- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07080580
- Juicio original
Ejercicios básicos asistidos por vibraciones para dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
Efectos de los ejercicios de estabilización del núcleo asistido por vibraciones sobre los síntomas menstruales, el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Pavo, 34959
- Istanbul Okan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el grupo de edad de 18-28.
- Siendo diagnosticado con dismenorrea primaria en un examen de ultrasonido.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19-24.9.
- Describiendo la intensidad del dolor como 5 o más en la escala de dolor VAS.
- Tener ciclos menstruales regulares (cada 21-35 días y sin sangrado intermenstrual) durante los últimos 6 meses.
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Siendo cooperativo y orientado.
- No haber tenido fracturas, dislocaciones o lesiones articulares en los últimos 6 meses.
- No haber tenido ninguna cirugía en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad sistémica o crónica,
- Ser un atleta profesional,
- Tener dismenorrea secundaria,
- Usando anticonceptivos orales,
- Estar embarazada,
- Tener un problema ortopédico, neurológico, reumatológico o cardiovascular que evite el ejercicio,
- Tener problemas de equilibrio (vértigo, etc.) que eviten el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención al grupo control.
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Experimental: Vibración de todo el cuerpo
El grupo de vibración realizó ejercicios centrales con vibración a una amplitud de 8 mm y una frecuencia de 14 Hz, 3 días a la semana durante 8 semanas (24 sesiones).
Cada sesión duró 45-60 minutos, incluido un calentamiento de 10 minutos (caminar) y un enfriamiento de 5 minutos (estiramiento).
El tiempo de vibración comenzó a los 15 minutos y aumentó a 30 minutos.
Se aplicaron ocho ejercicios centrales (ejercicio de puente, tabla, ejercicio de cámaras de gato, abdominales, flexiones laterales, gotas del talón, sentadillas, medias flexiones), con repeticiones aumentadas cada 2 semanas: 8 repeticiones en las semanas 1-2, 10 repeticiones en las semanas 3-4, 12 repeticiones en las semanas 5-6 y 15 repeticiones en las semanas 7-8.
Se dio un descanso de 30 segundos entre ejercicios.
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Es un método en el que los individuos se encuentran en una plataforma de generación de vibraciones y la vibración se transmite desde las plantas de sus pies a todo el cuerpo. Su uso en combinación con el ejercicio se ha vuelto popular en los últimos años debido a la hipergravidad que crea, con el objetivo de aumentar la fuerza muscular y reducir el dolor. No existe un protocolo estandarizado para la frecuencia, amplitud y frecuencia de aplicación de vibración. Sin embargo, se sabe que cuando se aplica a frecuencias entre 10-30 Hz, no tiene efectos secundarios negativos y es beneficioso para manejar el dolor. En nuestro estudio, los ejercicios centrales se realizarán en una plataforma de vibración a una frecuencia de 14 Hz con una amplitud de 8 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de estado funcional y emocional (escala de dismenorrea funcional y emocional)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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La escala de dismenorrea funcional y emocional se utilizó para evaluar las experiencias de dismenorrea de los participantes funcional y emocionalmente.
La escala es una escala de tipo Likert que consta de 14 ítems y dos subescalas.
Cada artículo se puede calificar de 1 a 5. Los criterios de puntuación son: 1.
No me gusta en mi situación, 2.
No es en absoluto como mi situación, 3.
Tanto similar como no como mi situación, 4. Similar a mi situación, 5. Muy similar a mi situación.
A medida que aumenta la puntuación total en la escala, la medida en que los individuos se ven afectados funcionalmente y emocionalmente por la dismenorrea también aumenta.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Síntomas de la menstruación (Escala de síntomas de la menstruación)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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En nuestro estudio, la escala de síntomas menstruales, una herramienta útil para evaluar los síntomas menstruales en mujeres turcas y encontró una validez y confiabilidad adecuadas, se utilizó para evaluar los síntomas de los participantes.
La escala consta de 22 ítems desarrollados para evaluar la dismenorrea y sus síntomas.
Cada elemento se puede calificar de 1 a 5. Los criterios de puntuación varían de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Consiste en tres subescalas: los elementos 1-13 abordan los efectos negativos/quejas somáticas, los elementos 14-19 abordan los síntomas del dolor menstrual y los ítems 20-22 abordan las estrategias de afrontamiento.
La puntuación de la subescala se calcula calculando la puntuación media total de los elementos en las subescalas.
Una puntuación media más alta para una subescala indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subescala.
La puntuación media calculada a partir de la escala es directamente proporcional a la gravedad de los síntomas menstruales.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Actitudes de menstruación (cuestionario de actitud de menstruación)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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En nuestro estudio, utilizamos el cuestionario de actitud de menstruación para medir las actitudes hacia la menstruación en individuos con dismenorrea y características sociodemográficas variables.
La escala es una escala de tipo Likert que consta de 33 ítems y 5 subescalas.
Cada elemento se califica de 1 a 5. Los criterios de puntuación varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las subescalas y el número de elementos son las siguientes: 1. Menstruation como un fenómeno debilitante (12 elementos); 2. Menstruación como un fenómeno inquietante (6 ítems); 3. Menstruación como fenómeno natural (5 elementos); 4. Precognición/anticipación de la menstruación (5 elementos); y 5. Negación de los efectos de la menstruación (7 ítems).
Una puntuación media alta en el cuestionario de actitud de menstruación es directamente proporcional a la actitud positiva hacia la menstruación.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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VAS es un método de evaluación de uso frecuente para convertir la intensidad del dolor, que no se puede medir numéricamente, en datos numéricos.
La intensidad del dolor se evalúa en una escala de 0 a 10, con 0 que no indica dolor y 10 que indican dolor insoportable.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Evaluación de calidad de vida (escala corta de Formulario 36)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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El SF-36 es una herramienta de autoevaluación que consta de ocho subescalas y 36 preguntas.
Esta herramienta se agrupa para evaluar el funcionamiento físico de los participantes (10 ítems), limitaciones físicas (4 elementos), limitaciones emocionales (3 elementos), limitaciones del dolor (2 elementos), vitalidad (4 elementos), funcionamiento social (2 elementos), salud mental (5 elementos) y salud general (5 elementos).
Cada subescala se puede calificar de 0 a 100.
En este sistema de puntuación, 0 representa la calidad de vida más baja, y 100 representa lo mejor.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Evaluación de resistencia del tronco (prueba de Sorenson)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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En la prueba de Sorenson, los participantes fueron posicionados propensos, sus pelvis colocadas en el borde de la mesa y sus tobillos se estabilizaron.
Las extremidades superiores se colocaron al lado del torso.
El tiempo que el participante pudo mantener la posición horizontal se midió con un cronómetro.
La prueba se terminó si la posición no podía mantenerse.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Evaluación de resistencia del tronco (Testi Squit-Up)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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En la prueba de sentadilla, se registra el número máximo de repeticiones correctas que realizan los sujetos dentro de un período de tiempo de 30 segundos.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Evaluación de resistencia del tronco (prueba lateral del puente y izquierda)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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La prueba del puente lateral se realizó para evaluar la resistencia de los músculos del estabilizador espinal.
Los participantes fueron posicionados en una posición lateral.
Se les pidió que levantaran las caderas hasta que la pelvis y el tronco fueran horizontales.
El momento en que se mantuvo el puesto se midió con un cronómetro, y la evaluación se realizó en ambos lados.
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Primeras 48 horas del ciclo menstrual (preintervención), Semana 4 (después de la intervención), Semana 8 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EBRU ALOĞLU ÇİFTÇİ, Lecturer, Okan university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Hoseini, M., Gharahtapeh, S. R., Jahazi, A. 2015 "Effect Of Vibration And Heat Combination On Primary Dysmenorrhea" Bali Medical Journal, 4(1), 12-16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAloglu02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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