Muskelspild og dysfagi hos kritisk syge patienter (signal) (SIGNAL)

Baggrund:

Dysfagi er en almindelig og alvorlig komplikation blandt kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). Op til 62% af patienterne, der har brug for mekanisk ventilation, oplever dysfagi, hvilket kan føre til aspiration lungebetændelse, underernæring, længere hospitalophold og øget dødelighed. Muskelspild er en kendt konsekvens af kritisk sygdom og er forbundet med dårlige funktionelle resultater. Bidraget fra oral og suprahyoid muskel, der spilder til dysfagi hos kritisk syge deltagere, forstås dårligt. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere muskelspild og dens indflydelse på slugefunktion hos kritisk syge voksne.

Etisk godkendelse:

Denne undersøgelse har forskningsetikudvalg og godkendelse af sundhedsforskningsmyndigheden.

Undersøgelsesmål:

Primært mål:

For at måle omfanget og hastigheden for ændring i tværsnitsarealet af de orale og suprahoidiske muskler hos kritisk syge voksne ved hjælp af sengepladsen på fire tidspunkter og for at relatere disse ændringer til at sluge fysiologi og sikkerhed.

Sekundære mål:

For at sammenligne muskelmasse og slugefunktion mellem kritisk syge og ikke-kritisk syge deltagere.

At måle elektrofysiologiske træk ved at sluge muskler ved hjælp af high-definition-overfladeelektromyografi.

For at vurdere patientrapporterede resultater relateret til at sluge og spise.

For at sammenligne ændringer i rectus femoris (lår) muskler med dem i de orale og suprahyoide muskler som reference til generel muskel spild.

Undersøgelsesdesign:

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Kritisk syge deltagere, der er optaget på ICU, vil blive rekrutteret og sammenlignet med ikke-kritisk syge kontroller. Undersøgelsen inkluderer gentagne mål for muskelstørrelse og slukningsfunktion over tid.

Undersøgelsesprocedurer:

Ultralydsvurderinger:

Tværsnitsarealet af tungen, geniohyoid, mylohyoid og anterior mave af digastriske muskler måles ved hjælp af senge ved sengen på fire tidspunkter under deltagerens ICU-ophold. Rectus femoris -muskelen måles også som en reference til generel muskel spild.

Slukningsevaluering:

Instrumentale vurderinger af slukning af fysiologi og sikkerhed vil blive udført ved hjælp af guldstandardvurderinger (f.eks. Videofluoroskopi eller fiberoptisk endoskopisk evaluering af sluge).

Tunge styrke:

Tungestyrke måles ved hjælp af tunge dynamometri.

Elektromyografi:

High-definition overfladeelektromyografi vil vurdere muskelaktiveringsmønstre i hvile og under sluge.

Patientrapporterede resultater:

Deltagerne vil gennemføre patientens rapporterede resultatmål for at sluge, spise og livskvalitet.

Datastyring og kvalitetssikring:

Data indsamles og styres i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og UK -databeskyttelsesbestemmelser. Data indsamles ved hjælp af en online database (REDCAP). Overvågning og revision udføres af sponsoren for at sikre protokoladhæsion og dataintegritet.

Prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsen beregnes for at detektere klinisk meningsfulde forskelle i muskels spild og sluge resultater, baseret på forventede hastigheder hos kritisk syge patienter. Prøvestørrelse blev beregnet baseret på en proof-of-conduct-undersøgelse afsluttet af efterforskerne.

Den primære analyse vil bruge modeller med blandede effekter til at evaluere ændringer i muskelstørrelse og deres tilknytning til slugefunktion over tid. Sekundære analyser vil sammenligne kritisk syge patienter med ikke-kritisk syge kontroller og udforske sammenhænge mellem muskelspild, sluge resultater og patientrapporterede mål. Manglende data vil blive behandlet ved hjælp af passende statistiske metoder, såsom multiple imputations- eller følsomhedsanalyser, som beskrevet i den statistiske analyseplan.

Rapportering af sikkerhed og bivirkning:

Undersøgelsen involverer kun ikke-invasive vurderinger; Risici er minimale og relaterer hovedsageligt til patientens ubehag under slukningstest. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger overvåges og rapporteres i henhold til lovgivningsmæssige krav.

Patient og offentlig engagement:

Patienter med erfaring med dysfagi i kritisk pleje bidrog til designet af undersøgelsen og udvælgelsen af udfaldsmålinger.