Comparação do índice de pletheia cirúrgica e o índice de níveis de nocicepção na população pediátrica (NOLvsSPI)
Comparação do índice de pletheia cirúrgica e do índice de nível de nocicepção na população pediátrica: um estudo observacional
Este estudo observacional tem como objetivo comparar dois métodos de monitoramento de nocicepção. O índice do nível de nocicepção (NOL) e o índice de pletheia cirúrgica (SPI) na população pediátrica durante a anestesia geral. Embora ambos os monitores sejam projetados para avaliar as respostas nociceptivas através da atividade do sistema nervoso autonômico, eles diferem na metodologia e nos parâmetros medidos. O índice NOL integra vários sinais fisiológicos usando um algoritmo de auto-aprendizagem, enquanto o SPI se concentra na variabilidade da frequência cardíaca e na amplitude pletismográfica. Embora ambos tenham sido estudados individualmente em crianças, uma comparação direta ainda não foi realizada. Este estudo avaliará e comparará a capacidade de cada monitor de detectar e quantificar estímulos nociceptivos (cirúrgicos e tetânicos) em crianças.
Os investigadores levantam a hipótese de que o monitor da NOL e o monitor SPI serão capazes de quantificar estímulos cirúrgicos e estímulos tetânicos com monitores resposta a estímulos cirúrgicos monitores de monitores a estímulos tetânicos. No entanto, os pesquisadores também levantam a hipótese de que o índice da NOL fará isso superiormente, pois utiliza um algoritmo de auto-aprendizagem e mais parâmetros são incorporados em seu algoritmo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um único centro, estudo prospectivo não intervencional observacional. O estudo ocorrerá no Radboudumc. Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão inscritos. Cada participante será tratado de acordo com o protocolo padrão de anestesia do RADBOUDUMC com monitoramento da audiência, monitoramento da frequência respiratória, monitoramento neuromuscular (TOF-Watch SX), monitoramento intermitente de pressão arterial não invasiva e monitoramento do índice bispectral. Os participantes serão conectados ao dispositivo NOL Index PMD-200, usando a sonda de dedos e o dispositivo SPI (CARESCAPE B650) usando o oxímetro de pulso diretamente após a indução de anestesia com propofol/sevoflurano. Antes do início da cirurgia, após gravar um período de 30 segundos sem estimulação (sem nocicepção), um estímulo tetânico padronizado de 5 segundos com 60 Ma e 100Hz será aplicado com o monitor neuromuscular nos pacientes trajetória nervosa ularnary com dois eletrodos adesivos. Este é um estímulo que faz parte da prática de anestesiologia comum, a fim de avaliar o bloqueio neuromuscular dos pacientes. Pesquisas anteriores usaram estímulos tetânicos de intensidade semelhante aos estímulos nociceptivos padronizados para validar os monitores de nocicepção. Depois que os valores do monitor SPI e NOL retornam à linha de base (valor pré-tetânico do estímulo) com a primeira incisão começará.
Durante a operação, a resposta aos estímulos padronizados e a eventos nociceptivos, como intubação, a inserção das vias aéreas supragláticas, a incisão cirúrgica e a administração de opióides será registrada por um pesquisador treinado. Após a cirurgia, após a alta para a sala de recuperação da anestesia, os pacientes serão desconectados de ambos os monitores. Pós-operatórios Pontuações de dor/conforto e uso de analgesia pós-operatório serão registradas pelo pesquisador na sala de recuperação. Espera -se que a duração total do período de inclusão do estudo seja de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud university medical centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Asa I, Asa II e Asa III
- De 1 a 12 anos
- Programado para se submeter a cirurgia eletiva com anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes com uso de analgesia crônica.
- Alergia conhecida aos adesivos usados nos sensores.
- Nenhum membro disponível gratuito para anexar as sondas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com idades entre 1 e 12 anos em cirurgia com anestesia geral.
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Todos os pacientes serão conectados ao NOL e SPI durante a cirurgia após a indução de anestesia geral.
Todo o paciente receberá estímulos tetânicos (60mA, 100Hz) de 5 segundos antes do início da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de pletheia cirúrgica (∆Spi) durante estímulos cirúrgicos e estímulos tetânicos padronizados
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral.
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∆spi = pré -estímulo -30s -0s Valor SPI médio -pós -estímulo +5s a 30s -120s Valor SPI.
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Durante a cirurgia com anestesia geral.
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Mudança no Índice de Nível de Nocicepção (∆Nol) durante estímulos cirúrgicos e estímulos tetânicos padronizados
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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∆nol = pré -estímulo -30s -0s significa valor NOL -pós -estímulo +5s a 30s-120s NOL valor.
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice da pletheia cirúrgica (∆SPI) após administração de opióides intraoperatórios.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral]
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Resposta do SPI à administração intraoperatória de opióides.
Avalie os valores médios do SPI -20s a 0s antes da administração de opióides significar valor após a administração de opióides, de acordo com a fazenda opiod utilizada (o tempo de medição média em segundos depende do opióide usado).
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Durante a cirurgia com anestesia geral]
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Alteração no índice de nível de nocicepção (∆Nol) após administração de opióides intraoperatórios.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Resposta do índice NOL à administração intraoperatória de opióides.
Avalie os valores médios da NOL -20s a 0s antes da administração de opióides significar valor após a administração de opióides, de acordo com a fazenda opiod utilizada (tempo de medição média em segundos depende do opióide usado).
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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O índice de NOL do tempo é> 25 e o SPI é> 40 durante a cirurgia e antes da administração de opióides intra-operatórios. Definido como o índice NOL do tempo é> 20-25 e o SPI é> 40 durante o tempo da cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Definido como o tempo em segundos o índice NOL é> 25 e o SPI é> 40 durante o tempo da cirurgia.
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Comparando os valores médios médios (tempo total da cirurgia) e os últimos 5 minutos antes da desconexão do NOL e SPI intra-operatório com os escores de dor pós-operatória.
Prazo: perioperatório/periprocedural
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perioperatório/periprocedural
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Mudança no índice da pletheia cirúrgica (∆SPI) após a administração de medicamentos vasoativos.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Compare os valores médios -20 a 0 seg para administração de medicamentos vasoativos com a média de 5+-30 seg, 5+-60s e 5+-120 segundos após a administração de medicamentos vasoativos (noradrenalina, efedrina e atropina).
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Alteração no índice de nível de nocicepção (∆Nol) após a administração de medicamentos vasoativos.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Compare os valores médios -20 a 0 seg para administração de medicamentos vasoativos com a média de 5+-30 seg, 5+-60s e 5+-120 segundos após a administração de medicamentos vasoativos (noradrenalina, efedrina e atropina).
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança no carro cardíaco (∆HR) após um evento nociceptivo e administração de opióides.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança no cardíaco após um evento nociceptivo. Pré -estímulo -30s -0S Valor da FC média -pós -estímulo +5s a 30s -120s Valor da FR. Após a administração de opióides: Alteração nos valores médios da audiência -20s para 0s antes da administração de opióides significa valor após a administração de opióides, de acordo com a utilizada farmacocinética da opiod (o tempo de medição média em segundos depende do opióide usado). |
Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança na pressão arterial média (∆Map) seguindo o evento nociceptivo e a administração de opióides
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Comparação da medição média de pressão sanguínea arterial antes da administração de eventos/opióides nociceptivos à medição após administração de eventos nociceptivos/opióides.
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança na frequência respiratória (∆RR) após um evento nociceptivo e administração de opióides.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança na frequência respiratória após um evento nociceptivo. Pré -estímulo -30s -0S Valor da FC média -pós -estímulo +5s a 30s -120s Valor da FR. Após a administração de opióides: Alteração nos valores médios da frequência respiratória -20s a 0s antes da administração de opióides significar valor após a administração de opióides de acordo com a fazenda opiod utilizada (o tempo de medição média em segundos depende do opióide usado). |
Durante a cirurgia com anestesia geral
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Mudança no índice de nível de nocicepção (Δ NOL) após incisão no bloqueio loco-regional/neuraxial.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral.
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Definido como Δ nol após estímulos nociceptivos em pacientes com um bloqueio loco-regional ou neuroxial ativo. Compare os valores médios de SPI e NOL -30-0 antes da incisão para significar 5+-30 seg, 5+-60s e 5+-120 segundos após a incisão. |
Durante a cirurgia com anestesia geral.
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Mudança no índice de pletheia cirúrgica (Δ SPI) após incisão sob bloqueio locorregional/neuroxial.
Prazo: Δ spi
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Definido como Δ spi após estímulos nociceptivos em pacientes com um bloqueio loco-regional ou neuroxial ativo. Compare os valores médios de SPI e NOL -30-0 antes da incisão para significar 5+-30 seg, 5+-60s e 5+-120 segundos após a incisão. |
Δ spi
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Tempo de resposta de ambos os monitores após estimulação nociceptiva.
Prazo: Durante a cirurgia com anestesia geral
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Definido como tempo em segundos de início para mudar no SPI e NOL após estímulos nociceptivos.
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Durante a cirurgia com anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Malagon, Professor, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-18010
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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