Výkon eFast Diagnosis při navádění první pomoci při resuscitaci (eFAST Decision)
Výkon eFast Diagnosis při navádění první pomoci při resuscitaci při příjmu těžkých traumatických poranění
Vyšetření lézí spojené s klinickým vyšetřením, rozšířeným fokusovaným ultrazvukem (eFAST včetně ultrazvuku břicha [pravý horní, levý horní a suprapubický kvadrant], bilaterální přední a laterální pleuropulmonální ultrazvuk, subxyfoidní perikardiální ultrazvuk, transkraniální doppler) a případně hrudníku a rentgen pánve, může včas diagnostikovat nejtěžší traumatické léze a vést první pomoc při resuscitaci a hemostáze. Protokol nemění diagnostické a terapeutické strategie uplatňované v účastnických centrech.
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost vstupního hodnocení lézí pomocí rozšířeného fokusovaného ultrazvuku (eFAST) (případně spojeného s rentgenem hrudníku a pánve) v časné fázi péče o pacienta s těžkým traumatem při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostáza.
Relevance bude posouzena na základě přijatých terapeutických rozhodnutí (hrudní nebo perikardiální drenáž, torakotomie nebo laparotomie, pánevní embolizace, držení pánevního pletence a časná optimalizace mozkového perfuzního tlaku) na základě úvodního ultrazvukového vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Někteří z těžce traumatizovaných pacientů, kteří přijdou živí do nemocnice, jsou ve vážné hemodynamické a/nebo respirační nestabilitě a potřebují okamžitou resuscitaci a/nebo hemostázu, než bude možné provést kompletní vyčerpávající vyšetření. Obvykle se jedná o CT vyšetření celého těla. Tato gesta jsou vedena zobrazovacími vyšetřeními (extenzivní fokusovaný ultrazvuk [eFAST] +/- RTG hrudníku +/- RTG pánve), která jsou u lůžka pacienta méně přesná, ale rychlejší. Schopnost rozšířeného fokusovaného ultrazvuku správně vést okamžitou resuscitaci a hemostázu by měla být vyhodnocena pro posouzení účinnosti a bezpečnosti metody.
Tato studie je národní prospektivní kohortou (6 francouzských center). Každý účastník bude mít prospěch z úvodního vyšetření lézí klinickým vyšetřením, po kterém následuje rozšířený fokusovaný ultrazvuk (eFAST včetně ultrazvuku břicha [pravý horní, levý horní a suprapubický kvadrant], bilaterální přední a laterální pleuropulmonální ultrazvuk, subxyfoidní perikardiální ultrazvuk , transkraniální Doppler) a případně frontální rentgen hrudníku a pánve.
Na základě klinických, rentgenových a ultrazvukových dat se zkoušející rozhodne provést okamžitou resuscitační a hemostázová gesta nebo terapeutickou abstinenci před provedením kompletního zpracování léze celotělovým CT vyšetřením.
Tato studie by mohla potvrdit a posílit místo ultrazvuku v počáteční péči o pacienty s těžkým traumatem a zdá se, že je kontinuitou studie Peytel et al. výzkum, studium nových modalit eFAST. Naše studie by mohla rozšířit rozsah a závěry studie Peytel et al. studovat to, co se běžně dělá ve francouzských a evropských traumatických centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cs10217
-
Grenoble, Cs10217, Francie, 38420
- University Hospital of Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vážné trauma (stupeň A nebo B podle klasifikace TRENAU)
- Na pohotovosti vyšetřovacího centra
Kritéria vyloučení:
- Pacient zemřel na místě nebo při příjezdu na pohotovost
- Pacient s penetrujícím traumatem
- Pacient přijat do jiného centra a poté převezen do vyšetřovacího centra
- Pacient uvedený v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (těhotná, rodička, kojící žena, osoba zbavená svobody, osoba pod právní ochranou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení diagnostického provedení vstupního hodnocení lézí pomocí rozšířeného fokusovaného ultrazvuku (eFAST) v časné fázi péče o pacienta s těžkým traumatem při vedení první pomoci resuscitaci a hemostáze.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Retrospektivní hodnocení (na celotělových CT skenech a klinických datech) panelem odborníků na oprávněnost naléhavých terapeutických rozhodnutí přijatých po počátečním vyhodnocení poranění (mezi předvýběrem rozhodnutí).
Posouzení přítomnosti perikardiálního, intraabdominálního nebo pleurálního výpotku a přítomnosti stydké symfiózy.
Hodnocení fyziologických parametrů transkraniálního Dopplera.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby trvání vstupního hodnocení léze pomocí rozšířeného fokusovaného ultrazvuku (eFAST).
Časové okno: Den 0
|
Čas měřený mezi příjezdem pacienta na pohotovost a realizací okamžitých gest resuscitace a hemostázy
|
Den 0
|
|
Analýza hlavního výsledku měření v samostatném kritériu: USA (+/- Rx).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Analýza relevance ultrazvuku vs. rentgenového záření posouzením míry shody mezi naléhavými terapeutickými rozhodnutími a expertními hodnoceními pro každou z terapeutických modalit, která se vezmou samostatně
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Srovnání pozorované úmrtnosti a předpokládané úmrtnosti hodnocené pomocí ISS skóre
Časové okno: během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
Prognostické skóre ISS
|
během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
|
Srovnání pozorované mortality a předpokládané mortality hodnocené pomocí TRISS
Časové okno: během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
Prognostické skóre TRISS
|
během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
|
Srovnání pozorované úmrtnosti a předpokládané úmrtnosti hodnocené hodnocením úmrtnosti
Časové okno: během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
Hodnocení úmrtnosti
|
během péče o pacienta, v hodinu 24 a v den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, University Hospital of Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaffres P, Brun J, Declety P, Bosson JL, Fauvage B, Schleiermacher A, Kaddour A, Anglade D, Jacquot C, Payen JF. Transcranial Doppler to detect on admission patients at risk for neurological deterioration following mild and moderate brain trauma. Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):785-90. doi: 10.1007/s00134-005-2630-4. Epub 2005 Apr 16.
- Moore CL, Copel JA. Point-of-care ultrasonography. N Engl J Med. 2011 Feb 24;364(8):749-57. doi: 10.1056/NEJMra0909487. No abstract available.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Peytel E, Menegaux F, Cluzel P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Initial imaging assessment of severe blunt trauma. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1756-61. doi: 10.1007/s00134-001-1119-z. Epub 2001 Oct 17.
- Brooks A, Davies B, Smethhurst M, Connolly J. Emergency ultrasound in the acute assessment of haemothorax. Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):44-6. doi: 10.1136/emj.2003.005438.
- Geeraerts T, Velly L, Abdennour L, Asehnoune K, Audibert G, Bouzat P, Bruder N, Carrillon R, Cottenceau V, Cotton F, Courtil-Teyssedre S, Dahyot-Fizelier C, Dailler F, David JS, Engrand N, Fletcher D, Francony G, Gergele L, Ichai C, Javouhey E, Leblanc PE, Lieutaud T, Meyer P, Mirek S, Orliaguet G, Proust F, Quintard H, Ract C, Srairi M, Tazarourte K, Vigue B, Payen JF; French Society of Anaesthesia; Intensive Care Medicine; in partnership with Association de neuro-anesthesie-reanimation de langue francaise (Anarlf); French Society of Emergency Medicine (Societe Francaise de Medecine d'urgence (SFMU); Societe francaise de neurochirurgie (SFN); Groupe francophone de reanimation et d'urgences pediatriques (GFRUP); Association des anesthesistes-reanimateurs pediatriques d'expression francaise (Adarpef). Management of severe traumatic brain injury (first 24hours). Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):171-186. doi: 10.1016/j.accpm.2017.12.001. Epub 2017 Dec 27.
- Ract C, Le Moigno S, Bruder N, Vigue B. Transcranial Doppler ultrasound goal-directed therapy for the early management of severe traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):645-51. doi: 10.1007/s00134-007-0558-6. Epub 2007 Feb 27.
- Shaukat NM, Copeli N, Desai P. The Focused Assessment With Sonography For Trauma (FAST) Examination And Pelvic Trauma: Indications And Limitations. Emerg Med Pract. 2016 Mar;18(3):1-20, 24; quiz 20-1. Epub 2016 Mar 1.
- Bauman M, Marinaro J, Tawil I, Crandall C, Rosenbaum L, Paul I. Ultrasonographic determination of pubic symphyseal widening in trauma: the FAST-PS study. J Emerg Med. 2011 May;40(5):528-33. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.08.041. Epub 2009 Nov 17.
- Ma OJ, Mateer JR, Ogata M, Kefer MP, Wittmann D, Aprahamian C. Prospective analysis of a rapid trauma ultrasound examination performed by emergency physicians. J Trauma. 1995 Jun;38(6):879-85. doi: 10.1097/00005373-199506000-00009.
- Boulanger BR, McLellan BA, Brenneman FD, Ochoa J, Kirkpatrick AW. Prospective evidence of the superiority of a sonography-based algorithm in the assessment of blunt abdominal injury. J Trauma. 1999 Oct;47(4):632-7. doi: 10.1097/00005373-199910000-00005.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.071
- 2018-A00835-50 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .