Studie fáze IIA u účastníků s astmatem pro vyhodnocení dopadu intranazálního eth47 na rozvoj symptomů souvisejících s astmatem po výzvě nosorožce (ETH47-201)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
2. Účastníci ve věku ≥18 a ≤ 65 let v době získání informovaného souhlasu.
3. Diagnóza klinického astmatu (> 12% reverzibility po krátkém úřadujícím agonistou Beta 2 (SABA) nebo výzvě methacholinu PC20 <8 mg/ml).
4. Stabilní (žádná změna v léčbě nebo dávce) udržovací terapie astmatu inhalovanými glukokortikosteroidy (ICS) nebo ICS + dlouhými působící agonista beta 2 (LABA) po dobu nejméně 3 měsíců před dávkováním.
5. Klinicky stabilní bez exacerbací do 3 měsíců před dávkováním.
6. Výsledek sero-negativního testu na RV-A16.
7. Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod (pokud je to možné).

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakýkoli chladný příznak v posledním měsíci, jako je bolest v krku, kýchání, Rhinorrhoea, malátnost, nosní obstrukce nebo kašel.
2. Důkaz současné alergické rinitidy, včetně alergické rýmy na trvalé, rinosinusitida nebo nosní polypy.
3. Historie nebo současná diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění, emfyzému, cystické fibrózy nebo bronchiektáza.
4. Důkazy o jakémkoli jiném historickém, aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické historii, která podle úsudku vyšetřovatele vystavuje riziku účastníka v důsledku účasti na studii, může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení. To zahrnuje historii návštěv pohotovostní místnosti nebo hospitalizací v důsledku běžného nachlazení.
5. Současný vaper nebo kuřák, nebo bývalý kouzelník, který se zastavil během posledních 12 měsíců nebo s historií s balením> 5 let; Současné vapy mohou být zahrnuty, pokud jsou ochotny zastavit se před základní linií.