Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det kirurgiske Pleth -indeks og indekset for nociception niveau i den pædiatriske population (NOLvsSPI)

24. juli 2025 opdateret af: Ignacio Malagon, Radboud University Medical Center

Sammenligning af det kirurgiske Pleth -indeks og nociceptionsniveauindekset i den pædiatriske population: En observationsundersøgelse

Denne observationsundersøgelse sigter mod at sammenligne to nociceptionsovervågningsmetoder. Nociception Level (NOL) -indekset og det kirurgiske Pleth -indeks (SPI) i den pædiatriske population under generel anæstesi. Mens begge skærme er designet til at vurdere nociceptive responser gennem autonom nervesystemaktivitet, adskiller de sig i metodologi og målte parametre. NOL-indekset integrerer flere fysiologiske signaler ved hjælp af en selvlærende algoritme, mens SPI fokuserer på hjerterytmevariabilitet og plethysmografisk amplitude. Selvom begge er blevet undersøgt individuelt hos børn, er der endnu ikke gennemført en direkte sammenligning. Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne hver skærms evne til at detektere og kvantificere nociceptiv stimuli (kirurgisk og tetanisk) hos børn.

Undersøgere antager, at NOL -monitoren og SPI -monitoren begge vil være i stand til at kvantificere kirurgiske stimuli og tetaniske stimuli med skærme -respons på kirurgiske stimuli> overvåger respons på tetaniske stimuli. Imidlertid antager efterforskerne også, at NOL-indekset vil gøre dette overlegent, da det bruger en selvlærende algoritme, og flere parametre er indarbejdet i sin algoritme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, observationsmæssigt prospektiv ikke-interventionel undersøgelse. Undersøgelsen finder sted på Radboudumc. Efter at have fået informerede samtykke vil deltagerne blive tilmeldt. Hver deltager vil blive behandlet i henhold til standard RadBoudumc Anæstesi-protokol med hjertelindens overvågning, overvågning af respiratorisk hastighed, neuromuskulær overvågning (TOF-watch SX), intermitterende ikke-invasiv blodtryksovervågning og bispektral indeksovervågning. Deltagerne vil være tilsluttet NOL-indekset PMD-200-enhed ved hjælp af fingerproben og SPI-enheden (CARESCAPE B650) ved anvendelse af pulsoxymeter direkte efter induktion af anæstesi med propofol/sevofluran. Før operationens start, efter registrering af en periode på 30 sekunder uden stimulering (ingen nociception), vil en standardiseret tetanstimulus på 5 sekunder med 60 Ma og 100Hz blive anvendt med den neuromuskulære skærm på patienterne ulnary nervebane med to klæbende elektroder. Dette er en stimulus, der er en del af almindelig anæstesiologisk praksis for at vurdere patienterne neuromuskulær blokade. Tidligere forskning har brugt tetaniske stimuli af lignende intensitet som standardiserede nociceptive stimuli for at validere nociception -skærme. Efter SPI- og NOL-overvågningsværdier vender tilbage til baseline (før-tetanisk stimulusværdi) kirurgi med første snit påbegyndes.

Under operationen svarede responsen på de standardiserede stimuli- og nociceptive begivenheder, såsom intubation, indsættelse af supraglottisk luftvej, kirurgisk snit og administration af opioider af en uddannet forsker. Efter operation, efter udskrivning til bedøvelsesrummet, vil patienterne blive afbrudt fra begge skærme. Postoperativ smerte/komfortresultater og brug af analgesi vil blive registreret af forskeren på gendannelsesrummet. Den samlede varighed af studieindeslutningsperioden forventes at være 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der er planlagt til at gennemgå operation med generel anæstesi på Radboud University Medical Center i Nijmegen, Holland

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Asa I, Asa II og ASA III
  • I alderen 1 til 12 år
  • Planlagt til at gennemgå valgfri kirurgi med generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk smerte
  • Patienter med kronisk analgesiforbrug.
  • Kendt allergi over for de klæbemidler, der bruges i sensorerne.
  • Ingen gratis tilgængelig lem til at fastgøre sonderne til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i alderen 1 til 12 år gennemgik operation med generel anæstesi.
Enhed: Tilslutning af alle patienter til Nociception Level Index (NOL) og det kirurgiske Pleth -indeks (SPI)
Alle patienter vil være forbundet til NOL og SPI under operationen efter induktion af generel anæstesi.
Enhed: Al patient vil modtage en tetanisk stimuli (60 mA, 100Hz) på 5 sekunder før incision start
Al patient vil modtage en tetanisk stimuli (60MA, 100Hz) på 5 sekunder før start af snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kirurgisk Pleth -indeks (∆SPI) under kirurgiske stimuli og standardiserede tetaniske stimuli
Tidsramme: Under operation med generel anæstesi.
∆Spi = Pre stimulus -30s -0s gennemsnit SPI -værdi -Post Stimulus +5s til 30S -120S SPI -værdi.
Under operation med generel anæstesi.
Ændring i indeks for nociceptionsniveau (∆NOL) under kirurgiske stimuli og standardiserede tetaniske stimuli
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
∆Nol = Pre Stimulus -30s -0s betyder NOL -værdi -Post Stimulus +5s til 30S -120s NOL -værdi.
Under operationen med generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kirurgisk Pleth -indeks (∆SPI) efter intraoperativ opioidadministration.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi]
SPI -respons på intraoperativ administration af opioider. Evaluer SPI -middelværdier -20'ere til 0s før opioidadministration for at betyde værdi efter opioidadministration i overensstemmelse med den anvendte opiod -gårds -gård (
Under operationen med generel anæstesi]
Ændring i indeks for nociceptionsniveau (∆NOL) efter intraoperativ opioidadministration.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Respons fra NOL -indekset på intraoperativ administration af opioider. Evaluer NOL middelværdier -20'erne til 0s før opioidadministration for at betyde værdi efter opioidadministration i overensstemmelse med den anvendte opiod -gårds -gård (
Under operationen med generel anæstesi
Tid NOL-indeks er> 25 og SPI er> 40 under operationen og før intraoperativ opioidadministration. Defineret som tiden NOL-indeks er> 20-25 og SPI er> 40 i løbet af operationstiden.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Defineret som tiden i sekunder er NOL -indekset> 25 og SPI er> 40 i løbet af operationstiden.
Under operationen med generel anæstesi
Sammenligning af gennemsnit (total kirurgisk tid) og sidste 5 minutters middelværdier inden afbrydelse for intraoperativ NOL og SPI til de postoperative smerter.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
  • For patienter i alderen <4 ansigter, ben, aktivitet, råb og trøstbarhed (FLACC) vil blive brugt
  • For patienter i alderen> 4 vil A Faces Pain Scale, Numeric Rating Scale (NRS) eller Visual Analogue Scale (VAS) blive brugt.
  • Smerter score opnås ved gendannelse af adgang, efter en time og ved genopretning afgang, og når gendannelsespersonalet finder det er nødvendigt baseret på deres kliniske syn.
Perioperativ/periprocedural
Ændring i kirurgisk Pleth -indeks (∆SPI) efter administration af vasoaktiv medicin.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Sammenlign middelværdier -20 til 0 sek til administration af vasoaktiv medicin til at betyde 5+-30 sek, 5+-60sek og 5+-120sek efter administration vasoaktiv medicin (noradrenalin, efedrin og atropin).
Under operationen med generel anæstesi
Ændring i indeks for nociceptionsniveau (∆NOL) efter administration af vasoaktiv medicin.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Sammenlign middelværdier -20 til 0 sek til administration af vasoaktiv medicin til at betyde 5+-30 sek, 5+-60sek og 5+-120sek efter administration vasoaktiv medicin (noradrenalin, efedrin og atropin).
Under operationen med generel anæstesi
Ændring i hjertelince (∆HR) efter en nociceptiv begivenhed og opioidadministration.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi

Ændring i hjerteløst efter en nociceptiv begivenhed. Pre stimulus -30s -0s betyder HR -værdi -Post Stimulus +5s til 30S -120s HR -værdi.

Efter opioidadministration:

Ændring i hjertelindens middelværdier -20'ere til 0s før opioidadministration for at betyde værdi efter opioidadministration i overensstemmelse med den anvendte opiod Farmacokinetics (tid til gennemsnitlig måling i sekunder afhænger af anvendt opioid).
Under operationen med generel anæstesi
Ændring i gennemsnitlig arteriel blodtryk (∆MAP) efter nociceptiv begivenhed og opioidadministration
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Sammenligning af gennemsnitlig arteriel blodtryksmåling før nociceptiv begivenhed/opioidadministration til måling efter nociceptiv begivenhed/opioidadministration.
Under operationen med generel anæstesi
Ændring i åndedrætsfrekvens (∆RR) efter en nociceptiv begivenhed og opioidadministration.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi

Ændring i åndedrætsfrekvens efter en nociceptiv begivenhed. Pre stimulus -30s -0s betyder HR -værdi -Post Stimulus +5s til 30S -120s HR -værdi.

Efter opioidadministration:

Ændring i åndedrætsfrekvens Middelværdier -20s til 0s før opioidadministration for at betyde værdi efter opioidadministration i overensstemmelse med den anvendte opiod Farmacokinetics (tid til gennemsnitlig måling i sekunder afhænger af anvendt opioid).
Under operationen med generel anæstesi
Ændring i indeks for nociceptionsniveau (Δ NOL) efter snit under loco-regional/neuraksial blokade.
Tidsramme: Under operation med generel anæstesi.

Defineret som Δ nol efter nociceptiv stimuli hos patienter med en aktiv loco-regional eller neuraksial blokade.

Sammenlign middelværdier for SPI og NOL -30-0 før snit til at betyde 5+-30 sek, 5+-60sek og 5+-120sek efter snit.
Under operation med generel anæstesi.
Ændring i kirurgisk Pleth -indeks (δ SPI) efter snit under lokaloregional/neuraksial blokade.
Tidsramme: Δ SPI

Defineret som Δ SPI efter nociceptiv stimuli hos patienter med en aktiv loco-regional eller neuraksial blokade.

Sammenlign middelværdier for SPI og NOL -30-0 før snit til at betyde 5+-30 sek, 5+-60sek og 5+-120sek efter snit.
Δ SPI
Responstid for begge skærme efter nociceptiv stimulering.
Tidsramme: Under operationen med generel anæstesi
Defineret som tiden i sekunder med begyndelse til ændring i SPI og NOL efter nociceptiv stimuli.
Under operationen med generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Malagon, Professor, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-18010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Tilslutning af alle patienter til Nociception Level Index (NOL) og det kirurgiske Pleth -indeks (SPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner