Klinisch effect en mechanismestudie van vijf elementen muziektherapie (FEMT) op depressiestoornis
Het doel van deze klinische proef is om te leren of muziektherapie van vijf elementen werkt om depressiestoornis te behandelen. Het zal ook leren over het werkingsmechanisme van vijf-elementen muziektherapie van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor depressiestoornis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is: kunnen vijf-elementen muziektherapie, voornamelijk met behulp van Gong-modus- en ZHI-modustonen, de schaalscores van Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) verbeteren bij patiënten met depressiestoornis door de prefrontale cortexfunctie te reguleren?
Researchers will compare customized five-element music 1 (featuring Gong-mode and Zhi-mode as the predominant tones) to customized five-element music 2 (featuring Shang-mode and Yu-mode as the predominant tones, with identical rhythm and pitch to music 1), while simultaneously observing electroencephalogram (EEG), eye movement, and pulse diagnostic data from a healthy control group, to see if Aangepaste vijf-elementen muziek 1 met gong-mode en ZHI-modus, omdat de overheersende tonen depressieve toestanden aanzienlijk kunnen verbeteren bij patiënten met depressieve stoornis.
Deelnemers zullen:
- Onderga vijf elementen muziek 1 of vijf elementen muziek 2 therapie tweemaal daags gedurende 4 weken (28 dagen), waarbij elke sessie bestaat uit 30 minuten muziekluisteren gevolgd door 10 minuten rust.
- Ontvang gelijktijdig antidepressiva met fluoxetinehydrochloride.
- Ondergaan relevante onderzoeken eens in de twee weken en registreren hun niveaus van depressie en angst (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) & Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)).
- Ondergaan en hun post-interventie-elektro-encefalogram (EEG), oogbeweging en pulskenmerken opnemen na de periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve afleveringen van ICD-10;
- Hamilton Depressieschaal -17 items scoren ≥14 punten;
- De diagnose moet worden bevestigd door ten minste twee artsen met de titel van het bijwonen van arts of hoger.
- Voldoende visuele en auditieve niveaus hebben om ervoor te zorgen dat de nodige controles en experimenten voor het onderzoek kunnen worden voltooid;
- Teken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en stem ermee in om in de proef te zijn ingeschreven zoals vereist door het onderzoeksplan.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn ernstige hart-, lever- en nierziekten, organische hersenziekten, ernstige hart- en vaatziekten, tumoren, bloedgeschiedenis, reumatisme, ondervoeding en neurodegeneratieve ziekten, enz.
- Depressieve afleveringen secundair aan andere mentale of lichamelijke ziekten;
- Er is een geschiedenis van misbruik van tabak, alcohol en andere psychoactieve stoffen;
- Die met comorbiditeiten van andere psychische stoornissen;
- Had deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van geneesmiddelen vóór opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek met vijf elementen 1 voornamelijk in Gong- en Zhi-modi gecombineerd met antidepressiva-medicatie
|
Het zelf gecomponeerde muzikale stuk vijf elementen Music 1 werd geselecteerd om in te grijpen met de patiënten, met de nummers voornamelijk gebaseerd op de gong-toon en ZHI-toon in traditionele Chinese muziek.
Op basis hiervan werd de interventie gecombineerd met behandeling met fluoxetinehydrochloride
|
|
Actieve vergelijker: Muziek met vijf elementen 2 voornamelijk in Shang- en Yu-modi gecombineerd met antidepressiva-medicatie
|
Het zelf gecomponeerde muzikale stuk vijf elementen Music 2 werd geselecteerd om in te grijpen met de patiënten, met de nummers voornamelijk gebaseerd op de Shang-modus (A) en Yu (E) -modus in traditionele Chinese muziek.
Op basis hiervan werd de interventie gecombineerd met behandeling met fluoxetinehydrochloride
|
|
Ander: gezondheidscontrole
|
Er zal geen interventie worden toegepast op gezonde mensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reductiesnelheid van Hamilton Depression Rating Scale-17 （HAMD-17） na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Reductiesnelheid = (Baseline HAMD-17 score-Week 4 HAMD-17 score) / Baseline HAMD-17 score.
Een HAMD-17 responspercentage ≥50% wordt gedefinieerd als een effectieve behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Angst Rating Scale （Hama）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Hama -schaal wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen bij patiënten met neurotische aandoeningen en andere aandoeningen. Eerdere studies hebben een goede betrouwbaarheid en validiteit gerapporteerd voor deze schaal. Volgens de evaluatiecriteria van de Chinese Psychiatric Rating Scale Cooperative Group:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status （rbans）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Deze schaal wordt gebruikt om de cognitieve functie van de deelnemers te beoordelen. Het biedt voordelen in klinische toepassingen, waaronder beknopte administratie, gebruiksvriendelijke werking en gevoelige/responsieve resultaten. Patiënten die depressieve afleveringen ervaren, tonen een grote naleving van voltooiing aan. De RBAN's bevatten vijf domeinscores:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Behandeling opkomende symptoomschaal （teten）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Onder vergelijkbare schalen biedt het de meest uitgebreide itemdekking die zowel gemeenschappelijke nadelige symptomen/tekenen als meerdere laboratoriumresultaten beoordeelt. De behandelingsschaal voor de behandeling (TESS) vereist dat clinici elk symptoom over drie dimensies evalueren: ernst, relatie tot interventie en ondernomen actie. Ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0-4: 0 = afwezigheid van het symptoom;
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Gebeurtenisgerelateerd potentieel （ERP）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
ERP-gegevensverzameling in het laboratorium werd uitgevoerd met behulp van het Curry-systeem met een internationaal standaard 64-kanaals elektrodekap. De rechter mastoïde (M2) diende als referentie -elektrode. Elektroden werden boven en onder de linkerbaan bevestigd om verticaal elektro-oculogram (VEOG) op te nemen en elektroden werden geplaatst op de buitenste canthi van beide ogen om horizontaal elektro-oculogram (HEOG) op te nemen. ERP -gegevensverzameling begon zodra alle elektrode -impedanties onder 5 kΩ waren verminderd. Voor ERP-gegevensanalyse werden de opgenomen signalen band-pass gefilterd tussen 0,1 Hz en 30 Hz en continu bemonsterd bij 500 Hz. De gegevens werden gesegmenteerd in tijdperken van 1700 ms duur, waaronder een 200-ms baseline periode pre-stimulus en een periode van 1500 ms na de stimulus. De piekamplitudes van ERP -componenten werden afzonderlijk berekend voor elke experimentele groep. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Oogbeweging （EM）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De voorbereiding van de deelnemer: pas de stoelhoogte en kin rust aan zodat de horizontale lijn van het gezichtsvermogen van de deelnemer uitsluit met het midden van het scherm of het midden van de bovenste helft van het scherm. Pas de oriëntatie van de eye -tracker aan met behulp van de houder om ervoor te zorgen dat het oog dat wordt gevolgd, is gecentreerd in de afbeelding op de monitor van de operator. Kalibratie: voer kalibratie uit met behulp van de eye tracker om ervoor te zorgen dat het oog van de deelnemer zich in het gezichtsveld bevindt. Zorg voor een nauwkeurige identificatie van het oog- en hoornvliesreflectiepunten door automatische drempelaanpassing of handmatige aanpassing. Instrueer de deelnemer om te fixeren op kalibratiepunten die op het scherm worden weergegeven om het kalibratieproces te starten. Gegevensopname: zodra de kalibratie succesvol is, begint u de stimulusmaterialen te presenteren en de gegevens vast te leggen. Gegevensbesparing: Na voltooiing van het experiment worden de gegevens automatisch op de aangewezen map opgeslagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Pulsdiagnosegegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
De voorbereiding van de deelnemers: zorg ervoor dat de deelnemer comfortabel zit met hun arm verlengd niveau met het hart, pols recht, palm naar boven gericht. Plaats een stofkussen onder het polsgewricht (dorsale zijde). Apparaatverbinding: een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) beoefenaar bepaalt de guanpulspositie. Sluit de sensor aan op deze locatie. Gegevensopname: de operator gebruikt de software om het pulspatroon van de deelnemer in ruststatus op te nemen. Een typische opnameduur is 1 minuut. Gegevensbesparing: Na voltooiing van het experiment worden de gegevens automatisch op de aangewezen map opgeslagen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-100R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .