Effetto clinico e studio di meccanismo di cinque elementi Musicoterapia (FEMT) sul disturbo della depressione
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la musicoterapia a cinque elementi funziona per trattare il disturbo della depressione. Imparerà anche il meccanismo d'azione della musicoterapia a cinque elementi della medicina tradizionale cinese (TCM) per il disturbo della depressione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: la musicoterapia a cinque elementi, utilizzando principalmente i toni in modalità gong e in modalità ZHI, può migliorare i punteggi della scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD) nei pazienti con disturbo della depressione regolando la funzione della corteccia prefrontale?
Researchers will compare customized five-element music 1 (featuring Gong-mode and Zhi-mode as the predominant tones) to customized five-element music 2 (featuring Shang-mode and Yu-mode as the predominant tones, with identical rhythm and pitch to music 1), while simultaneously observing electroencephalogram (EEG), eye movement, and pulse diagnostic data from a healthy control group, to see if customized Musica a cinque elementi 1 con in modalità gong e in modalità ZHI poiché i toni predominanti possono migliorare significativamente gli stati depressivi nei pazienti con disturbo depressivo.
I partecipanti lo faranno:
- Subire la musica a cinque elementi di musica 1 o cinque elementi 2 terapia due volte al giorno per 4 settimane (28 giorni), con ogni sessione composta da 30 minuti di ascolto musicale seguito da 10 minuti di riposo.
- Ricevi contemporaneamente la terapia antidepressiva con fluoxetina cloridrato.
- Sotto esami rilevanti una volta ogni due settimane e registra i loro livelli di depressione e ansia (scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) e Hamilton Ansiety Rating Scale (HAMA)).
- Subi e registra il loro elettroencefalogramma post-intervento (EEG), il movimento degli occhi e le caratteristiche degli impulsi dopo il periodo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per episodi depressivi di ICD-10;
- Scala della depressione di Hamilton -17 punteggi ≥14 punti;
- La diagnosi dovrebbe essere confermata da almeno due medici con il titolo di assistenza medica o superiore.
- Hanno livelli visivi e uditivi sufficienti per garantire che possano essere completati i controlli e gli esperimenti necessari per la ricerca;
- Firma il modulo di consenso informato scritto e accetta di essere iscritto al processo come richiesto dal piano di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Ci sono gravi malattie del cuore, del fegato e dei reni, delle malattie cerebrali organiche, delle gravi malattie cardiovascolari, dei tumori, della storia del sangue, del reumatismo, della malnutrizione e delle malattie neurodegenerative, ecc.
- Episodi depressivi secondari ad altre malattie mentali o fisiche;
- C'è una storia di abuso di tabacco, alcol e altre sostanze psicoattive;
- Quelli con comorbilità di altri disturbi mentali;
- Aveva partecipato ad altri studi clinici sui farmaci prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica a cinque elementi 1 principalmente nelle modalità Gong e ZHI combinate con farmaci antidepressivi
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Il pezzo musicale autocominato Five Elements Music 1 è stato selezionato per intervenire con i pazienti, con le canzoni basate principalmente sul tono di Gong e sul tono ZHI nella musica tradizionale cinese.
Su questa base, l'intervento è stato combinato con il trattamento con fluoxetina cloridrato
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Comparatore attivo: Musica a cinque elementi 2 principalmente nelle modalità Shang e Yu combinate con farmaci antidepressivi
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Il pezzo musicale auto-composto Five Elements Music 2 è stato selezionato per intervenire con i pazienti, con le canzoni basate principalmente sulla modalità Shang (A) e Yu (E) nella musica tradizionale cinese.
Su questa base, l'intervento è stato combinato con il trattamento con fluoxetina cloridrato
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Altro: Controllo sanitario
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Nessun intervento verrà applicato a persone sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riduzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 （HAMD-17） dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tasso di riduzione = (punteggio HAMD-17 basale-Punteggio HAMD-17 Settimana) / Baseline HAMD-17.
Un tasso di risposta HAMD-17 ≥50% è definito come un trattamento efficace
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia Hamilton （Hama）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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La scala HAMA viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia nei pazienti con disturbi nevrotici e altre condizioni. Precedenti studi hanno riportato una buona affidabilità e validità per questa scala. Secondo i criteri di valutazione forniti dal gruppo cooperativo della scala psichiatrica cinese:
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico （RBANS）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Questa scala viene utilizzata per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti. Offre vantaggi nelle applicazioni cliniche tra cui somministrazione concisa, funzionamento intuitivo e risultati sensibili/reattivi. I pazienti che vivono episodi depressivi dimostrano un'elevata conformità al completamento. L'RBAN include cinque punteggi di dominio:
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Trattamento Scala dei sintomi emergenti （Tess）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tra le scale comparabili, fornisce la copertura più completa che valuta sia i sintomi/segni avversi comuni sia i risultati di laboratorio multipli. La scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS) richiede ai medici di valutare ogni sintomo attraverso tre dimensioni: gravità, relazione con l'intervento e azioni intraprese. La gravità è valutata su una scala 0-4: 0 = assenza del sintomo;
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Potenziale correlato all'evento （ERP）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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L'acquisizione di dati ERP in laboratorio è stata eseguita utilizzando il sistema Curry con un limite di elettrodi a 64 canali standard a livello internazionale. Il mastoide destro (M2) serviva da elettrodo di riferimento. Gli elettrodi sono stati collegati sopra e sotto l'orbita sinistra per registrare l'elettro-ooculogramma verticale (VEOG) e gli elettrodi sono stati posizionati sul canto esterno di entrambi gli occhi per registrare l'elettro-ooculogramma orizzontale (Heog). L'acquisizione dei dati ERP è iniziata una volta che tutte le impedenze degli elettrodi sono state ridotte al di sotto di 5 kΩ. Per l'analisi dei dati ERP, i segnali registrati sono stati filtrati passa-banda tra 0,1 Hz e 30 Hz e campionati continuamente a 500 Hz. I dati sono stati segmentati in epoche di durata di 1700 ms, incluso un periodo di base pre-stimolo di 200 ms e un periodo post-stimolo di 1500 ms. Le ampiezze di picco dei componenti ERP sono state calcolate separatamente per ciascun gruppo sperimentale. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Movimento degli occhi （EM）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Preparazione dei partecipanti: regolare l'altezza della sedia e il riposo del mento in modo che la linea orizzontale del partecipante si allinei al centro dello schermo o al centro della metà superiore dello schermo. Regola l'orientamento del tracker degli occhi utilizzando il suo supporto per garantire che l'occhio da tracciare sia centrato nell'immagine sul monitor dell'operatore. Calibrazione: eseguire la calibrazione usando il tracker per gli occhi per garantire che l'occhio del partecipante sia all'interno del suo campo visivo. Garantire un'identificazione accurata degli occhi e dei punti di riflessione corneale attraverso la regolazione della soglia automatica o la regolazione manuale. Individua al partecipante di fissarsi sui punti di calibrazione visualizzati sullo schermo per iniziare il processo di calibrazione. Registrazione dei dati: una volta che la calibrazione ha esito positivo, inizia a presentare i materiali di stimolo e registrare i dati. Salvataggio dei dati: al completamento dell'esperimento, i dati verranno automaticamente salvati nella cartella designata. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dati di diagnosi di impulsi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Preparazione dei partecipanti: assicurarsi che il partecipante sia seduto comodamente con il loro braccio esteso a livello con il cuore, il polso dritto, il palmo rivolto verso l'alto. Posizionare un cuscino in tessuto sotto l'articolazione del polso (lato dorsale). Collegamento del dispositivo: un praticante di medicina cinese tradizionale (TCM) determina la posizione del polso di Guan. Collegare il sensore a questa posizione. Registrazione dei dati: l'operatore utilizza il software per registrare il modello di impulso del partecipante in uno stato di riposo. Una durata di registrazione tipica è di 1 minuto. Salvataggio dei dati: al completamento dell'esperimento, i dati verranno automaticamente salvati nella cartella designata. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-100R
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