Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til vedvarende dyspnø på trods af medicinsk behandling i KOLS (COPD)

30. juni 2025 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​akupunktur hos KOLS -patienter med vedvarende dyspnø på trods af medicinsk behandling

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur som en supplerende ikke-farmakologisk terapi hos patienter med stabil KOL, der fortsætter med at opleve dyspnø på trods af optimal medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter, der er diagnosticeret med KOLS, tildeles tilfældigt til enten en kontrolgruppe, der modtager standard farmakologisk behandling eller en interventionsgruppe, der modtager standardbehandling plus akupunktur. Interventionsgruppen gennemgår 10 akupunktursessioner (to gange ugentligt i 5 uger) ved hjælp af foruddefinerede akupunkturpunkter baseret på tidligere KOLS -studier.

Primære resultater inkluderer ændringer i dyspnøens sværhedsgrad målt af det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) dyspnøskala, COPD -vurderingstesten (CAT) og Borg -skalaen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) og funktionel træningskapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) og inkrementel shuttle walk-test (ISWT). Spirometri og træningstest udføres før og efter intervention. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om akupunktur giver statistisk og klinisk meningsfulde forbedringer i symptombyrden og træningstolerance i KOLS -styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillige i alderen 40 og 80 år, der er kommunikative og samarbejdsvillige,
  • Diagnosticeret med KOL i mindst 3 måneder,
  • Modtager dobbelt eller tredobbelt regelmæssig farmakologisk terapi i mindst 3 måneder,
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC <70% og forudsagde FEV1 <80% på spirometri, MMRC (Modificeret Medical Research Council) Dyspnea score på 2 eller højere,
  • KOLS -vurderingstest (CAT) score på 10 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder eller med visuelle, gående eller hørselsnedsættelser,
  • Patienter, der i øjeblikket oplever en KOLS -forværring eller med en historie med forværring inden for den sidste måned,
  • Patienter med fase 1 KOL (FEV1 ≥ 80%),
  • KOLS -patienter, der modtager monoterapi,
  • Patienter med MMRC -score <2 og CAT score <10,
  • Patienter med ustabil angina, akut myokardieinfarkt (inden for 3-5 dage), ukontrolleret arytmi, aktiv endokarditis, akut myokarditis/pericarditis, symptomatisk svær aortastenose, nedre ekstremitet DVT, ukontrolleret astma/Kopd, pulmonal ødemer, oxygen mætning (spo₂) ≤0%, akut respirator dissekere aneurisme,
  • Patienter, der modtager langvarig iltbehandling (LTOT),
  • KOLS -patienter, der har oplevet mere end to forværringer i det forløbne år.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre akupunktursessioner eller opfølgningsvurderinger i kontrolgruppen af ​​en eller anden grund,
  • Patienter, der oplever en forværring under undersøgelsen (de vil blive revurderet en måned efter opsving og kan blive omtalt, hvis de er berettiget),
  • Patienter, der går glip af mere end to akupunktursessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard COPD -farmakologisk behandlingsgruppe (kontrol)
Lægemiddel: Standard COPD -farmakologisk terapi (LAMA + LABA eller LAMA + LABA + ICS) patienter modtager standard farmakologisk behandling af KOL i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer uden akupunktur. Dette vil fungere som en kontrolgruppe.
Medicin: Standard COPD -farmakologisk terapi (LAMA + LABA eller LAMA + LABA + ICS)

Patienter i denne gruppe får standard farmakologisk behandling af KOL i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer. Behandling inkluderer enten dobbelt- eller tredobbelt inhalatorbehandling:

Dobbelt terapi (LABA + LAMA): Patienter får en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) såsom formoterol, salmeterol, olodaterol, vilanterol eller indacaterol, i kombination med en langtidsvirkende muskarinisk antagonist (LAMA) såsom tioropium-bromid, UMeclidinium, eller Glycopyrronium.

Triple Therapy (LABA + LAMA + ICS): Patienter får ovenstående kombination af LABA og LAMA plus en inhaleret kortikosteroid (ICS) såsom budesonid, fluticason eller beclometason.

Disse medicin kan administreres enten som faste dosis-kombination inhalatorer eller som separate inhalatorer, afhængigt af patientens behov og læge skøn. Behandlingsregimet er individualiseret baseret på klinisk tilstand, forudgående terapi og symptomens sværhedsgrad.

Andre navne:
  • Dobbelt terapi (LAMA+LABA)
  • Triple Therapy (LAMA+LABA+ICS)
Eksperimentel: Akupunktur + standard KOLS -farmakologisk behandlingsgruppe (intervention)

Deltagere i denne gruppe vil modtage standard farmakologisk behandling af KOL ud over akupunkturterapi. - Standard COPD -farmakologisk terapi (LAMA + LABA eller LAMA + LABA + ICS)

Akupunktur administreres to gange ugentligt i 5 uger (10 sessioner i alt) ved foruddefinerede bilaterale akupoint: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 og BL23. Enkelt brug, steril 25 mm × 0,25 mm nåle indsættes på hvert punkt i 20 minutter pr. Session.
Medicin: Standard COPD -farmakologisk terapi (LAMA + LABA eller LAMA + LABA + ICS)

Patienter i denne gruppe får standard farmakologisk behandling af KOL i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer. Behandling inkluderer enten dobbelt- eller tredobbelt inhalatorbehandling:

Dobbelt terapi (LABA + LAMA): Patienter får en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) såsom formoterol, salmeterol, olodaterol, vilanterol eller indacaterol, i kombination med en langtidsvirkende muskarinisk antagonist (LAMA) såsom tioropium-bromid, UMeclidinium, eller Glycopyrronium.

Triple Therapy (LABA + LAMA + ICS): Patienter får ovenstående kombination af LABA og LAMA plus en inhaleret kortikosteroid (ICS) såsom budesonid, fluticason eller beclometason.

Disse medicin kan administreres enten som faste dosis-kombination inhalatorer eller som separate inhalatorer, afhængigt af patientens behov og læge skøn. Behandlingsregimet er individualiseret baseret på klinisk tilstand, forudgående terapi og symptomens sværhedsgrad.

Andre navne:
  • Dobbelt terapi (LAMA+LABA)
  • Triple Therapy (LAMA+LABA+ICS)
Adfærdsmæssigt: Akupunktur
Akupunktur administreres to gange ugentligt i 5 uger (10 sessioner i alt) ved foruddefinerede bilaterale akupoint: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 og BL23. Enkelt brug, steril 25 mm × 0,25 mm nåle indsættes på hvert punkt i 20 minutter pr. Session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret medicinsk forskningsråd (MMRC) dyspnø skala
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad målt af det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) dyspnøskala fra baseline til 6 uger.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i KOLS -vurderingstest (CAT) score. KAT -score evaluerer den samlede symptombyrde og livskvalitet hos KOLS -patienter.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
FEV1 måles via spirometri før og efter bronchodilator for at vurdere lungefunktion
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) afstand
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Trinal Shuttle Walk Test (ISWT)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i træningstolerance vurderet ved den trinvise shuttle walk -test (ISWT)
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
FVC måles via spirometri før og efter bronchodilator for at vurdere lungekapacitet.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Ændring i FEV1/FVC -forholdet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
FEV1/FVC -forholdet beregnes ud fra spirometri -værdier for at evaluere sværhedsgraden af ​​luftvejsobstruktion.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU Acupuncture and COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard COPD -farmakologisk terapi (LAMA + LABA eller LAMA + LABA + ICS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner