Zniszczenie mięśni i dysfagia u krytycznie chorych pacjentów (sygnał) (SIGNAL)
Związek między doustnym i suprayoidalnym marnowaniem mięśni a dysfagią u krytycznie chorych pacjentów
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób marnowanie mięśni w ustach i gardle wpływa na połykanie (dysfagia) u dorosłych, którzy są krytycznie chorzy i są leczeni na jednostkach intensywnej terapii.
Głównym celem tego badania jest zrozumienie: ile i jak szybko marnują mięśnie ustne i suprayoidalne u krytycznie chorych uczestników, a to, czy marnowanie mięśni powoduje problemy z połykaniem. Śledczy porównują krytycznie chorych uczestników z niekrytycznie chorych uczestnikami, aby ustalić, czy wyniszczenie mięśni jest związane z problemami połykania.
W tym badaniu uczestnicy będą mieli wielkość i siłę mięśni ust i gardła mierzone cztery różne razy podczas przyjęcia do opieki krytycznej i pobytu w szpitalu. Zostaną również wykonane testy, aby sprawdzić, jak dobrze i jak bezpiecznie uczestnicy mogą przełknąć. Siła języka zostanie zmierzona, a uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczenia w połykaniu i jedzeniu za pomocą zgłoszonych przez pacjenta miar wyników.
To badanie może pomóc w zidentyfikowaniu lepszych sposobów diagnozowania i leczenia problemów z połykaniem u osób, które są krytycznie chore, wspierać bezpieczne jedzenie i picie oraz promowanie szybszego powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Dysfagia jest powszechnym i poważnym powikłaniem wśród krytycznie chorych pacjentów przyjętych na jednostki intensywnej terapii (ICU). Do 62% pacjentów, którzy wymagają mechanicznej wentylacji, doświadcza dysfagii, co może prowadzić do aspiracji zapalenia płuc, niedożywienia, dłuższych pobytów szpitalnych i zwiększonej śmiertelności. Endowanie mięśni jest znaną konsekwencją krytycznej choroby i jest związana ze złymi wynikami funkcjonalnymi. Wkład mięśni jamy ustnej i suprayoidów marnowanie dysfagii u krytycznie chorych uczestników jest słabo poznany. To badanie ma na celu prospektywną ocenę marnowania mięśni i jego wpływu na funkcję połykania u krytycznie chorych dorosłych.
Zatwierdzenie etyczne:
Niniejsze badanie ma zatwierdzenie Komitetu ds. Etyki Badań i Urzędu ds. Badań Zdrowia.
Cele badań:
Podstawowy cel:
Aby zmierzyć zasięg i szybkość zmiany w obszarze przekroju mięśni jamy ustnej i suprayoidów u krytycznie chorych dorosłych przy użyciu ultradźwięków przy łóżku w czterech punktach czasowych, oraz powiązanie tych zmian w zakresie połknięcia fizjologii i bezpieczeństwa.
Cele wtórne:
Porównać masę mięśni i funkcję połykania między krytycznie chorych i niekrytycznie chorych uczestników.
Aby zmierzyć cechy elektrofizjologiczne mięśni połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej o wysokiej rozdzielczości.
Aby ocenić wyniki zgłoszone przez pacjenta związane z połykaniem i jedzeniem.
Porównać zmiany w mięśniach odbytnicy (ud.
Projekt badania:
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Krytycznie chorzy uczestnicy przyznani na OIOM będą rekrutowani i porównywani z niekrytycznie chorych kontroli. Badanie obejmuje powtarzające się pomiary wielkości mięśni i funkcji połykania w czasie.
Procedury badań:
Oceny ultradźwięków:
Przekrój języka, geohyoid, mylohyoid i przedni brzuch mięśni digiastowych będzie mierzony za pomocą ultradźwięków nocnych w czterech punktach czasowych podczas pobytu na OIOM uczestnika. Mięsień odbytnicy femoris będzie również mierzony jako odniesienie do ogólnego marnowania mięśni.
Ocena połykania:
Oceny instrumentalne fizjologii i bezpieczeństwa połknięcia zostaną przeprowadzone przy użyciu złotych standardowych ocen (np. Wideofluoroskopii lub światłowodowej endoskopowej oceny połykania).
Siła języka:
Wytrzymałość języka będzie mierzona za pomocą dynamometrii języka.
Elektromiografia:
Elektromiografia powierzchniowa wysokiej rozdzielczości oceni wzorce aktywacji mięśni w spoczynku i podczas połykania.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki:
Uczestnicy ukończą zgłoszone przez pacjenta miary wyniku połykania, jedzenia i jakości życia.
Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości:
Dane będą gromadzone i zarządzane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i brytyjskim przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dane zostaną zebrane za pomocą internetowej bazy danych (RedCap). Monitorowanie i audyt zostaną przeprowadzone przez sponsora, aby zapewnić przestrzeganie protokołu i integralność danych.
Wielkość próbki i analiza statystyczna:
Wielkość próby jest obliczana w celu wykrycia znaczących klinicznie różnic w wyniszczaniu i przełykaniach mięśni, w oparciu o oczekiwane wskaźniki u pacjentów krytycznie chorych. Wielkość próby obliczono na podstawie badania dowodowego przewodzącego wykonanego przez badaczy.
Analiza pierwotna wykorzysta modele efektów mieszanych do oceny zmian wielkości mięśni i ich związku z funkcją połykania w czasie. Analizy wtórne porównują krytycznie chorych pacjentów z niekrytycznie chorych kontrolnych i badają powiązania między wyniszczeniem mięśni, przełykaniem wyników i miarami zgłaszanymi przez pacjentów. Brakujące dane zostaną omówione przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, takich jak analizy wielokrotnego przypisania lub wrażliwości, jak szczegółowo opisano w planie analizy statystycznej.
Raportowanie w zakresie bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych:
Badanie obejmuje tylko nieinwazyjne oceny; Ryzyko jest minimalne i odnosi się głównie do dyskomfortu pacjentów podczas testów połykania. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Zaangażowanie pacjenta i społeczeństwa:
Pacjenci z doświadczeniem dysfagii w opiece krytycznej przyczynili się do zaprojektowania badania i wyboru miar wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Eileen Kelly
- Numer telefonu: +44 (0)20 3594 0351
- E-mail: eileen.kelly3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli> 18 lat
- Otrzymanie wentylacji mechanicznej za pomocą rurki dotchawiczej i/lub tracheostomii. Oczekuje się, że otrzyma wentylację przez co najmniej 72 godziny.
- Oczekuje się, że przeżyje wstęp i spędzić ponad 7 dni na oddziale intensywnej terapii.
Uczestnicy kontroli
- Dorośli> 18 lat
- Otrzymanie opieki opartej na oddziale.
- Oczekuje się, że przeżyje wstęp do szpitala. Obecny z podstawową diagnozą medyczną ostrej choroby medycznej lub chirurgicznej, nie wymagającą przyjęcia do opieki krytycznej.
Kryteria wykluczenia:
Dotyczy zarówno krytycznie chorych, jak i kontroli uczestników.
- Ciąża
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej patologii nerwowo -mięśniowej (np. Choroba neuronu ruchowego), choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. Udar, guillain Barre), urazowe uszkodzenie mózgu, choroba tkanki łącznej (np. Sklerowerma), rak głowy i szyi, wcześniejsza operacja lub radioterapia głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć zakres i szybkość wyniszczenia mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
Aby zmierzyć zasięg i szybkość zmiany obszaru przekrojowego mięśni jamy ustnej i suprayoidów u krytycznie chorych dorosłych przy użyciu ultradźwięków przy łóżku w czterech punktach czasowych.
Zakres i szybkość wyniszczenia mięśni zostaną ocenione przez pomiar zmiany obszaru przekroju (mm²) mięśni jamy ustnej i suprayoidów przy użyciu ultradźwięków przy łóżku.
|
Dzień 1, 3, 7 i 10 przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
|
Odnosić mięśnie marnotrawstwa z połknięciem fizjologii i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Następnego dnia 10 ultradźwięków lub gdy pacjent jest ekstubowany i klinicznie odpowiedni do oceny połknięcia
|
Aby skorelować zmiany w obszarze przekrojowym w celu przełknięcia fizjologii i bezpieczeństwa u krytycznie chorych pacjentów, stosując instrumentalne oceny połykania i siłę języka.
Aby określić ilościowo zmianę wielkości mięśni doustnych i suprayoidalnych, obszar przekroju (mm²) będzie mierzony za pomocą ultradźwięków nocnych.
Połączenie fizjologii i bezpieczeństwa zostaną ocenione za pomocą instrumentalnych ocen przełykania (np. Fiberoptyczna endoskopowa ocena przełknięcia (opłat)). Współczynnik oceny korelacji (np. Skala Pearsona lub Spearmana) będzie używany.
|
Następnego dnia 10 ultradźwięków lub gdy pacjent jest ekstubowany i klinicznie odpowiedni do oceny połknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć cechy elektrofizjologiczne aktywności mięśni połknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
Aby zmierzyć cechy elektrofizjologiczne mięśni połykania za pomocą elektromiografii powierzchniowej wysokiej definicji u pacjentów krytycznie chorych i niekrytycznie chorych.
Zmierzone zostaną cechy elektrofizjologiczne mięśni związanych z połykaniem.
Parametry będą obejmować średnią średnią amplitudę kwadratową, symetrię aktywacji mięśni i czas trwania aktywności mięśni podczas zadań połykania.
|
Dzień 1, 3, 7 i 10 przyjęć na oddział intensywnej terapii
|
|
Porównaj związek między masą mięśniową a fizjologią połknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 Oceny ultrasonograficzne, ocena połknięcia zakończona następnego dnia 10 lub gdy pacjent jest ekstubowany i odpowiedni klinicznie
|
Aby porównać związek między masą mięśniową a fizjologią połknięcia u krytycznie chorych pacjentów i pacjentów niekrytycznie chorych.
Oceniona zostanie korelacja między masą mięśniową a fizjologią jaskółki.
Masa mięśniowa będzie mierzona przy użyciu obszaru przekroju ultradźwiękowego (CM²) mięśni jamy ustnej i suprayoidów w czterech punktach czasowych: dzień 1, dzień 3, dzień 7 i dzień przyjęcia na OIOM.
Fizjologia połknięcia zostanie oceniona przy użyciu oceny instrumentalnej (np. Elastyczna ocena endoskopowa połknięcia) i następujące skale: Skala Penetracji Aspiracyjnej, Skala oceny resztek gardła Yale jest zgodna z oceną oceny.
Pierwotnym rezultatem będzie współczynnik korelacji (np. Pearsona lub Spearmana R) między wynikami mięśni pomiaru ultradźwiękowego (CM²) a wynikami fizjologii.
|
Dzień 1, 3, 7 i 10 Oceny ultrasonograficzne, ocena połknięcia zakończona następnego dnia 10 lub gdy pacjent jest ekstubowany i odpowiedni klinicznie
|
|
Pacjent zgłosił wyniki: Sydney Swallow Kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
Zgłoszone przez pacjenta nasilenie objawów dysfagii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Sydney Swallow (SSQ), przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 1700, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
|
Pacjent zgłosił wyniki: przełykanie jakości życia (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia związana z połykaniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza połknięcia jakości życia (SWAL-QOL), 44-elementowego instrumentu wytwarzającego całkowity wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
|
Pacjent zgłosił wyniki: funkcjonalna doustna skala spożycia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
Funkcjonalny poziom spożycia doustnego zostanie zmierzony za pomocą funkcjonalnej doustnej skali spożycia (FOIS), 7-punktowej skali porządkowej od 1 (nic przy ustach) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń), gdzie wyższe wyniki reprezentują większe spożycie funkcjonalne.
|
W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
|
Pacjent zgłosił wyniki: narzędzie do oceny jedzenia-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
Zgłoszone przez pacjenta obciążenie objawów dysfagii zostanie przesiewane przy użyciu narzędzia do oceny jedzenia-10 (EAT-10), 10-elementowego instrumentu o całkowitych wynikach od 0 do 40, gdzie wyniki 3 lub więcej sugerują nieprawidłowe połykanie.
|
W ciągu dwóch tygodni od dnia 10 pomiar ultradźwięków lub gdy jest odpowiedni klinicznie (np. Delirium na OIOM, jeśli jest obecne), do 1 miesiąca
|
|
Porównaj zakres marnowania mięśni u krytycznie chorego w porównaniu z niekrytycznie chorego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7 i 10 Ocena ultradźwięków w porównaniu do pojedynczego punktu czasowego u pacjentów niekrytycznie chorych
|
Aby zmierzyć i porównać zakres i szybkość zmiany obszaru przekroju mięśni odbytnicy-femoris oraz mięśni jamy ustnej i supra-hyoidów przy użyciu ultrasonografii nocnej w czterech punktach czasowych.
|
Dzień 1, 3, 7 i 10 Ocena ultradźwięków w porównaniu do pojedynczego punktu czasowego u pacjentów niekrytycznie chorych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Śmiertelna choroba
- Zaburzenia połykania
- Zanik mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348596
- G-002784 (Inny numer grantu/finansowania: Barts Charity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .