Spreco muscolare e disfagia nei pazienti in condizioni critiche (segnale) (SIGNAL)

Sfondo:

La disfagia è una complicazione comune e grave tra i pazienti in condizioni critiche ammesse a unità di terapia intensiva (ICU). Fino al 62% dei pazienti che richiedono una disfagia di esperienza di ventilazione meccanica, che può portare a polmonite da aspirazione, malnutrizione, soggiorni ospedalieri più lunghi e aumento della mortalità. Lo spreco muscolare è una conseguenza nota della malattia critica ed è associata a scarsi risultati funzionali. Il contributo del muscolo orale e soprahioide per la disfagia nei partecipanti gravemente malati è scarsamente compreso. Questo studio mira a valutare in modo prospettico lo spreco muscolare e il suo impatto sulla funzione di deglutizione negli adulti in condizioni critiche.

Approvazione etica:

Questo studio ha il comitato etico della ricerca e l'approvazione dell'autorità per la ricerca sulla salute.

Obiettivi di studio:

Obiettivo primario:

Per misurare l'estensione e il tasso di variazione nell'area trasversale dei muscoli orali e supraiidiani negli adulti in condizioni critiche utilizzando l'ecografia del letto in quattro punti e mettere in relazione questi cambiamenti con la deglutizione della fisiologia e della sicurezza.

Obiettivi secondari:

Confrontare la massa muscolare e la funzione di deglutizione tra partecipanti gravi e non critici.

Misurare le caratteristiche elettrofisiologiche dei muscoli della deglutizione mediante elettromiografia superficiale ad alta definizione.

Per valutare i risultati riportati dal paziente relativi alla deglutizione e al cibo.

Per confrontare i cambiamenti nel muscolo del retto femorale (coscia) con quelli nei muscoli orali e suprahioidi come riferimento per lo spreco di muscoli generali.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio osservazionale prospettico. I partecipanti alla critica ammessa in terapia intensiva saranno reclutati e confrontati con controlli non criticamente i malati. Lo studio include misure ripetute della dimensione dei muscoli e della funzione di deglutizione nel tempo.

Procedure di studio:

Valutazioni ecografiche:

L'area della sezione trasversale della lingua, del geniohyoide, del milooide e della pancia anteriore dei muscoli digastrici saranno misurati usando l'ecografia del letto in quattro punti temporali durante la permanenza della terapia intensiva del partecipante. Il muscolo retto femorale sarà anche misurato come riferimento per lo spreco di muscoli generali.

Valutazione della deglutizione:

Le valutazioni strumentali della fisiologia e della sicurezza della deglutizione saranno eseguite utilizzando valutazioni standard (ad es. Videofluoroscopia o valutazione endoscopica fibrattica della deglutizione).

Forza della lingua:

La resistenza alla lingua verrà misurata usando la dinamometria della lingua.

Elettromiografia:

L'elettromiografia superficiale ad alta definizione valuterà i modelli di attivazione muscolare a riposo e durante la deglutizione.

Risultati riportati dal paziente:

I partecipanti completeranno le misure di esito segnalate dai pazienti su deglutizione, alimentazione e qualità della vita.

Gestione dei dati e garanzia della qualità:

I dati saranno raccolti e gestiti secondo le buone pratiche cliniche (GCP) e le normative sulla protezione dei dati del Regno Unito. I dati verranno raccolti utilizzando un database online (RedCap). Il monitoraggio e il controllo saranno condotti dallo sponsor per garantire l'adesione del protocollo e l'integrità dei dati.

Dimensione del campione e analisi statistica:

La dimensione del campione viene calcolata per rilevare differenze clinicamente significative negli sprechi muscolari e nella deglutizione dei risultati, in base ai tassi previsti nei pazienti in condizioni critiche. La dimensione del campione è stata calcolata in base a uno studio di prova della condotta completato dagli investigatori.

L'analisi primaria utilizzerà modelli a effetti misti per valutare i cambiamenti nelle dimensioni dei muscoli e la loro associazione con la funzione di deglutizione nel tempo. Le analisi secondarie confronteranno i pazienti in condizioni critiche con controlli non criticamente i malati ed esploreranno le associazioni tra spreco muscolare, deglutizione degli esiti e misure riportate dal paziente. I dati mancanti verranno affrontati utilizzando metodi statistici appropriati, come analisi multiple di imputazione o sensibilità, come dettagliato nel piano di analisi statistica.

Reporting per eventi di sicurezza e avversi:

Lo studio prevede solo valutazioni non invasive; I rischi sono minimi e si riferiscono principalmente al disagio del paziente durante i test di deglutizione. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati e segnalati in base ai requisiti normativi.

Coinvolgimento del paziente e pubblico:

I pazienti con esperienza di disfagia nelle cure critiche hanno contribuito alla progettazione dello studio e alla selezione di misure di esito.