Porovnání chirurgického pletského indexu a indexu úrovně nocicepce v pediatrické populaci (NOLvsSPI)
Porovnání indexu chirurgického pletečního indexu a indexu nocicepce v dětské populaci: observační studie
Cílem této observační studie je porovnat dvě metody sledování nocicepce. Index úrovně nocicepce (NOL) a chirurgický index Pleth (SPI) v pediatrické populaci během celkové anestézie. Zatímco oba monitory jsou navrženy tak, aby hodnotily nociceptivní reakce prostřednictvím aktivity autonomního nervového systému, liší se v metodologii a měřených parametrech. Index NOL integruje více fyziologických signálů pomocí algoritmu samoučení, zatímco SPI se zaměřuje na variabilitu srdeční frekvence a pletysmografickou amplitudu. Ačkoli obě byly studovány jednotlivě u dětí, přímé srovnání dosud nebylo provedeno. Tato studie vyhodnotí a porovná schopnost každého monitoru detekovat a kvantifikovat nociceptivní podněty (chirurgické a tetanické) u dětí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že monitor NOL a monitor SPI budou schopni kvantifikovat chirurgické stimuly a tetanické podněty monitory odpovědí na chirurgické podněty> monitorují reakci na tetanické podněty. Vyšetřovatelé však také předpokládají, že index NOL to udělá nadřazeně, protože využívá algoritmus sebeučení a do svého algoritmu je začleněno více parametrů a další parametry jsou začleněny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o jediné centrum, observační prospektivní neintervenční studie. Studie se bude konat v Radboudumc. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci zapsáni. Každý účastník bude ošetřen podle standardního protokolu Radboudumc Anestesia s monitorováním srdečníka, monitorováním respirační frekvence, neuromuskulárním monitorováním (TOF-Watch SX), přerušované neinvazivní monitorování krevního tlaku a monitorováním bispektrálního indexu. Účastníci budou připojeni k zařízení NOL Index PMD-200 pomocí sondy prstu a zařízení SPI (CaressApe B650) s použitím pulzního oxymeru přímo po indukci anestézie propofolem/sevofluranem. Před zahájením chirurgického zákroku bude po zaznamenání období 30 sekund bez stimulace (bez nocicepce) standardizovaný tetanický stimul 5 sekund s 60 Ma a 100 Hz aplikován s neuromuskulárním monitorem na pacienti s ulským nervovým trajektorií se dvěma lepidelními elektrodami. Toto je stimul, který je součástí běžné anesteziologické praxe za účelem posouzení neuromuskulární blokády pacientů. Předchozí výzkum použil tetanické podněty podobné intenzity jako standardizované nociceptivní podněty za účelem ověření nocicepčních monitorů. Poté, co se hodnoty monitoru SPI a NOL vrátí na základní (pre-tetanickou hodnotu stimulační hodnoty) chirurgický zákrok s prvním řezem.
Během operace bude reakce na standardizované podněty a nociceptivní události, jako je intubace, vložení supraglottických dýchacích cest, chirurgický řez a podávání opioidů, zaregistrována vyškoleným výzkumným pracovníkem. Po chirurgickém zákroku budou po propuštění do zotavovací místnosti anestezie pacienti odpojeni od obou monitorů. Pooperační skóre bolesti/pohodlí a pooperační využití analgezie bude zaregistrován výzkumný pracovník v zotavovací místnosti. Očekává se, že celková doba trvání inkluzního období studie bude 1 rok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cees klein Tank, Drs.
- Telefonní číslo: +31 (024) 365 57 55
- E-mail: cees.kleintank@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio Malagon, Professor
- Telefonní číslo: +31 (024) 365 57 55
- E-mail: ignacio.malagon@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Centre
-
Kontakt:
- Cees klein Tank, Drs.
- Telefonní číslo: +31 (024) 365 57 55
- E-mail: cees.kleintank@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- ASA I, ASA II a ASA III
- Ve věku 1 až 12 let
- Naplánováno podstoupit volitelnou chirurgii s celkovou anestézií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti s chronickou analgezií.
- Známá alergie na lepidla používaná v senzorch.
- K připevnění sond k připevnění sond není k dispozici žádná zdarma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 1 až 12 let podstupující chirurgii s celkovou anestézií.
|
Všichni pacienti budou spojeni s NOL a SPI během chirurgického zákroku po indukci celkové anestézie.
Všichni pacienta obdrží před zahájením řezu tetanické podněty (60 mA, 100 Hz) 5 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chirurgického indexu pletie (∆SPI) během chirurgických podnětů a standardizovaných tetanických podnětů
Časové okno: Během operace s celkovou anestezií.
|
∆SPI = PRE STIMULUS -30S -0S Průměrná hodnota SPI -Post Stimulus +5s až 30S -120S SPI Hodnota.
|
Během operace s celkovou anestezií.
|
|
Změna indexu úrovně nocicepce (∆nol) během chirurgických podnětů a standardizovaných tetanických podnětů
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
∆nol = PRE STIMULUS -30S -0S Průměrná hodnota NOL -Post Stimulus +5s až 30S -120S Nol Hodnota.
|
Během operace s celkovou anestézií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu chirurgického pletie (∆SPI) po intraoperační podávání opioidů.
Časové okno: Během operace s celkovou anestezií]
|
Reakce SPI na intraoperační podání opioidů.
Vyhodnoťte průměrné hodnoty SPI -20s až 0 s před podáváním opioidů za průměrnou hodnotu po podávání opioidů v souladu s využívanou farmakokinetikou opiodu (doba průměrného měření v sekundách závisí na použitém opioidu).
|
Během operace s celkovou anestezií]
|
|
Změna indexu úrovně nocicepce (∆nol) po intraoperační podávání opioidů.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Reakce indexu NOL na intraoperační podání opioidů.
Vyhodnoťte průměrné hodnoty NOL -20 až 0 s před podáváním opioidů za průměrnou hodnotu po podávání opioidů v souladu s využívanou farmakokinetikou opiodu (doba průměrného měření v sekundách závisí na použitém opioidu).
|
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Time NOL index je> 25 a SPI je> 40 během chirurgického zákroku a před intraoperační podávání opioidů. Definováno jako časový index NOL je> 20-25 a SPI je> 40 během chirurgického času.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Definovaný jako čas v sekundách je index NOL> 25 a SPI je> 40 během operačního času.
|
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Porovnání průměru (celková doba chirurgického zákroku) a posledních 5minutových průměrných hodnot před odpojením pro intraoperační NOL a SPI s pooperační skóre bolesti.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Změna chirurgického indexu Pleth (∆SPI) po podání vazoaktivních léků.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Porovnejte průměrné hodnoty -20 až 0 sekund pro podání vazoaktivních léků za 5+-30 s, 5+-60sec a 5+-120 sEC po podání vazoaktivní léky (noradrenalin, efedrin a atropin).
|
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Změna indexu úrovně nocicepce (∆nol) po podání vazoaktivních léků.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Porovnejte průměrné hodnoty -20 až 0 sekund pro podání vazoaktivních léků za 5+-30 s, 5+-60sec a 5+-120 sEC po podání vazoaktivní léky (noradrenalin, efedrin a atropin).
|
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Změna v srdečníku (∆HR) po nociceptivní události a podávání opioidů.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Změna v srdečníku po nociceptivní události. Pre stimulus -30S -0s průměrná hodnota HR -post stimulus +5s až 30S -120S HRA HODA. Po správě opioidů: Změna středních hodnot srdečníku -20s až 0 s před podáváním opioidů za průměrná hodnota po podávání opioidů v souladu s využívanou farmakokinetikou opiodu (doba průměrného měření v sekundách závisí na použitém opioidu). |
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku (∆Map) po nociceptivní události a opioidním podávání
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Porovnání průměrného měření arteriálního krevního tlaku před nociceptivní událostí/podáváním opioidů k měření po nociceptivní události/podávání opioidů.
|
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Změna respirační frekvence (∆RR) po nociceptivní události a podávání opioidů.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Změna respirační frekvence po nociceptivní události. Pre stimulus -30S -0s průměrná hodnota HR -post stimulus +5s až 30S -120S HRA HODA. Po správě opioidů: Změna středních hodnot respirační rychlosti -20s až 0s před podáváním opioidů za průměrnou hodnotu po podávání opioidů v souladu s využívanou farmakokinetikou opiodu (čas průměrného měření v sekundách závisí na použitém opioidu). |
Během operace s celkovou anestézií
|
|
Změna indexu úrovně nocicepce (A NOL) po řezu pod loko-regionální/neuraxiální blokádou.
Časové okno: Během operace s celkovou anestezií.
|
Definováno jako A NOL po nociceptivních podnětcích u pacientů s aktivní lokoregionální nebo neuraxiální blokádou. Porovnejte průměrné hodnoty SPI a NOL -30-0 před řezem za průměr 5+-30 s, 5+-60sec a 5+-120sec po řezu. |
Během operace s celkovou anestezií.
|
|
Změna chirurgického indexu Pleth (A SPI) po řezu pod lokoregionální/neuraxiální blokádou.
Časové okno: 5 SPI
|
Definováno jako A SPI po nociceptivních podnětcích u pacientů s aktivní lokoregionální nebo neuraxiální blokádou. Porovnejte průměrné hodnoty SPI a NOL -30-0 před řezem za průměr 5+-30 s, 5+-60sec a 5+-120sec po řezu. |
5 SPI
|
|
Doba odezvy obou monitorů po nociceptivní stimulaci.
Časové okno: Během operace s celkovou anestézií
|
Definováno jako čas v sekundách nástupu na změnu SPI a NOL po nociceptivních podněcích.
|
Během operace s celkovou anestézií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Malagon, Professor, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-18010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .