Agopuntura per dispnea persistente nonostante cure mediche nella BPCO (COPD)
L'effetto dell'agopuntura nei pazienti con BPCO con dispnea persistente nonostante il trattamento medico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti con diagnosi di BPCO verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve un trattamento farmacologico standard o un gruppo di intervento che riceve un trattamento standard più agopuntura. Il gruppo di intervento subirà 10 sessioni di agopuntura (due volte a settimana per 5 settimane) utilizzando punti di agopuntura predefiniti basati su precedenti studi sulla BPCO.
I risultati primari includono i cambiamenti nella gravità della dispnea misurata dalla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC), dal test di valutazione della BPCO (CAT) e dalla scala Borg. Gli esiti secondari includono le variazioni della funzione polmonare (FEV1, FVC, FEV1/FVC) e la capacità di esercizio funzionale valutata dal test di camminata di 6 minuti (6MWT) e test di camminata a navetta incrementale (ISWT). La spirometria e i test di esercizio saranno eseguiti pre e post-intervento. Lo studio contribuirà a determinare se l'agopuntura fornisce miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nell'onere dei sintomi e nella tolleranza all'esercizio nella gestione della BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 40 e 80 anni, che sono comunicativi e cooperativi,
- Diagnosi di BPCO per almeno 3 mesi,
- Ricevere terapia farmacologica doppia o tripla regolare per almeno 3 mesi,
- Post-bronchodilatator FEV1/FVC <70% e previsto FEV1 <80% su spirometria, punteggio Dispnea MMRC (Modified Medical Research Council) di 2 o superiore,
- Punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT) di 10 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio,
- Pazienti con difficoltà di comunicazione o con disabilità visive, camminate o uditive,
- I pazienti che attualmente vivono un'esacerbazione della BPCO o con una storia di esacerbazione nell'ultimo mese,
- Pazienti con BPCO di stadio 1 (FEV1 ≥ 80%),
- Pazienti con BPCO che ricevono monoterapia,
- Pazienti con punteggio MMRC <2 e punteggio CAT <10,
- Pazienti con angina instabile, infarto miocardico acuto (entro 3-5 giorni), aritmia non controllata, endocardite attiva, miocardite acuta/pericardite, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza bassa, scenditura non conversatrice, assistenza non controllata, sospetto di spezzicino, sospetto non controllato anteurisma,
- Pazienti che ricevono ossigeno terapia a lungo termine (LTOT),
- Pazienti di BPCO che hanno sperimentato più di due esacerbazioni nell'ultimo anno.
Criteri di ritiro:
- I pazienti che non sono in grado di completare sessioni di agopuntura o valutazioni di follow-up nel gruppo di controllo per qualsiasi motivo,
- I pazienti che sperimentano un'esacerbazione durante lo studio (saranno rivalutati un mese dopo il recupero e possono essere reinclusi se idonei),
- Pazienti che perdono più di due sessioni di agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento farmacologico della BPCO standard (controllo)
Drug: terapia farmacologica BPCO standard (LAMA + LABA o LAMA + LABA + ICS) ricevono un trattamento farmacologico standard per la BPCO in base alle attuali linee guida cliniche senza agopuntura.
Questo fungerà da gruppo di controllo.
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I pazienti di questo gruppo ricevono un trattamento farmacologico standard per la BPCO in base alle attuali linee guida cliniche. Il trattamento include la terapia dell'inalatore doppia o tripla: Dual Therapy (LABA + LAMA): i pazienti ricevono un beta-agonista a lunga durata (LABA) come formaterolo, salmeterolo, olodaterolo, vilanterolo o indecaterolo, in combinazione con un antagonista muscarinico ad azione prolungata. Triple terapia (LABA + LAMA + ICS): i pazienti ricevono la sopravvive di sopra di LABA e LAMA più un corticosteroide per inalazione (ICS) come budesonide, fluticasone o beclometasone. Questi farmaci possono essere somministrati come inalatori di combinazione a dose fissa o come inalatori separati, a seconda delle esigenze del paziente e della discrezione del medico. Il regime di trattamento è individualizzato in base alle condizioni cliniche, alla terapia precedente e alla gravità dei sintomi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura + gruppo di trattamento farmacologico della BPCO standard (intervento)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico standard per la BPCO oltre alla terapia di agopuntura. - terapia farmacologica BPCO standard (LAMA + LABA o LAMA + LABA + ICS) L'agopuntura verrà somministrata due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni in totale) ad acupoint bilaterali predefiniti: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 e BL23. Gli aghi sterili da 25 mm × 0,25 mm da 25 mm verranno inseriti in ciascun punto per 20 minuti per sessione. |
I pazienti di questo gruppo ricevono un trattamento farmacologico standard per la BPCO in base alle attuali linee guida cliniche. Il trattamento include la terapia dell'inalatore doppia o tripla: Dual Therapy (LABA + LAMA): i pazienti ricevono un beta-agonista a lunga durata (LABA) come formaterolo, salmeterolo, olodaterolo, vilanterolo o indecaterolo, in combinazione con un antagonista muscarinico ad azione prolungata. Triple terapia (LABA + LAMA + ICS): i pazienti ricevono la sopravvive di sopra di LABA e LAMA più un corticosteroide per inalazione (ICS) come budesonide, fluticasone o beclometasone. Questi farmaci possono essere somministrati come inalatori di combinazione a dose fissa o come inalatori separati, a seconda delle esigenze del paziente e della discrezione del medico. Il regime di trattamento è individualizzato in base alle condizioni cliniche, alla terapia precedente e alla gravità dei sintomi.
Altri nomi:
L'agopuntura verrà somministrata due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni in totale) ad acupoint bilaterali predefiniti: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 e BL23.
Gli aghi sterili da 25 mm × 0,25 mm da 25 mm verranno inseriti in ciascun punto per 20 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il cambiamento nella gravità della dispnea misurata dalla scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) dal basale a 6 settimane.
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambiamento nel punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio CAT valuta l'onere dei sintomi complessivi e la qualità della vita nei pazienti con BPCO.
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Fev1 verrà misurato tramite spirometria pre e post-broncodilatatore per valutare la funzione polmonare
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Modifica della capacità di esercizio misurata dalla distanza di 6 minuti di test di camminata (6MWT)
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Test di camminata della navetta incrementale (ISWT)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Modifica della tolleranza all'esercizio valutata dal test di camminata della navetta incrementale (ISWT)
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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FVC verrà misurato tramite spirometria pre e post-broncodilatatore per valutare la capacità polmonare.
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Modifica nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il rapporto FEV1/FVC verrà calcolato dai valori di spirometria per valutare la gravità dell'ostruzione delle vie aeree.
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU Acupuncture and COPD
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