Fase IIA-forsøg hos deltagere med astma for at evaluere påvirkningen af intranasal eth47 på udvikling af astma-relaterede symptomer efter rhinovirusudfordring (ETH47-201)
5. august 2025 opdateret af: Ethris GmbH
En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg hos deltagere med astma for at evaluere virkningen af intranasal eth47 på udviklingen af astma-relaterede symptomer efter rhinovirusudfordring
En fase IIa-forsøg hos deltagere med astma for at evaluere virkningen af intranasal eth47 på udviklingen af astma-relaterede symptomer efter rhinovirusudfordring
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Philipp Schreppel
- Telefonnummer: +4989244153042
- E-mail: schreppel@ethris.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Virtus Respiratory Research Ltd and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
- Deltagerne i alderen ≥18 og ≤65 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
- Diagnose af klinisk astma (> 12% reversibilitet efter kortvirkende beta 2 -agonist (SABA) behandling eller PC20 methacholin -udfordring af <8 mg/ml).
- Stabil (ingen ændring i medicin eller dosis) Astma -vedligeholdelsesbehandling med inhalerede glukokortikosteroider (ICS) eller ICS + langvirkende beta 2 -agonist (LABA) i mindst 3 måneder før dosering.
- Klinisk stabile uden forværringer inden for 3 måneder før dosering.
- Sero-negativ testresultat til RV-A16.
- Deltagerne skal blive enige om at bruge præventionsmetoder (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert koldt symptom inden for den sidste måned, såsom ondt i halsen, nysen, rhinorrhoea, ubehag, næsehindring eller hoste.
- Bevis for den nuværende allergiske rhinitis, herunder flerårig allergisk rhinitis eller rhinosinusitis eller næsepolypper.
- Historie om eller nuværende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, cystisk fibrose eller bronchiectasis.
- Beviset for enhver anden historisk, aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, der i efterforskerens dom sætter deltageren i fare på grund af deltagelse i retssagen, kan påvirke resultaterne af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen. Dette inkluderer en historie med besøg på alarmrum eller optagelser på hospitalet på grund af forkølelse.
- Nuværende Vaper eller ryger eller ex-ryger, der stoppede inden for de sidste 12 måneder eller med en> 5-årig pakkehistorie; Aktuelle vapers kan inkluderes, hvis de er villige til at stoppe før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt intranasal dosis af placebo
|
|
Eksperimentel: Eth47
|
enkelt intranasal dosis af eth47
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i top af total lavere åndedrætssymptomer score (LRSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
7 spørgsmål om lavere åndedrætssymptomer scores fra 0-3 (fraværende, mild moderat, svær)
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH47-201
- ISRCTN21576805 (Anden identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Eth47
-
Ethris GmbHAfsluttet