärzten mit dem Titel eines Anwaltsarztes oder darüber bestätigt werden.
- Über ausreichende visuelle und auditorische Ebenen verfügen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Überprüfungen und Experimente für die Forschung abgeschlossen werden können;
- Unterschreiben Sie das schriftliche Einverständniserklärung und vereinbaren, dass der im Forschungsplan vorgeschriebene Verfahren in die Verhandlung eingeschrieben ist.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt schwerwiegende Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, organische Hirnerkrankungen, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Tumoren, Blutgeschichte, Rheuma, Unterernährung und neurodegenerative Erkrankungen usw.
- Depressive Episoden sekundär zu anderen geistigen oder körperlichen Erkrankungen;
- Es gibt eine Geschichte des Missbrauchs von Tabak, Alkohol und anderen psychoaktiven Substanzen.
- Diejenigen mit Komorbiditäten anderer psychischer Störungen;
- Hatte vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fünf-Element-Musik 1 hauptsächlich in Gong- und Zhi-Modi in Kombination mit Antidepressiva-Medikamenten
|
Das selbstkomponierte Musikstück Five Elements Musik 1 wurde ausgewählt, um mit den Patienten einzugreifen, wobei die Songs hauptsächlich auf dem Gong-Ton und dem Zhi-Ton in der traditionellen chinesischen Musik basieren.
Auf dieser Basis wurde die Intervention mit einer Behandlung mit Fluoxetinhydrochlorid kombiniert
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Aktiver Komparator: Fünf-Element-Musik 2 hauptsächlich in Shang- und Yu-Modi in Kombination mit Antidepressiva-Medikamenten
|
Das selbstkomponierte Musikstück Five Elements Music 2 wurde ausgewählt, um mit den Patienten einzugreifen, wobei die Songs hauptsächlich auf dem Shang-Modus (A) und Yu (E) in traditioneller chinesischer Musik basieren.
Auf dieser Basis wurde die Intervention mit einer Behandlung mit Fluoxetinhydrochlorid kombiniert
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Sonstiges: Gesundheitskontrolle
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Es wird keine Intervention auf gesunde Menschen angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reduktionsrate der Hamilton Depression Rating Scale-17 (Hamd-17) nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Reduktionsrate = (Basis-HAMD-17-Punktzahl-Woche 4 Hamd-17 Score) / Basis-HAMD-17-Score.
Eine HAMD-17-Ansprechrate ≥ 50% wird als wirksame Behandlung definiert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Angstbewertungskala (Hama)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die HAMA -Skala wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome bei Patienten mit neurotischen Erkrankungen und anderen Erkrankungen zu bewerten. Frühere Studien haben eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit für diese Skala gemeldet. Nach den Bewertungskriterien der chinesischen psychiatrischen Bewertungsskala -Genossenschaftsgruppe:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (rbans)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Diese Skala wird verwendet, um die kognitive Funktion der Teilnehmer zu bewerten. Es bietet Vorteile in klinischen Anwendungen, einschließlich präziser Verwaltung, benutzerfreundlicher Betrieb und sensiblen/reaktionsschnellen Ergebnissen. Patienten mit depressiven Episoden zeigen eine hohe Einhaltung der Fertigstellung. Die RBANs enthalten fünf Domain -Ergebnisse:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Behandlung Emergent Symptomskala (Tess)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Unter vergleichbaren Skalen bietet es die umfassendste Gegenstände, die sowohl häufige Nebensymptome/Anzeichen als auch mehrere Laborbefunde bewerten. Bei der Emergent Symptom Scale (TESS) der Behandlung müssen Kliniker jedes Symptom über drei Dimensionen hinweg bewerten: Schweregrad, Beziehung zur Intervention und Maßnahmen ergriffen. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0-4 bewertet: 0 = Abwesenheit des Symptoms;
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Ereignisbezogenes Potential (ERP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die ERP-Datenerfassung im Labor wurde unter Verwendung des Curry-Systems mit einer international standardmäßigen 64-Kanal-Elektrodenkappe durchgeführt. Das rechte Mastoid (M2) diente als Referenzelektrode. Die Elektroden wurden über und unter der linken Umlaufbahn befestigt, um vertikales Elektrookulogramm (VEOG) aufzuzeichnen, und Elektroden wurden am äußeren Canthi beider Augen platziert, um horizontales Elektro-Oculogramm (Heog) aufzuzeichnen. Die ERP -Datenerfassung begann, sobald alle Elektrodenimpedanzen unter 5 kΩ reduziert waren. Für die ERP-Datenanalyse wurden die aufgezeichneten Signale zwischen 0,1 Hz und 30 Hz gefiltert und kontinuierlich bei 500 Hz abgetastet. Die Daten wurden in Epochen mit einer Dauer von 1700 ms unterteilt, einschließlich einer Basiszeit von 200 ms Vorstimulus und einer Zeit von 1500 ms nach dem Stimulus. Die Peakamplituden der ERP -Komponenten wurden für jede experimentelle Gruppe getrennt berechnet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Augenbewegung (em)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Vorbereitung der Teilnehmer: Passen Sie die Stuhlhöhe und die Kinnruhe so ein, dass die horizontale Sichtlinie des Teilnehmers mit der Mitte des Bildschirms oder der Mitte der oberen Hälfte des Bildschirms übereinstimmt. Passen Sie die Ausrichtung des Eye Tracker anhand seiner Halterung ein, um sicherzustellen, dass das verfolgte Auge im Bild des Bedienungsmonitors im Bild zentriert ist. Kalibrierung: Führen Sie die Kalibrierung mit dem Eye Tracker durch, um sicherzustellen, dass das Auge des Teilnehmers in seinem Sichtfeld liegt. Stellen Sie eine genaue Identifizierung der Augen- und Hornhautreflexionspunkte durch automatische Schwellenwerbung oder manuelle Einstellung sicher. Weisen Sie den Teilnehmer an, die auf dem Bildschirm angezeigten Kalibrierungspunkte zu fixieren, um den Kalibrierungsprozess zu beginnen. Datenaufzeichnung: Sobald die Kalibrierung erfolgreich ist, präsentieren Sie die Stimulusmaterialien und die Aufzeichnung der Daten. Dateneinsparung: Nach Abschluss des Experiments werden die Daten automatisch im festgelegten Ordner gespeichert. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Pulsdiagnosedaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Vorbereitung der Teilnehmer: Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer bequem mit dem ausgestreckten Arm mit dem Herzen, dem Handgelenk geradlinig und nach oben ausgestattet ist. Legen Sie ein Stoffkissen unter das Handgelenk (dorsale Seite). Geräteverbindung: Ein traditioneller chinesischer Medizin (TCM) -Praktiker bestimmt die Guan -Pulsposition. Schließen Sie den Sensor an diesen Ort an. Datenaufzeichnung: Der Bediener verwendet die Software, um das Pulsmuster des Teilnehmers in einem Ruhezustand aufzuzeichnen. Eine typische Aufzeichnungsdauer beträgt 1 Minute. Dateneinsparung: Nach Abschluss des Experiments werden die Daten automatisch im festgelegten Ordner gespeichert. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-100R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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