Progetta di fase IIA nei partecipanti con asma per valutare l'impatto dell'eth47 intranasale sullo sviluppo dei sintomi correlati all'asma a seguito di Rhinovirus Challenge (ETH47-201)
5 agosto 2025 aggiornato da: Ethris GmbH
Una sperimentazione di fase IIA, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo nei partecipanti con asma per valutare l'impatto dell'eth47 intranasale sullo sviluppo dei sintomi correlati all'asma a seguito di Rhinovirus
Uno studio di fase IIA sui partecipanti con asma per valutare l'impatto dell'eth47 intranasale sullo sviluppo dei sintomi correlati all'asma a seguito di Rhinovirus Challenge
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Philipp Schreppel
- Numero di telefono: +4989244153042
- Email: schreppel@ethris.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Virtus Respiratory Research Ltd and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
- Partecipanti di età ≥18 e ≤65 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
- Diagnosi di asma clinico (> 12% di reversibilità a seguito di un trattamento di agonista beta 2 (SABA) a breve termine o sfida di metaalina PC20 di <8 mg/mL).
- Terapia di mantenimento dell'asma stabile (Nessun cambiamento nei farmaci o dose) con glucocorticosteroidi per inalazione (ICS) o ICS + agonista beta 2 a lungo termine (LABA) per almeno 3 mesi prima del dosaggio.
- Clinicamente stabile senza esacerbazioni entro 3 mesi prima del dosaggio.
- Risultato del test sero-negativo a RV-A16.
- I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo a freddo nell'ultimo mese come mal di gola, starnuti, rinorrea, malessere, ostruzione nasale o tosse.
- Prove dell'attuale rinite allergica, tra cui rinite allergica perenne o rinosinusite o polipi nasali.
- Storia o diagnosi o attuale di malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, fibrosi cistica o bronchiectasi.
- Le prove di qualsiasi altra malattia storica, attiva o cronica a seguito di una storia medica e chirurgica dettagliata che, a giudizio dell'investigatore, mette a rischio il partecipante a causa della partecipazione al processo, può influenzare i risultati del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo. Ciò include una storia di visite al pronto soccorso o ammissioni in ospedale a causa del raffreddore comune.
- Vaper o fumatore attuale o ex fumatore che si è fermato negli ultimi 12 mesi o con una storia di pacchetto> 5 anni; I vapers attuali possono essere inclusi se disposti a fermarsi prima della linea di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
dose intranasale singola di placebo
|
|
Sperimentale: Eth47
|
singola dose intranasale di eth47
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del picco del punteggio totale dei sintomi respiratori inferiori (LRSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
|
7 Domande sui sintomi respiratori inferiori sono punteggi da 0-3 (assenti, lievi moderati, gravi)
|
Giorno 1 al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH47-201
- ISRCTN21576805 (Altro identificatore: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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