Confronto dell'indice chirurgico Pleth e dell'indice a livello di nocicezione nella popolazione pediatrica (NOLvsSPI)
Confronto dell'indice chirurgico Pleth e dell'indice a livello di nocicezione nella popolazione pediatrica: uno studio osservazionale
Questo studio osservazionale mira a confrontare due metodi di monitoraggio della nocicezione. L'indice del livello di nocicezione (NOL) e l'indice chirurgico Pleth (SPI) nella popolazione pediatrica durante l'anestesia generale. Mentre entrambi i monitor sono progettati per valutare le risposte nocicettive attraverso l'attività del sistema nervoso autonomo, differiscono nella metodologia e nei parametri misurati. L'indice NOL integra molteplici segnali fisiologici usando un algoritmo di autoapprendimento, mentre SPI si concentra sulla variabilità della frequenza cardiaca e sull'ampiezza pletismografica. Sebbene entrambi siano stati studiati individualmente nei bambini, non è stato ancora condotto un confronto diretto. Questo studio valuterà e confronterà la capacità di ciascun monitor di rilevare e quantificare gli stimoli nocicettivi (chirurgici e tetanici) nei bambini.
Gli investigatori ipotizzano che il monitor NOL e il monitor SPI saranno entrambi in grado di quantificare gli stimoli chirurgici e gli stimoli tetanici con la risposta dei monitor agli stimoli chirurgici> monitora la risposta agli stimoli tetanici. Tuttavia, gli investigatori ipotizzano anche che l'indice NOL lo farà in modo superiormente, in quanto utilizza un algoritmo di autoapprendimento e più parametri sono incorporati nel suo algoritmo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro di studio prospettico non intervenzionale osservazionale. Lo studio avrà luogo presso il Radboudumc. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno iscritti. Ogni partecipante verrà trattato in base al protocollo standard di anestesia di Radboudumc con monitoraggio di Heartrate, monitoraggio della frequenza respiratoria, monitoraggio neuromuscolare (TOF-Watch SX), monitoraggio intermittente non invasivo e monitoraggio dell'indice bispettrale. I partecipanti saranno collegati al dispositivo NOL Index PMD-200 usando la sonda per dito e il dispositivo SPI (Carescape B650) utilizzando l'ossimetro dell'impulso direttamente dopo l'induzione dell'anestesia con propofol/sevoflurano. Prima di iniziare l'intervento chirurgico, dopo aver registrato un periodo di 30 secondi senza stimolazione (nessuna nocicezione) uno stimolo tetanico standardizzato di 5 secondi con 60 Ma e 100Hz verrà applicato con il monitor neuromuscolare sui pazienti traiettoria nervosa ulteriore con due elettrodi adesivi. Questo è uno stimolo che fa parte della pratica di anestesiologia comune al fine di valutare il blocco neuromuscolare dei pazienti. Ricerche precedenti hanno utilizzato stimoli tetanici di intensità simile come stimoli nocicettivi standardizzati al fine di convalidare i monitor di nocicezione. Dopo che i valori di monitor SPI e NOL ritornano alla chirurgia di base (valore di stimolo pre-tetanico) con prima incisione.
Durante l'operazione la risposta agli stimoli standardizzati e agli eventi nocicettivi come l'intubazione, l'inserimento di vie aeree supraglottiche, l'incisione chirurgica e la somministrazione di oppioidi saranno registrate da un ricercatore qualificato. Dopo l'intervento chirurgico, dopo lo scarico nella sala di recupero dell'anestesia, i pazienti saranno disconnessi da entrambi i monitor. I punteggi di dolore/comfort post-operatorio e l'utilizzo post-operatorio di analgesia saranno registrati dal ricercatore nella sala di recupero. La durata totale del periodo di inclusione dello studio dovrebbe essere di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cees klein Tank, Drs.
- Numero di telefono: +31 (024) 365 57 55
- Email: cees.kleintank@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ignacio Malagon, Professor
- Numero di telefono: +31 (024) 365 57 55
- Email: ignacio.malagon@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Centre
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Contatto:
- Cees klein Tank, Drs.
- Numero di telefono: +31 (024) 365 57 55
- Email: cees.kleintank@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Asa I, ASA II e ASA III
- Di età compresa tra 1 e 12 anni
- Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva con anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico
- Pazienti con utilizzo cronico di analgesia.
- Allergia nota agli adesivi usati nei sensori.
- Nessun arto disponibile gratuito a cui collegare le sonde.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni sottoposti a un intervento chirurgico con anestesia generale.
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Tutti i pazienti saranno collegati a NOL e SPI durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Tutti i pazienti riceveranno uno stimoli tetanici (60 mA, 100Hz) di 5 secondi prima dell'inizio dell'incisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'indice chirurgico Pleth (∆SPI) durante gli stimoli chirurgici e gli stimoli tetanici standardizzati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale.
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∆SPI = pre -stimolo -30S -0S Valore SPI medio -Post stimolo +5s a 30S -120s Valore SPI.
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale.
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Cambiamento dell'indice del livello di nocicezione (∆nol) durante gli stimoli chirurgici e gli stimoli tetanici standardizzati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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∆nol = pre -stimolo -30s -0S Valore NOL medio -Post stimolo +5s a 30S -120 NOL Valore.
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice chirurgico Pleth (∆SPI) a seguito di somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale]
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Risposta della SPI alla somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
Valuta i valori medi SPI da -20 a 0s prima della somministrazione di oppiacei per un valore medio dopo la somministrazione di oppioidi in conformità con l'utilizzo di agricoltori di opiodi (tempo di misurazione media in secondi dipende dagli oppiacei utilizzati).
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale]
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Modifica dell'indice a livello di nocicezione (∆NOL) dopo la somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Risposta dell'indice NOL alla somministrazione intraoperatoria di oppioidi.
Valuta i valori medi NOL da -20 a 0s prima della somministrazione di oppiacei per un valore medio dopo la somministrazione di oppioidi in conformità con l'oppio agricoltore di opiodi utilizzati (il tempo di misurazione media in secondi dipende dagli oppiacei utilizzati).
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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L'indice NOL tempo è> 25 e SPI è> 40 durante l'intervento chirurgico e prima della somministrazione intra-operativa degli oppioidi. Definito come l'indice NOL tempo è> 20-25 e SPI è> 40 durante il tempo di chirurgia.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Definito come il tempo in secondi L'indice NOL è> 25 e SPI è> 40 durante il tempo di chirurgia.
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Confrontare i valori medi medi (intervento chirurgico totale) e gli ultimi 5 minuti prima della disconnessione per NOL e SPI intraoperatorio con i punteggi del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: perioperatorio/periprocedurale
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perioperatorio/periprocedurale
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Modifica dell'indice chirurgico Pleth (∆SPI) dopo la somministrazione di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Confronta valori medi da -20 a 0 sec per la somministrazione di farmaci vasoattivi per media comprendere 5+-30 sec, 5+-60 secondi e 5+-120 secondi dopo la somministrazione di farmaci vasoattivi (noradrenalina, efedrina e atropina).
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica dell'indice a livello di nocicezione (∆nol) dopo la somministrazione di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Confronta valori medi da -20 a 0 sec per la somministrazione di farmaci vasoattivi per media comprendere 5+-30 sec, 5+-60 secondi e 5+-120 secondi dopo la somministrazione di farmaci vasoattivi (noradrenalina, efedrina e atropina).
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica in Heartrate (∆HR) a seguito di un evento nocicettivo e amministrazione degli oppiacei.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica in Heartrate a seguito di un evento nocicettivo. Premulo -30S -0S Valore HR medio -Post stimolo +5s a 30S -120s Valore HR. Seguendo l'amministrazione degli oppiacei: Il cambiamento nei valori medi di Heartrate da -20 a 0S prima della somministrazione di oppioidi per medie di valore dopo la somministrazione di oppioidi in conformità con l'oppio agricolo di opiodo utilizzato (il tempo di misurazione media in secondi dipende dagli oppiacei utilizzati). |
Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Cambiamento nella pressione arteriosa media (∆MAP) dopo evento nocicettivo e somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Confronto della misurazione media della pressione del sangue arterioso prima della somministrazione di eventi nocicettivi/oppioidi alla misurazione dopo eventi nocicettivi/somministrazione di oppioidi.
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica della frequenza respiratoria (∆RR) a seguito di un evento nocicettivo e somministrazione di oppioidi.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica della frequenza respiratoria a seguito di un evento nocicettivo. Premulo -30S -0S Valore HR medio -Post stimolo +5s a 30S -120s Valore HR. Seguendo l'amministrazione degli oppiacei: La variazione della frequenza respiratoria valori medi da -20 a 0s prima della somministrazione di oppioidi al valore medio dopo la somministrazione di oppiacei in conformità con l'oppio agricoltore di oppio, il tempo di misurazione media in secondi dipende dagli oppiacei utilizzati). |
Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Modifica dell'indice del livello di nocicezione (Δ NOL) dopo l'incisione sotto blocco loco-regionale/neuroxiale.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale.
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Definito come Δ NOL a seguito di stimoli nocicettivi in pazienti con un blocco attivo loco-regionale o neurossiale. Confronta i valori medi di SPI e NOL -30-0 prima dell'incisione per indicare 5+-30 sec, 5+-60sec e 5+-120sec dopo l'incisione. |
Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale.
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Cambiamento dell'indice chirurgico Pleth (Δ SPI) dopo incisione Under Locoregional/Neuroxial Blockade.
Lasso di tempo: Δ SPI
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Definito come Δ SPI a seguito di stimoli nocicettivi in pazienti con un blocco attivo loco-regionale o neurossiale. Confronta i valori medi di SPI e NOL -30-0 prima dell'incisione per indicare 5+-30 sec, 5+-60sec e 5+-120sec dopo l'incisione. |
Δ SPI
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Tempo di risposta di entrambi i monitor dopo stimolazione nocicettiva.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Definito come tempo in secondi di insorgenza per cambiare in SPI e NOL dopo stimoli nocicettivi.
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Durante l'intervento chirurgico con anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Malagon, Professor, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-18010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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