Základní cvičení podporovaná vibracemi pro primární dysmenorrhea: randomizovaná kontrolovaná studie
22. července 2025 aktualizováno: Ebru Aloğlu Çiftçi
Účinky cvičení pro stabilizaci jádra pomocí vibrací na menstruační symptomy, bolest a kvalitu života u žen s primární dysmenoreou: randomizovaná kontrolovaná studie
Primární dysmenorrhea (PD) je běžný gynekologický stav charakterizovaný nižší bolestí břicha dělohy během nebo před menstruací v nepřítomnosti jakékoli pánevní patologie.
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného pokusu je prozkoumat účinky programu základního cvičení (CE) prováděného na platformě podporované vibracemi na intenzitu bolesti, menstruační postoje, kvalitu života a funkční a emocionální stav u žen s PD.
Studie se zúčastnilo celkem 24 žen ve věku 18 až 35 let.
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (n = 12) nebo kontrolní skupině (n = 12).
Intervenční skupina provedla CE pomocí vibrací na přenosné platformě třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Kontrolní skupina nedostala žádný zásah.
Všichni účastníci byli hodnoceni během prvních 48 hodin menstruačního cyklu, s následnými hodnoceními ve 3 a 6 týdnech a konečným hodnocením na konci 8. týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární dysmenorrhea (PD) je běžný gynekologický stav charakterizovaný nižší bolestí břicha dělohy během nebo před menstruací v nepřítomnosti jakékoli pánevní patologie.
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného pokusu je prozkoumat účinky programu základního cvičení (CE) prováděného na platformě podporované vibracemi na intenzitu bolesti, menstruační postoje, kvalitu života a funkční a emocionální stav u žen s PD.
Studie se zúčastnilo celkem 24 žen ve věku 18 až 35 let.
Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (n = 12) nebo kontrolní skupině (n = 12).
Intervenční skupina provedla CE pomocí vibrací na přenosné platformě třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Kontrolní skupina nedostala žádný zásah.
Všichni účastníci byli vyhodnoceni během prvních 48 hodin menstruačního cyklu, s následná hodnocení ve 4. týdnu a konečným hodnocením na konci 8. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Krocan, 34959
- Istanbul Okan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkové skupině 18–28 let.
- Diagnostikována s primární dysmenoreou při ultrazvukovém vyšetření.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-24,9.
- Popisuje intenzitu bolesti jako 5 nebo vyšší na stupnici bolesti VAS.
- Mít pravidelné menstruační cykly (každých 21-35 dní a bez intermenstruačního krvácení) za posledních 6 měsíců.
- Být ochoten se zúčastnit studie.
- Být kooperativní a orientovaný.
- Za posledních 6 měsíců neměli žádné zlomeniny, dislokace nebo poranění kloubů.
- Neměl jsem za posledních 6 měsíců žádnou operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít systémové nebo chronické onemocnění,
- Být profesionálním sportovcem,
- Mít sekundární dysmenorrhea,
- Pomocí perorálních antikoncepčních prostředků,
- Být těhotná,
- Mít ortopedický, neurologický, revmatologický nebo kardiovaskulární problém, který brání cvičení,
- Mít nějaké problémy s rovnováhou (vertigo atd.), Které brání cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
|
|
|
Experimentální: Vibrace celého těla
Vibrační skupina provedla základní cvičení s vibracemi při amplitudě 8 mm a frekvence 14 Hz, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů (24 sezení).
Každá relace trvala 45-60 minut, včetně 10minutového zahřívání (chůze) a 5minutového chlazení (protahování).
Doba vibrací začala po 15 minutách a zvýšila se na 30 minut.
Bylo aplikováno osm základních cvičení (cvičení mostu, prkno, kočičí kamelové cvičení, drtí, boční ohyby, kapky na patě, dřepy, poloviční push-up), přičemž opakování se zvyšovalo každé 2 týdny: 8 opakování v týdnech 1-2, 10 opakování v týdnech 3-4, 12 opakování v týdnech 5-6 a 15 opakování v týdnech 7-8.
Mezi cvičeními byl dán 30sekundový odpočinek.
|
Je to metoda, kde jednotlivci stojí na platformě generující vibrace a vibrace se přenášejí z chodidel jejich nohou na celé tělo. Jeho použití v kombinaci s cvičením se v posledních letech stalo populárním kvůli hypergravitu, kterou vytváří, s cílem zvýšit sílu svalů a snížit bolest. Neexistuje standardizovaný protokol pro frekvenci, amplitudu a frekvenci aplikace vibrací. Je však známo, že při aplikaci při frekvencích mezi 10-30 Hz nemá žádné negativní vedlejší účinky a je prospěšný při řízení bolesti. V naší studii budou základní cvičení prováděna na vibrační platformě při frekvenci 14 Hz s amplitudou 8 mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a emoční hodnocení stavu (funkční a emocionální měřítko dysmenorrhea)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
Funkční a emocionální měřítko dysmenorrhea bylo použito k hodnocení zážitků z dysmenorety účastníků funkčně a emocionálně.
Měřítko je stupnice typu Likert sestávající ze 14 položek a dvou dílčích stupnic.
Každá položka může být hodnocena od 1 do 5. Kritéria bodování jsou: 1.
Vůbec ne jako moje situace, 2.
Vůbec ne jako moje situace, 3.
Podobné a ne jako moje situace, 4. Podobná mé situaci, 5. velmi podobné mé situaci.
Jak se celkové skóre na stupnici zvyšuje, zvyšuje se také rozsah, v jakém jsou jednotlivci funkčně a emocionálně ovlivněni dysmenoreou.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Příznaky menstruace (měřítko příznaků menstruace)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
V naší studii byla k posouzení příznaků účastníků použita menstruační symptomová stupnice, užitečný nástroj pro hodnocení menstruačních symptomů u tureckých žen a bylo zjištěno, že má odpovídající platnost a spolehlivost.
Měřítko se skládá z 22 položek vyvinutých pro posouzení dysmenorey a jejích příznaků.
Každá položka může být hodnocena od 1 do 5. Kritéria skóre v rozmezí 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Skládá se ze tří dílčích stupnic: položky 1-13 řeší negativní účinky/somatické stížnosti, položky 14-19 řeší příznaky menstruační bolesti a položky 20-22 strategií zvládání zvládání.
Skóre dílčího stupně se počítá výpočtem celkového průměrného skóre položek v dílčích stupnicích.
Vyšší průměrné skóre pro dílčí škálu naznačuje zvýšení závažnosti menstruačních symptomů souvisejících s touto dílčí škálou.
Průměrné skóre vypočtené z stupnice je přímo úměrné závažnosti menstruačních symptomů.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Menstruační postoje (dotazník postoje menstruace)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
V naší studii jsme použili dotazník menstruace postoje k měření postojů k menstruaci u jedinců s dysmenorrhea a různé socio-demografické charakteristiky.
Měřítko je stupnice typu Likertova sestávající z 33 položek a 5 dílčích stupnic.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Kritéria skóre v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Podskupiny a počet položek jsou následující: 1. menstruace jako oslabující jev (12 položek); 2. menstruace jako rušivý jev (6 položek); 3. menstruace jako přírodní jev (5 položek); 4. PŘEDPOKLÁDÁNÍ/Očekávání menstruace (5 položek); a 5. odmítnutí účinků menstruace (7 položek).
Vysoké průměrné skóre dotazníku menstruace postoje je přímo úměrné pozitivnímu přístupu k menstruaci.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
VAS je často používanou metodou hodnocení pro převod intenzity bolesti, kterou nelze měřit numericky na numerická data.
Intenzita bolesti je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nesnesitelnou bolest.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Hodnocení kvality života (krátká stupnice formuláře 36)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
SF-36 je nástroj pro sebehodnocení sestávající z osmi dílčích stupnic a 36 otázek.
Tento nástroj je seskupen pro posouzení fyzického fungování účastníků (10 položek), fyzických omezení (4 položky), emoční omezení (3 položky), omezení bolesti (2 položky), vitalitu (4 položky), sociální fungování (2 položky), duševní zdraví (5 položek) a obecné zdraví (5 položek).
Každá dílčí škála může být hodnocena od 0 do 100.
V tomto systému bodování 0 představuje nejnižší kvalitu života a 100 představuje to nejlepší.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Posouzení vytrvalosti kmene (Sorenson Test)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
V Sorensonově testu byli účastníci umístěni náchylní, jejich pánev umístěné na okraji stolu a jejich kotníky byly stabilizovány.
Horní končetiny byly umístěny vedle trupu.
Čas, který by účastník mohl udržovat horizontální polohu, byl měřen stopkovým průvodem.
Test byl ukončen, pokud nelze udržovat polohu.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Hodnocení vytrvalosti kmene (sit-up testi)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
Při testu se sit-up je zaznamenán maximální počet správných opakování, které subjekty provádějí ve 30sekundovém časovém období.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
|
Hodnocení vytrvalosti kmene (laterální most test-pravá a vlevo)
Časové okno: Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
Byl proveden test bočního můstku za účelem posouzení vytrvalosti svalů stabilizátoru páteře.
Účastníci byli umístěni v polohové poloze.
Byli požádáni, aby zvedli boky, dokud nebyla pánev a kufr horizontální.
Doba zachování polohy byla měřena stopkem a hodnocení bylo provedeno na obou stranách.
|
Prvních 48 hodin menstruačního cyklu (před intervencí), 4. týden (po intervenci), 8. týden (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EBRU ALOĞLU ÇİFTÇİ, Lecturer, Okan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Hoseini, M., Gharahtapeh, S. R., Jahazi, A. 2015 "Effect Of Vibration And Heat Combination On Primary Dysmenorrhea" Bali Medical Journal, 4(1), 12-16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAloglu02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie bude sdílet de-identifikovaná, souhrnná data výsledku, včetně prostředků na úrovni skupiny, standardních odchylek, velikostí efektů a p-hodnot odvozených ze statistických analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje na úrovni souhrnu a podpůrné dokumenty (např. Protokol studie a plán statistické analýzy) budou k dispozici do 12 měsíců po konečné zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výsledky výsledku studie, včetně prostředků na úrovni skupiny, standardních odchylek, p-hodnot a velikostí efektů, jakož i podpůrné materiály, jako je protokol studie a plán statistické analýzy, budou poskytnuty kvalifikovaným akademickým vědcům na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .