Akupunktura pro přetrvávající dušnost navzdory lékařskému ošetření v COPD (COPD)
Účinek akupunktury u pacientů s CHOPN s přetrvávající dušností navzdory lékařskému ošetření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem 60 pacientů diagnostikovaných COPD bude náhodně přiřazeno buď kontrolní skupině, která dostává standardní farmakologickou léčbu, nebo do intervenční skupiny, která dostává standardní léčbu plus akupunktura. Intervenční skupina podstoupí 10 akupunkturních relací (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) s použitím předdefinovaných akupunkturních bodů na základě předchozích studií CHOPN.
Mezi primární výsledky patří změny závažnosti dušnosti měřené měřítkem modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC), testem hodnocení COPD (CAT) a Borg Scale. Sekundární výsledky zahrnují změny v plicní funkci (FEV1, FVC, FEV1/FVC) a funkční cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT) a přírůstkovým testem kyvadlové dole (ISWT). Spirometrie a testování cvičení budou provedeny před a po zásahu. Studie pomůže určit, zda akupunktura poskytuje statisticky a klinicky smysluplné zlepšení zátěže symptomů a tolerance cvičení v řízení CHOPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku mezi 40 a 80 lety, kteří jsou komunikační a spolupracující,
- Diagnostikována COPD po dobu nejméně 3 měsíců,
- Přijímání duální nebo trojnásobné pravidelné farmakologické terapie po dobu nejméně 3 měsíců,
- Post-bronchodilator FEV1/FVC <70% a předpovídal FEV1 <80% na spirometrii, MMRC (Modified Medical Research Council) skóre 2 nebo vyšší, 2 nebo vyšší,
- Skóre hodnocení COPD (CAT) 10 nebo vyšší.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii,
- Pacienti s komunikačními obtížemi nebo s vizuálními, chůzi nebo sluchovými postiženími,
- Pacienti, kteří v současné době zažívají exacerbaci CHOPN nebo s historií exacerbace za poslední měsíc,
- Pacienti s CHOPD ve stadiu 1 (FEV1 ≥ 80%),
- Pacienti CHOPN, kteří dostávají monoterapii,
- Pacienti s MMRC skóre <2 a skóre CAT <10,
- Patients with unstable angina, acute myocardial infarction (within 3-5 days), uncontrolled arrhythmia, active endocarditis, acute myocarditis/pericarditis, symptomatic severe aortic stenosis, lower extremity DVT, uncontrolled asthma/COPD, pulmonary edema, oxygen saturation (SpO₂) ≤ 90%, acute respiratory failure, or suspected Pitsing aneurysm,
- Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT),
- Pacienti s CHOPN, kteří zažili v uplynulém roce více než dvě exacerbace.
Kritéria pro výběr:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit akupunkturní relace nebo následná hodnocení v kontrolní skupině z jakéhokoli důvodu,
- Pacienti, kteří během studie zažívají exacerbaci (budou přehodnoceni jeden měsíc po uzdravení a mohou být znovu zachyceni, pokud jsou způsobilí),
- Pacienti, kteří chybí více než dvě akupunkturní relace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina COPD farmakologické léčby (kontrola)
Lék: Standardní farmakologická terapie COPD (LAMA + LABA nebo LAMA + LABA + ICS) pacienti dostávají standardní farmakologickou léčbu COPD podle současných klinických pokynů bez akupunktury.
To bude sloužit jako kontrolní skupina.
|
Pacienti v této skupině dostávají standardní farmakologickou léčbu COPD podle současných klinických pokynů. Léčba zahrnuje buď duální nebo trojnásobnou inhalační terapii: Duální terapie (LABA + LAMA): Pacienti dostávají dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA), jako je formoterol, salmeterol, olodaterol, vilanterol nebo indakaterol, v kombinaci s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), jako je tiotropium bromide, upeclidinium. Triple Therapy (LABA + LAMA + ICS): Pacienti dostávají výše uvedenou kombinaci LABA a LAMA plus inhalovaný kortikosteroid (IC), jako je tusonid, flutikason nebo beclometason. Tyto léky mohou být podávány buď jako kombinované inhalátory s pevnou dávkou nebo jako samostatné inhalátory, v závislosti na potřebách pacienta a diskrétnosti lékaře. Režim léčby je individualizován na základě klinického stavu, předchozí terapie a závažnosti symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura + standardní farmakologická léčebná skupina CHOPN (intervence)
Účastníci této skupiny budou kromě akupunkturní terapie dostávat standardní farmakologickou léčbu COPD. - Standardní farmakologická terapie COPD (LAMA + LABA nebo LAMA + LABA + ICS) Akupunktura bude podávána dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 relací) při předdefinovaných bilaterálních akupointách: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 a BL23. Jehly s jedním použitím, sterilní jehly 25 mm x 0,25 mm, budou vloženy v každém bodě po dobu 20 minut na relaci. |
Pacienti v této skupině dostávají standardní farmakologickou léčbu COPD podle současných klinických pokynů. Léčba zahrnuje buď duální nebo trojnásobnou inhalační terapii: Duální terapie (LABA + LAMA): Pacienti dostávají dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA), jako je formoterol, salmeterol, olodaterol, vilanterol nebo indakaterol, v kombinaci s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), jako je tiotropium bromide, upeclidinium. Triple Therapy (LABA + LAMA + ICS): Pacienti dostávají výše uvedenou kombinaci LABA a LAMA plus inhalovaný kortikosteroid (IC), jako je tusonid, flutikason nebo beclometason. Tyto léky mohou být podávány buď jako kombinované inhalátory s pevnou dávkou nebo jako samostatné inhalátory, v závislosti na potřebách pacienta a diskrétnosti lékaře. Režim léčby je individualizován na základě klinického stavu, předchozí terapie a závažnosti symptomů.
Ostatní jména:
Akupunktura bude podávána dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 relací) při předdefinovaných bilaterálních akupointách: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 a BL23.
Jehly s jedním použitím, sterilní jehly 25 mm x 0,25 mm, budou vloženy v každém bodě po dobu 20 minut na relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Změna závažnosti dušnosti měřená měřítkem dušnosti modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC) z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Změna v skóre hodnocení COPD (CAT). Skóre CAT hodnotí celkovou zátěž symptomů a kvalitu života u pacientů s CHOPN.
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
FEV1 bude měřeno pomocí spirometrie pre- a post-bronchodilatátoru pro posouzení plicní funkce
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Změna cvičební kapacity měřená 6minutovou vzdáleností pro chůze (6MWT)
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Inkrementální test chůze s raketoplánem (ISWT)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Změna tolerance cvičení hodnocená pomocí přírůstkového testu chůze (ISWT)
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
FVC bude měřen pomocí spirometrie pre- a post-bronchodilatoru pro posouzení plicní kapacity.
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Poměr FEV1/FVC bude vypočítán z hodnot spirometrie k vyhodnocení závažnosti obstrukce dýchacích cest.
|
Od základní linie do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU Acupuncture and COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .