Esercizi core assistiti da vibrazioni per la dismenorrrea primaria: uno studio controllato randomizzato
22 luglio 2025 aggiornato da: Ebru Aloğlu Çiftçi
Effetti degli esercizi di stabilizzazione del nucleo assistito dalle vibrazioni sui sintomi mestruali, sul dolore e sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrrea primaria: uno studio randomizzato controllato
La dismenorrrea primaria (PD) è una condizione ginecologica comune caratterizzata dal dolore addominale inferiore dell'origina uterina durante o prima delle mestruazioni in assenza di qualsiasi patologia pelvica.
Questo studio randomizzato controllato mira a studiare gli effetti di un programma di esercizio fisico (CE) eseguito su una piattaforma supportata da vibrazioni su intensità del dolore, atteggiamenti mestruali, qualità della vita e stato funzionale ed emotivo nelle donne con PD.
Un totale di 24 donne di età compresa tra 18 e 35 anni hanno partecipato allo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n = 12) o a un gruppo di controllo (n = 12).
Il gruppo di intervento ha eseguito CE assistito da vibrazioni su una piattaforma portatile tre volte a settimana per otto settimane.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento.
Tutti i partecipanti sono stati valutati entro le prime 48 ore del ciclo mestruale, con valutazioni di follow-up alle settimane 3 e 6 e una valutazione finale alla fine della settimana 8.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dismenorrrea primaria (PD) è una condizione ginecologica comune caratterizzata dal dolore addominale inferiore dell'origina uterina durante o prima delle mestruazioni in assenza di qualsiasi patologia pelvica.
Questo studio randomizzato controllato mira a studiare gli effetti di un programma di esercizio fisico (CE) eseguito su una piattaforma supportata da vibrazioni su intensità del dolore, atteggiamenti mestruali, qualità della vita e stato funzionale ed emotivo nelle donne con PD.
Un totale di 24 donne di età compresa tra 18 e 35 anni hanno partecipato allo studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (n = 12) o a un gruppo di controllo (n = 12).
Il gruppo di intervento ha eseguito CE assistito da vibrazioni su una piattaforma portatile tre volte a settimana per otto settimane.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento.
Tutti i partecipanti sono stati valutati entro le prime 48 ore del ciclo mestruale, con valutazioni di follow-up alle settimane 4 e una valutazione finale alla fine della settimana 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34959
- Istanbul Okan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere nella fascia di età 18-28.
- Che viene diagnosticato una dismenorrrea primaria durante un esame ecografico.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) tra il 19-24,9.
- Descrivere l'intensità del dolore come 5 o superiore sulla scala del dolore VAS.
- Avere cicli mestruali regolari (ogni 21-35 giorni e nessun sanguinamento intermestruale) negli ultimi 6 mesi.
- Essere disposti a partecipare allo studio.
- Essere cooperativo e orientato.
- Non avendo avuto fratture, lussazioni o lesioni articolari negli ultimi 6 mesi.
- Non avendo avuto un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica o cronica,
- Essere un atleta professionista,
- Avere dismenorrrea secondaria,
- Usando contraccettivi orali,
- Essere incinta,
- Avere un problema ortopedico, neurologico, reumatologico o cardiovascolare che impedisce l'esercizio fisico,
- Avere problemi di equilibrio (vertigini, ecc.) Che impediscono l'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: Vibrazione del corpo intero
Il gruppo di vibrazioni ha eseguito esercizi di base con vibrazioni a 8 mm di ampiezza e frequenza di 14 Hz, 3 giorni a settimana per 8 settimane (24 sessioni).
Ogni sessione è durata 45-60 minuti, incluso un riscaldamento di 10 minuti (camminare) e un raffreddamento di 5 minuti (allungamento).
Il tempo di vibrazione è iniziato a 15 minuti e aumentato a 30 minuti.
Sono stati applicati otto esercizi di base (esercizio di ponte, tavola, esercizio di gatto-cammello, scricchiolii, flessioni laterali, gocce di tallone, squat, mezze push-up), con ripetizioni sono aumentate ogni 2 settimane: 8 ripetizioni nelle settimane 1-2, 10 ripetizioni nelle settimane 3-4, 12 ripetizioni in settimane 5-6 e 15 ripetizioni nelle settimane 7-8.
È stato dato un riposo di 30 secondi tra gli esercizi.
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È un metodo in cui gli individui si trovano su una piattaforma di generazione di vibrazioni e la vibrazione viene trasmessa dalla pianta dei piedi a tutto il corpo. Il suo uso in combinazione con l'esercizio è diventato popolare negli ultimi anni a causa dell'ipergravità che crea, con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare e ridurre il dolore. Non esiste un protocollo standardizzato per la frequenza, l'ampiezza e la frequenza dell'applicazione di vibrazione. Tuttavia, è noto che quando applicato a frequenze tra 10-30 Hz, non ha effetti collaterali negativi ed è benefico nella gestione del dolore. Nel nostro studio, gli esercizi di base verranno eseguiti su una piattaforma di vibrazione a una frequenza di 14 Hz con un'ampiezza di 8 mm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato funzionale ed emotivo (scala funzionale ed emotiva)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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La scala di dispenorrrea funzionale ed emotiva è stata utilizzata per valutare le esperienze di dismenorrrea dei partecipanti funzionalmente ed emotivamente.
La scala è una scala di tipo Likert composta da 14 articoli e due sottoscale.
Ogni articolo può essere valutato da 1 a 5. I criteri di punteggio sono: 1.
Non mi piace affatto la mia situazione, 2.
Non mi piace affatto la mia situazione, 3.
Sia simili che non come la mia situazione, 4. Simile alla mia situazione, 5. Molto simile alla mia situazione.
All'aumentare del punteggio totale sulla scala, aumenta anche la misura in cui gli individui sono influenzati funzionalmente ed emotivamente dalla dismenorrrea.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Sintomi delle mestruazioni (scala dei sintomi delle mestruazioni)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Nel nostro studio, la scala dei sintomi mestruali, uno strumento utile per valutare i sintomi mestruali nelle donne turche e ha riscontrato una validità e affidabilità adeguate, è stata utilizzata per valutare i sintomi dei partecipanti.
La scala è composta da 22 elementi sviluppati per valutare la disimorrea e i suoi sintomi.
Ogni articolo può essere valutato da 1 a 5. I criteri di punteggio vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
È costituito da tre sottoscale: gli articoli 1-13 affrontano effetti negativi/reclami somatici, elementi 14-19 affrontano i sintomi del dolore mestruale e gli elementi 20-22 affrontano le strategie di coping.
Il punteggio della sottoscala viene calcolato calcolando il punteggio medio totale degli articoli nelle sottoscale.
Un punteggio medio più alto per una sottoscala indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali relativi a quella sottoscala.
Il punteggio medio calcolato dalla scala è direttamente proporzionale alla gravità dei sintomi mestruali.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Attitudini delle mestruazioni (questionario sull'atteggiamento delle mestruazioni)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Nel nostro studio, abbiamo usato il questionario sull'atteggiamento delle mestruazioni per misurare gli atteggiamenti nei confronti delle mestruazioni in individui con dismenorrrea e caratteristiche socio-demografiche variabili.
La scala è una scala di tipo Likert composta da 33 articoli e 5 sottoscale.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 5. I criteri di punteggio vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le sottoscale e il numero di articoli sono i seguenti: 1. Menstruazione come fenomeno debilitante (12 articoli); 2. Mestruazione come fenomeno inquietante (6 articoli); 3. mestruazione come fenomeno naturale (5 articoli); 4. Precogico/anticipazione delle mestruazioni (5 articoli); e 5. Denial degli effetti delle mestruazioni (7 articoli).
Un punteggio medio alto sul questionario sull'atteggiamento delle mestruazioni è direttamente proporzionale all'atteggiamento positivo nei confronti delle mestruazioni.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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VAS è un metodo di valutazione utilizzato di frequente per convertire l'intensità del dolore, che non può essere misurato numericamente, in dati numerici.
L'intensità del dolore viene valutata su una scala da 0 a 10, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano dolore insopportabile.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Valutazione della qualità della vita (SCHEMA FORMA 36 SHORT)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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L'SF-36 è uno strumento di autovalutazione composto da otto sottoscale e 36 domande.
Questo strumento è raggruppato per valutare il funzionamento fisico dei partecipanti (10 articoli), i limiti fisici (4 articoli), i limiti emotivi (3 articoli), le limitazioni del dolore (2 articoli), la vitalità (4 articoli), il funzionamento sociale (2 articoli), la salute mentale (5 articoli) e la salute generale (5 articoli).
Ogni sottoscala può essere valutata da 0 a 100.
In questo sistema di punteggio, 0 rappresenta la più bassa qualità della vita e 100 rappresentano il meglio.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Valutazione della resistenza al bagagliaio (test Sorenson)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Nel test di Sorenson, i partecipanti erano posizionati inclini, le loro pelvi posizionate sul bordo del tavolo e le loro caviglie sono state stabilizzate.
Le estremità superiori erano posizionate accanto al busto.
Il tempo in cui il partecipante poteva mantenere la posizione orizzontale è stato misurato con un cronometro.
Il test è stato terminato se la posizione non poteva essere mantenuta.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Trounk Endurance Assessment (sit-up Testi)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Nel test di sit-up, viene registrato il numero massimo di ripetizioni corrette che i soggetti eseguono entro un periodo di tempo di 30 secondi.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Valutazione della resistenza al bagagliaio (test del ponte laterale-destra e sinistra)
Lasso di tempo: Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Il test del ponte laterale è stato eseguito per valutare la resistenza dei muscoli dello stabilizzatore spinale.
I partecipanti sono stati posizionati in una posizione laterale.
È stato chiesto loro di sollevare i fianchi fino a quando il bacino e il tronco non erano orizzontali.
Il tempo che è stato mantenuto è stato misurato con un cronometro e la valutazione è stata eseguita su entrambi i lati.
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Primi 48 ore del ciclo mestruale (pre-intervento), settimana 4 (post-intervento), settimana 8 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EBRU ALOĞLU ÇİFTÇİ, Lecturer, Okan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lefebvre G, Pinsonneault O, Antao V, Black A, Burnett M, Feldman K, Lea R, Robert M; SOGC. Primary dysmenorrhea consensus guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2005 Dec;27(12):1117-46. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30395-4. English, French.
- Hoseini, M., Gharahtapeh, S. R., Jahazi, A. 2015 "Effect Of Vibration And Heat Combination On Primary Dysmenorrhea" Bali Medical Journal, 4(1), 12-16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAloglu02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio condividerà dati di esito de-identificati a livello di sintesi, tra cui mezzi a livello di gruppo, deviazioni standard, dimensioni dell'effetto e valori p derivati da analisi statistiche.
Periodo di condivisione IPD
I dati a livello di sintesi e i documenti di supporto (ad es. Piano di analisi statistica e protocollo di studio) saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione finale dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I risultati dei risultati dello studio, compresi mezzi a livello di gruppo, deviazioni standard, valori p e dimensioni dell'effetto, nonché materiali di supporto come il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno resi disponibili a ricercatori accademici qualificati su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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