- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07048938
- Original retssag
Klinisk effekt og mekanismeundersøgelse af fem elementer musikterapi (femt) på depressionforstyrrelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fem-elementer musikterapi fungerer til behandling af depressionforstyrrelse. Det vil også lære om virkningsmekanismen for fem-elementer musikterapi af traditionel kinesisk medicin (TCM) til depressionforstyrrelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan fem-elementer musikterapi, primært ved hjælp af Gong-Mode og Zhi-Mode Tones, forbedre Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skala score hos patienter med depressionforstyrrelse ved at regulere prefrontal cortex-funktion?
Forskere vil sammenligne tilpassede fem-elementmusik 1 (med Gong-Mode og Zhi-Mode som de dominerende toner) med tilpasset fem-elementmusik 2 (med Shang-Mode og Yu-Mode som det dominerende toner, med identisk rytme og tonehøjde til musik 1), samtidig Fem-elementmusik 1 med Gong-Mode og Zhi-Mode som de dominerende toner kan forbedre depressive tilstande markant hos patienter med depressiv lidelse.
Deltagerne vil:
- Gennemgå fem-elementmusik 1 eller fem-element musik 2-terapi to gange dagligt i 4 uger (28 dage), hvor hver session består af 30 minutters musiklyttende efterfulgt af 10 minutters hvile.
- Modtag samtidig antidepressiv terapi med fluoxetinhydrochlorid.
- Gennemgå relevante undersøgelser en gang hver anden uge og registrere deres niveauer af depression og angst (Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) & Hamilton Angst Rating Scale (HAMA)).
- Gennemgå og registrere deres elektroencefalogram efter intervention (EEG), øjenbevægelse og pulsegenskaber efter 4-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylde de diagnostiske kriterier for depressive episoder af ICD-10;
- Hamilton depression skala -17 varer score ≥14 point;
- Diagnosen skal bekræftes af mindst to læger med titlen på at deltage i læge eller derover.
- Har tilstrækkelige visuelle og auditive niveauer til at sikre, at de nødvendige kontroller og eksperimenter for forskningen kan afsluttes;
- Underskriv den skriftlige formular til informeret samtykke, og accepter at blive tilmeldt retssagen som krævet af forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er alvorlige hjerte, lever og nyresygdomme, organiske hjernesygdomme, alvorlige hjerte -kar -sygdomme, tumorer, blodhistorie, gigt, underernæring og neurodegenerative sygdomme osv.
- Depressive episoder sekundært til andre mentale eller fysiske sygdomme;
- Der er en historie med misbrug af tobak, alkohol og andre psykoaktive stoffer;
- Dem med komorbiditeter af andre psykiske lidelser;
- Havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel før inkludering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fem-elementmusik 1 primært i Gong- og Zhi-tilstande kombineret med antidepressiv medicin
|
Det selvkomponerede musikalske stykke fem elementer Musik 1 blev valgt til at gribe ind med patienterne med sangene primært baseret på Gong-tonen og Zhi-tonen i traditionel kinesisk musik.
På dette grundlag blev interventionen kombineret med fluoxetinhydrochloridbehandling
|
|
Aktiv komparator: Fem-elementmusik 2 primært i Shang- og Yu-tilstande kombineret med antidepressiv medicin
|
Det selvkomponerede musikalske stykke fem elementer Music 2 blev valgt til at gribe ind med patienterne med sangene primært baseret på Shang-tilstand (a) og Yu (E) -tilstand i traditionel kinesisk musik.
På dette grundlag blev interventionen kombineret med fluoxetinhydrochloridbehandling
|
|
Andet: Sundhedskontrol
|
Ingen intervention vil blive anvendt på raske mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionshastigheden for Hamilton Depression Rating Scale-17 (Hamd-17) efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Reduktionshastighed = (Baseline HAMD-17 score-Uge 4 HAMD-17 score) / baseline HAMD-17 score.
En HAMD-17-svarprocent ≥50% defineres som en effektiv behandling
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angst Rating Scale (Hama)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Hama -skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer hos patienter med neurotiske lidelser og andre tilstande. Tidligere undersøgelser har rapporteret god pålidelighed og gyldighed for denne skala. I henhold til evalueringskriterierne leveret af den kinesiske psykiatriske vurderingsskala samarbejdsgruppe:
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (rbans)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Denne skala bruges til at vurdere deltagernes kognitive funktion. Det giver fordele i kliniske anvendelser, herunder kortfattet administration, brugervenlig drift og følsomme/responsive resultater. Patienter, der oplever depressive episoder, viser høj overholdelse af færdiggørelsen. RBAN'erne inkluderer fem domænescore:
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (tess)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Blandt sammenlignelige skalaer giver det den mest omfattende varedækning, der vurderer både almindelige ugunstige symptomer/tegn og flere laboratoriefund. Behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) kræver, at klinikere evaluerer hvert symptom på tværs af tre dimensioner: sværhedsgrad, forhold til intervention og handling, der er truffet. Alvorligheden er klassificeret i en skala på 0-4: 0 = fravær af symptomet;
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Begivenhedsrelateret potentiale (ERP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
ERP-dataindsamling i laboratoriet blev udført ved hjælp af karrysystemet med en internationalt standard 64-kanals elektrodehætte. Den rigtige mastoid (M2) tjente som referencelektrode. Elektroder blev fastgjort over og under den venstre bane for at registrere lodret elektro-okulogram (VEOG), og elektroder blev anbragt ved den ydre kanthi af begge øjne for at registrere vandret elektro-okulogram (HeOG). ERP -dataindsamling begyndte, når alle elektrodeimpedanser blev reduceret under 5 kΩ. Til ERP-dataanalyse blev de registrerede signaler filtreret båndpas mellem 0,1 Hz og 30 Hz og samplet kontinuerligt ved 500 Hz. Dataene blev segmenteret i epoker på 1700 ms varighed, inklusive en 200 ms-stimulus baseline-periode og en 1500 ms post-stimulus periode. De højeste amplituder af ERP -komponenter blev beregnet separat for hver eksperimentel gruppe. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Øjenbevægelse (Em)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Deltagerforberedelse: Juster stolhøjden og hagehvilen, så deltagerens vandrette synslinje stemmer overens med midten af skærmen eller midten af den øverste halvdel af skærmen. Juster orienteringen af Eye Tracker ved hjælp af dens montering for at sikre, at øjet, der spores, er centreret i billedet på operatørens skærm. Kalibrering: Udfør kalibrering ved hjælp af Eye Tracker for at sikre, at deltagerens øje er inden for dens synsfelt. Sørg for nøjagtig identifikation af øje- og hornhindeflektionspunkter gennem automatisk tærskeljustering eller manuel justering. Instruer deltageren om at fikse på kalibreringspunkter, der vises på skærmen for at starte kalibreringsprocessen. Dataoptagelse: Når kalibrering er vellykket, skal du begynde at præsentere stimulusmaterialerne og registrere dataene. Datasparing: Efter afslutningen af eksperimentet gemmes dataene automatisk i den udpegede mappe. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Pulsdiagnosedata
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Deltagerforberedelse: Sørg for, at deltageren sidder komfortabelt med deres arm udvidede niveau med hjertet, håndled lige, håndfladen vendt opad. Placer en stofpude under håndledsleddet (rygsiden). Enhedsforbindelse: En traditionel kinesisk medicin (TCM) praktiserende læge bestemmer Guan Pulse -positionen. Tilslut sensoren til dette sted. Dataoptagelse: Operatøren bruger softwaren til at registrere deltagerens pulsmønster i en hviletilstand. En typisk optagelsesvarighed er 1 minut. Datasparing: Efter afslutningen af eksperimentet gemmes dataene automatisk i den udpegede mappe. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-100R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringStørre depressiv lidelseSpanien, Serbien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Estland, Italien, Polen, Taiwan, Australien, Sydkorea
-
Luye Pharma Group Ltd.Tilmelding efter invitation
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Tilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu