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Akupunktur für anhaltende Dyspnoe trotz medizinischer Behandlung in COPD (COPD)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung der Akupunktur bei COPD -Patienten mit anhaltender Dyspnoe trotz medizinischer Behandlung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Akupunktur als zusätzliche nicht-pharmakologische Therapie bei Patienten mit stabiler COPD zu bewerten, bei denen trotz optimaler medizinischer Behandlung weiterhin Dyspnoe auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten, bei denen eine COPD diagnostiziert wurde, werden entweder einer Kontrollgruppe, die eine pharmakologische Behandlung von Standards erhält, oder einer Interventionsgruppe, die Standardbehandlung plus Akupunktur erhält, zufällig zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird 10 Akupunktursitzungen (zweimal wöchentlich 5 Wochen lang) unter Verwendung vordefinierter Akupunkturpunkte basierend auf früheren COPD -Studien unterziehen.

Zu den primären Ergebnissen gehören Änderungen des Dyspnoe -Schweregrads, gemessen von der Dyspnoe -Skala des modifizierten Medical Research Council (MMRC), dem COPD -Bewertungstest (CAT) und der Borg -Skala. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) und funktionelle Übungskapazität, die durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) und den inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT) bewertet wurden. Spirometrie- und Trainingstests werden vor und nach der Intervention durchgeführt. Die Studie wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob Akupunktur statistisch und klinisch aussagekräftige Verbesserungen der Symptombelastung und der Trainingstoleranz im COPD -Management bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, die kommunikativ und kooperativ sind,
  • Diagnostiziert mit COPD mindestens 3 Monate,
  • Mindestens 3 Monate lang doppelt oder dreifach regelmäßig pharmakologische Therapie erhalten,
  • Post-Bronchodilator Fev1/FVC <70% und prognostizierte Fev1 <80% in der Spirometrie, MMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Score von 2 oder höher,
  • COPD -Bewertungstest (CAT) von 10 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen,
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten oder visuelle, Gehen oder Hörstörungen,
  • Patienten, die derzeit eine COPD -Verschlechterung haben oder im vergangenen Monat eine Verschärfung der Verschärfung
  • Patienten mit COPD im Stadium 1 (Fev1 ≥ 80%),
  • COPD -Patienten, die eine Monotherapie erhalten,
  • Patienten mit MMRC -Score <2 und CAT -Score <10,
  • Patienten mit instabiler Angina, akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 3 bis 5 Tagen), unkontrollierter Arrhythmie, aktiver Endokarditis, akuter Myokarditis/Perikarditis, symptomatischer schwerer Aortenaort-Stenose, DVT mit unterer Extremität, unkontrollierter Asthma/Copd, Pulmonal-Edema, Oxygen-Sättigung (Spo g. Aneurysma,
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) erhalten,
  • COPD -Patienten, die im vergangenen Jahr mehr als zwei Exazerbationen erlebt haben.

Rückzugskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Akupunktur-Sitzungen oder Follow-up-Bewertungen in der Kontrollgruppe abschließen können.
  • Patienten, die während der Studie eine Verschlechterung erleben (sie werden einen Monat nach der Genesung neu bewertet und können wieder einbezogen werden, wenn sie berechtigt sind).
  • Patienten, die mehr als zwei Akupunktursitzungen vermissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard -COPD -Pharmakologische Behandlungsgruppe (Kontrolle)
Arzneimittel: Standard -COPD -pharmakologische Therapie (LAMA + LABA oder LAMA + LABA + ICS) Patienten erhalten eine standardmäßige pharmakologische Behandlung für COPD gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien ohne Akupunktur. Dies wird als Kontrollgruppe dienen.
Arzneimittel: Standard COPD Pharmakologische Therapie (LAMA + LABA oder LAMA + LABA + ICS)

Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige pharmakologische Behandlung für COPD gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. Die Behandlung umfasst entweder zwei oder dreifache Inhalatherapie:

Dual-Therapie (LABA + LAMA): Patienten erhalten einen langwirksamen Beta-Agonist (LABA) wie Formoterol, Salmeterol, Olodaterol, Vilanterol oder Indacaterol in Kombination mit einem lang wirkenden Muscarin-Antagonisten (Lama) wie Tiotropiumbromid, Umklidinium oder Glycopyronium.

Dreifachtherapie (LABA + LAMA + ICS): Patienten erhalten die obige Kombination von LABA und LAMA sowie ein inhalatisiertes Corticosteroid (ICS) wie Budesonid, Fluticason oder Beclometason.

Diese Medikamente können je nach Patientenbedürfnissen und Ermessen des Arztes entweder als Kombinationsinhalatoren mit fester Dosis oder als getrennte Inhalatoren verabreicht werden. Das Behandlungsschema ist aufgrund des klinischen Zustands, der früheren Therapie und der Schwere der Symptome individualisiert.

Andere Namen:
  • Dual -Therapie (Lama+Laba)
  • Dreifachtherapie (LAMA+LABA+ICS)
Experimental: Akupunktur + Standard -COPD -pharmakologische Behandlungsgruppe (Intervention)

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben der Akupunktur -Therapie eine standardmäßige pharmakologische Behandlung für COPD. - Pharmakologische Standard -COPD -Therapie (LAMA + LABA oder LAMA + LABA + ICS)

Die Akupunktur wird zwei Wochen lang für 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) bei vordefinierten bilateralen Akupunkten verabreicht: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 und BL23. Ein Einsatz, sterile 25 mm × 0,25 mm Nadeln werden an jedem Punkt 20 Minuten pro Sitzung eingefügt.
Arzneimittel: Standard COPD Pharmakologische Therapie (LAMA + LABA oder LAMA + LABA + ICS)

Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige pharmakologische Behandlung für COPD gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien. Die Behandlung umfasst entweder zwei oder dreifache Inhalatherapie:

Dual-Therapie (LABA + LAMA): Patienten erhalten einen langwirksamen Beta-Agonist (LABA) wie Formoterol, Salmeterol, Olodaterol, Vilanterol oder Indacaterol in Kombination mit einem lang wirkenden Muscarin-Antagonisten (Lama) wie Tiotropiumbromid, Umklidinium oder Glycopyronium.

Dreifachtherapie (LABA + LAMA + ICS): Patienten erhalten die obige Kombination von LABA und LAMA sowie ein inhalatisiertes Corticosteroid (ICS) wie Budesonid, Fluticason oder Beclometason.

Diese Medikamente können je nach Patientenbedürfnissen und Ermessen des Arztes entweder als Kombinationsinhalatoren mit fester Dosis oder als getrennte Inhalatoren verabreicht werden. Das Behandlungsschema ist aufgrund des klinischen Zustands, der früheren Therapie und der Schwere der Symptome individualisiert.

Andere Namen:
  • Dual -Therapie (Lama+Laba)
  • Dreifachtherapie (LAMA+LABA+ICS)
Verhalten: Akupunktur
Die Akupunktur wird zwei Wochen lang für 5 Wochen (insgesamt insgesamt 10 Sitzungen) bei vordefinierten bilateralen AkuPoints verabreicht: LU1, LU9, LI18, ST36, GB12, BL13, BL20 und BL23. Ein Einsatz, sterile 25 mm × 0,25 mm Nadeln werden an jedem Punkt 20 Minuten pro Sitzung eingefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe -Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung des Dyspnoe -Schweregrads, gemessen vom modifizierten medizinischen Forschungsrat (MMRC) Dyspnoe -Skala von Ausgangswert bis 6 Wochen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD -Bewertungstest (Katze)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung des COD -Bewertungstests (COPD -Bewertungstests). Der CAT -Score bewertet die Gesamtlast der Symptome und die Lebensqualität bei COPD -Patienten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Fev1 wird über die Spirometrie vor und nach der Bronchodilator gemessen, um die Lungenfunktion zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung der Trainingskapazität gemessen durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) Abstand
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Inkremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung der Trainingsentoleranz, die durch den inkrementellen Shuttle Walk Test (ISWT) bewertet wurde
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
FVC wird über die Spirometrie vor und nach der Bronchodilator gemessen, um die Lungenkapazität zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Änderung des FEV1/FVC -Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Das FEV1/FVC -Verhältnis wird aus den Spirometriewerten berechnet, um die Schwere der Atemwegsobstruktion zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU Acupuncture and COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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