Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og mekanismeundersøgelse af fem elementer musikterapi (femt) på depressionforstyrrelse

24. juni 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fem-elementer musikterapi fungerer til behandling af depressionforstyrrelse. Det vil også lære om virkningsmekanismen for fem-elementer musikterapi af traditionel kinesisk medicin (TCM) til depressionforstyrrelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan fem-elementer musikterapi, primært ved hjælp af Gong-Mode og Zhi-Mode Tones, forbedre Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skala score hos patienter med depressionforstyrrelse ved at regulere prefrontal cortex-funktion?

Forskere vil sammenligne tilpassede fem-elementmusik 1 (med Gong-Mode og Zhi-Mode som de dominerende toner) med tilpasset fem-elementmusik 2 (med Shang-Mode og Yu-Mode som det dominerende toner, med identisk rytme og tonehøjde til musik 1), samtidig Fem-elementmusik 1 med Gong-Mode og Zhi-Mode som de dominerende toner kan forbedre depressive tilstande markant hos patienter med depressiv lidelse.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå fem-elementmusik 1 eller fem-element musik 2-terapi to gange dagligt i 4 uger (28 dage), hvor hver session består af 30 minutters musiklyttende efterfulgt af 10 minutters hvile.
  2. Modtag samtidig antidepressiv terapi med fluoxetinhydrochlorid.
  3. Gennemgå relevante undersøgelser en gang hver anden uge og registrere deres niveauer af depression og angst (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) & Hamilton Angst Rating Scale (HAMA)).
  4. Gennemgå og registrere deres elektroencefalogram efter intervention (EEG), øjenbevægelse og pulsegenskaber efter 4-ugers periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylde de diagnostiske kriterier for depressive episoder af ICD-10;
  • Hamilton depression skala -17 varer score ≥14 point;
  • Diagnosen skal bekræftes af mindst to læger med titlen på at deltage i læge eller derover.
  • Har tilstrækkelige visuelle og auditive niveauer til at sikre, at de nødvendige kontroller og eksperimenter for forskningen kan afsluttes;
  • Underskriv den skriftlige formular til informeret samtykke, og accepter at blive tilmeldt retssagen som krævet af forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er alvorlige hjerte, lever og nyresygdomme, organiske hjernesygdomme, alvorlige hjerte -kar -sygdomme, tumorer, blodhistorie, gigt, underernæring og neurodegenerative sygdomme osv.
  • Depressive episoder sekundært til andre mentale eller fysiske sygdomme;
  • Der er en historie med misbrug af tobak, alkohol og andre psykoaktive stoffer;
  • Dem med komorbiditeter af andre psykiske lidelser;
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel før inkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fem-elementmusik 1 primært i Gong- og Zhi-tilstande kombineret med antidepressiv medicin
Det selvkomponerede musikalske stykke fem elementer Musik 1 blev valgt til at gribe ind med patienterne med sangene primært baseret på Gong-tonen og Zhi-tonen i traditionel kinesisk musik. På dette grundlag blev interventionen kombineret med fluoxetinhydrochloridbehandling
Aktiv komparator: Fem-elementmusik 2 primært i Shang- og Yu-tilstande kombineret med antidepressiv medicin
Det selvkomponerede musikalske stykke fem elementer Music 2 blev valgt til at gribe ind med patienterne med sangene primært baseret på Shang-tilstand (a) og Yu (E) -tilstand i traditionel kinesisk musik. På dette grundlag blev interventionen kombineret med fluoxetinhydrochloridbehandling
Andet: Sundhedskontrol
Ingen intervention vil blive anvendt på raske mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastigheden for Hamilton Depression Rating Scale-17 (Hamd-17) efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Reduktionshastighed = (Baseline HAMD-17 score-Uge 4 HAMD-17 score) / baseline HAMD-17 score. En HAMD-17-svarprocent ≥50% defineres som en effektiv behandling
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Angst Rating Scale (Hama)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Hama -skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos patienter med neurotiske lidelser og andre tilstande. Tidligere undersøgelser har rapporteret god pålidelighed og gyldighed for denne skala. I henhold til evalueringskriterierne leveret af den kinesiske psykiatriske vurderingsskala samarbejdsgruppe:

  1. En total score over 29 indikerer alvorlig angst;
  2. Over 21 indikerer bestemt markant angst;
  3. Over 14 indikerer bestemt angst;
  4. Over 7 antyder mulig angst;
  5. Under 7 betyder ingen angstsymptomer. Tidligere undersøgelser har ofte anvendt 14 som cut-off-score, med højere total score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (rbans)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Denne skala bruges til at vurdere deltagernes kognitive funktion. Det giver fordele i kliniske anvendelser, herunder kortfattet administration, brugervenlig drift og følsomme/responsive resultater. Patienter, der oplever depressive episoder, viser høj overholdelse af færdiggørelsen. RBAN'erne inkluderer fem domænescore:

  • Umiddelbar hukommelse: afspejler deltagerens evne til at bevare information umiddelbart efter præsentationen;

    • Visuospatial/konstruktion: afspejler deltagerens evne til at opfatte rumlige forhold og nøjagtigt gengive tegninger;

      • Sprog: afspejler deltagerens verbale flydende og navngivningsevner; ④ Opmærksomhed: afspejler deltagerens arbejdshukommelseskapacitet og evne til at få adgang til kortvarige hukommelsesbutikker gennem visuelle og verbale tilstande; ⑤ Forsinket hukommelse: afspejler deltagerens anterograde hukommelseskapacitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Behandling Emergent Symptom Scale (tess)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Blandt sammenlignelige skalaer giver det den mest omfattende varedækning, der vurderer både almindelige ugunstige symptomer/tegn og flere laboratoriefund. Behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) kræver, at klinikere evaluerer hvert symptom på tværs af tre dimensioner: sværhedsgrad, forhold til intervention og handling, der er truffet.

Alvorligheden er klassificeret i en skala på 0-4:

0 = fravær af symptomet;

  1. = Lejlighedsvis tilstedeværelse af symptomet;
  2. = Mild sværhedsgrad, ingen forringelse af rutinemæssig funktion;
  3. = Moderat sværhedsgrad, der producerer en vis forringelse af rutinemæssig funktion;
  4. = Alvorlig, hvilket forårsager betydelig værdiforringelse eller handicap til rutinemæssig funktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Begivenhedsrelateret potentiale (ERP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

ERP-dataindsamling i laboratoriet blev udført ved hjælp af karrysystemet med en internationalt standard 64-kanals elektrodehætte. Den rigtige mastoid (M2) tjente som referencelektrode. Elektroder blev fastgjort over og under den venstre bane for at registrere lodret elektro-okulogram (VEOG), og elektroder blev anbragt ved den ydre kanthi af begge øjne for at registrere vandret elektro-okulogram (HeOG). ERP -dataindsamling begyndte, når alle elektrodeimpedanser blev reduceret under 5 kΩ.

Til ERP-dataanalyse blev de registrerede signaler filtreret båndpas mellem 0,1 Hz og 30 Hz og samplet kontinuerligt ved 500 Hz. Dataene blev segmenteret i epoker på 1700 ms varighed, inklusive en 200 ms-stimulus baseline-periode og en 1500 ms post-stimulus periode. De højeste amplituder af ERP -komponenter blev beregnet separat for hver eksperimentel gruppe.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Øjenbevægelse (Em)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Deltagerforberedelse: Juster stolhøjden og hagehvilen, så deltagerens vandrette synslinje stemmer overens med midten af ​​skærmen eller midten af ​​den øverste halvdel af skærmen. Juster orienteringen af ​​Eye Tracker ved hjælp af dens montering for at sikre, at øjet, der spores, er centreret i billedet på operatørens skærm.

Kalibrering: Udfør kalibrering ved hjælp af Eye Tracker for at sikre, at deltagerens øje er inden for dens synsfelt. Sørg for nøjagtig identifikation af øje- og hornhindeflektionspunkter gennem automatisk tærskeljustering eller manuel justering. Instruer deltageren om at fikse på kalibreringspunkter, der vises på skærmen for at starte kalibreringsprocessen.

Dataoptagelse: Når kalibrering er vellykket, skal du begynde at præsentere stimulusmaterialerne og registrere dataene.

Datasparing: Efter afslutningen af ​​eksperimentet gemmes dataene automatisk i den udpegede mappe.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger
Pulsdiagnosedata
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Deltagerforberedelse: Sørg for, at deltageren sidder komfortabelt med deres arm udvidede niveau med hjertet, håndled lige, håndfladen vendt opad. Placer en stofpude under håndledsleddet (rygsiden).

Enhedsforbindelse: En traditionel kinesisk medicin (TCM) praktiserende læge bestemmer Guan Pulse -positionen. Tilslut sensoren til dette sted.

Dataoptagelse: Operatøren bruger softwaren til at registrere deltagerens pulsmønster i en hviletilstand. En typisk optagelsesvarighed er 1 minut.

Datasparing: Efter afslutningen af ​​eksperimentet gemmes dataene automatisk i den udpegede mappe.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

3
Abonner