Ztráta svalů a dysfagie u kriticky nemocných pacientů (signál) (SIGNAL)

Pozadí:

Dysfagie je běžná a vážná komplikace u kriticky nemocných pacientů přiznaných do jednotek intenzivní péče (ICU). Až 62% pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, zažívá dysfagii, což může vést k aspirační pneumonii, podvýživu, delší nemocniční pobyty a zvýšenou úmrtnost. Ztráta svalů je známým důsledkem kritického onemocnění a je spojena se špatnými funkčními výsledky. Příspěvek ústního a suprahyoidního svalu plýtvání dysfagií u kriticky nemocných je špatně pochopen. Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit plýtvání svalům a jeho dopad na funkci polykání u kriticky nemocných dospělých.

Etické schválení:

Tato studie má schválení výzkumné etické komise a úřad pro výzkum zdravotnictví.

Cíle studia:

Primární cíl:

Měření rozsahu a rychlosti změny v průřezové oblasti ústních a suprahyoidních svalů u kriticky nemocných dospělých pomocí ultrazvuku v posteli ve čtyřech časových bodech a pro vztahy těchto změn s polykání fyziologie a bezpečnosti.

Sekundární cíle:

Porovnat svalovou hmotu a polykání mezi kriticky nemocnými a nekriticky nemocnými účastníky.

Měření elektrofyziologických rysů polykání svalů pomocí povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením.

Posoudit výsledky hlášené pacientem souvisejícím s polykáním a stravováním.

Porovnat změny ve svalu rectus femoris (stehen) s těmi v ústních a suprahyoidních svalech jako odkaz na obecné plýtvání svalům.

Návrh studie:

Toto je prospektivní observační studie. Kriticky nemocní účastníci přijatí na JIP budou přijati a porovnáni s nekriticky nemocnými kontrolami. Studie zahrnuje opakovaná měření velikosti svalů a funkce polykání v průběhu času.

Postupy studia:

Ultrazvukové hodnocení:

Průřezová oblast jazyka, geniohyoidů, mylohyoidů a předního břicha digastrických svalů bude měřena pomocí ultrazvuku ultrazvuku ve čtyřech časových bodech během pobytu na JIP účastníka. Sval rectus femoris bude také měřen jako reference pro obecné plýtvání svalům.

Hodnocení polykání:

Instrumentální hodnocení polykání fyziologie a bezpečnosti bude prováděna pomocí zlatých standardních hodnocení (např. Videofluoroskopie nebo fiberoptické endoskopické hodnocení polykání).

Síla jazyka:

Síla jazyka bude měřena dynamometrií jazyka.

Elektromyografie:

Elektromyografie s vysokým rozlišením bude hodnotit vzorce aktivace svalů v klidu a během polykání.

Výsledky hlášené pacientem:

Účastníci dokončí pacienta nahlášená výsledná opatření týkající se polykání, stravování a kvality života.

Správa dat a zajištění kvality:

Údaje budou shromažďovány a spravovány podle předpisů Good Clinical Practice (GCP) a UK. Data budou shromažďována pomocí online databáze (REDCAP). Sponzor bude provádět monitorování a audit, aby bylo zajištěno dodržování protokolu a integritu dat.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Velikost vzorku se počítá pro detekci klinicky smysluplných rozdílů ve výsledcích plýtvání a polykání svalů na základě očekávaných míry u kriticky nemocných pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie pro důkaz vodičů dokončené vyšetřovateli.

Primární analýza použije modely smíšených efektů k vyhodnocení změn velikosti svalů a jejich spojení s funkcí polykání v průběhu času. Sekundární analýzy budou porovnávat kriticky nemocné pacienty s nekriticky nemocnými kontrolami a prozkoumá souvislosti mezi plýtváním svalů, polykání výsledků a opatřeními hlášenými pacientem. Chybějící data budou řešena pomocí příslušných statistických metod, jako je analýza více imputace nebo citlivosti, jak je podrobně uvedeno v plánu statistické analýzy.

Hlášení bezpečnosti a nežádoucích událostí:

Studie zahrnuje pouze neinvazivní hodnocení; Rizika jsou minimální a hlavně se týkají nepohodlí pacienta během testů polykání. Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky budou monitorovány a hlášeny podle regulačních požadavků.

Zapojení pacientů a veřejnosti:

Pacienti se zkušenostmi s dysfagií v kritické péči přispěli k návrhu studie a výběru výsledků.