Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des chirurgischen Fülle -Index und des Nozizeptionsniveaus -Index in der pädiatrischen Bevölkerung (NOLvsSPI)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Ignacio Malagon, Radboud University Medical Center

Vergleich des chirurgischen Fülle -Index und des Nociceptionspegel -Index in der pädiatrischen Population: Eine Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zwei Nociceptionsüberwachungsmethoden zu vergleichen. Der Nociceptionspegel (NOL) und der chirurgische Fülle -Index (SPI) in der pädiatrischen Bevölkerung während der Vollnarkose. Während beide Monitore so konzipiert sind, dass die nozizeptiven Reaktionen durch autonome Aktivität des Nervensystems bewertet werden, unterscheiden sie sich in den gemessenen Methodik und Parametern. Der NOL-Index integriert mehrere physiologische Signale mit einem selbstlernenden Algorithmus, während sich SPI auf die Herzfrequenzvariabilität und die plethysmografische Amplitude konzentriert. Obwohl beide einzeln bei Kindern untersucht wurden, wurde noch kein direkter Vergleich durchgeführt. Diese Studie wird die Fähigkeit jedes Monitors bewerten und vergleichen, nozizeptive Reize (chirurgisch und tetanisch) bei Kindern zu erkennen und zu quantifizieren.

Die Forscher nehmen an, dass der NOL -Monitor und der SPI -Monitor sowohl in der Lage sein werden, chirurgische Stimuli als auch tetanische Stimuli mit Monitoren Reaktion auf chirurgische Stimuli -Monitore Reaktion auf tetanische Reize zu quantifizieren. Die Ermittler nehmen jedoch auch die Hypothese auf, dass der NOL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne zentrale, beobachtende prospektive nicht interventionelle Studie. Die Studie findet im Radboudumc statt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden Teilnehmer eingeschrieben. Jeder Teilnehmer wird gemäß dem Standard-Radboudumc-Anästhesieprotokoll mit Herzüberwachung, Überwachung der Atemfrequenz, der neuromuskulären Überwachung (TOF-Watch SX), der intermittierenden nicht-invasiven Blutdrucküberwachung und der Überwachung des Bispektralindex (TOF-Watch SX) behandelt. Die Teilnehmer werden mit der Fingersonde und der SPI-Gerät (Carescape B650) mit dem Pulsoxymeter direkt nach Induktion der Anästhesie mit Propofol/Sevofluran mit dem NOL-Index-PMD-200-Gerät verbunden. Vor Beginn der Operation wird nach einer Periode von 30 Sekunden ohne Stimulation (keine Nozizeption) ein standardisierter tetanischer Stimulus von 5 Sekunden mit 60 mA und 100 Hz mit dem neuromuskulären Monitor auf dem Ulnard -Nervenbahn mit zwei Klebungselektroden angewendet. Dies ist ein Stimulus, der Teil der gemeinsamen Anästhesiologiepraxis ist, um die neuromuskuläre Patienten zu bewerten. Frühere Untersuchungen haben tetanische Reize mit ähnlicher Intensität als standardisierte nozizeptive Reize verwendet, um Nozizeptionmonitore zu validieren. Nach der Rückkehr der SPI- und NOL-Monitorwerte wird die Operation der Basislinie (vor-tetanischer Stimuluswert) mit dem ersten Einschnitt wiederhergestellt.

Während der Operation wird die Reaktion auf die standardisierten Stimuli und nozizeptiven Ereignisse wie Intubation, die Insertion von Supraglottic Airway, chirurgische Inzision und die Verabreichung von Opioiden von einem geschulten Forscher registriert. Nach der Operation werden Patienten nach Entlassung in den Anästhesie -Erholungsraum von beiden Monitoren getrennt. Die postoperativen Schmerz-/Komfort-Werte und postoperative Analgesie-Nutzung werden vom Forscher im Erholungsraum registriert. Die Gesamtdauer der Studieneinschlusszeit wird voraussichtlich 1 Jahr betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die geplant werden, die sich mit Vollnarkose im Radboud University Medical Center in Nijmegen, Niederlande

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Asa I, Asa II und Asa III.
  • Alter 1 bis 12 Jahre alt
  • Geplant, sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten mit chronischer Analgesie -Verwendung.
  • Bekannte Allergie gegen die in den Sensoren verwendeten Klebstoffe.
  • Kein kostenloses verfügbares Glied, an die die Sonden angeschlossen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren, die sich mit Vollnarkose einer Operation unterziehen.
Gerät: Verbinden Sie alle Patienten mit dem Nociceptionspegel -Index (NOL) und dem chirurgischen Fülle (SPI).
Alle Patienten werden während der Operation nach der Induktion einer Vollnarkose mit der NOL und SPI verbunden.
Gerät: Der gesamte Patient erhält 5 Sekunden vor Beginn des Inzisions einen tetanischen Stimuli (60 mA, 100 Hz)
Jeder Patient erhält 5 Sekunden vor Beginn des Inzisions einen tetanischen Stimuli (60 mA, 100 Hz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des chirurgischen Fülle -Index (∆spi) während chirurgischer Stimuli und standardisierter tetanischer Stimuli
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose.
∆spi = Pre Stimulus -30S -0S mittlerer SPI -Wert -Post Stimulus +5S bis 30S -120S SPI -Wert.
Während der Operation mit Vollnarkose.
Änderung des Nozizeptionsniveausindex (∆NOL) während chirurgischer Stimuli und standardisierter tetanischer Stimuli
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
∆NOL = Pre Stimulus -30S -0S mittlerer NOL -Wert -Post -Stimulus +5S bis 30S -120S NOL -Wert.
Während der Operation mit Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des chirurgischen Fettindex (∆spi) nach intraoperativer Opioidverabreichung.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose]
Reaktion des SPI auf die intraoperative Verabreichung von Opioiden. Bewerten Sie die SPI -Mittelwerte -20s bis 0s vor der Opioidverwaltung nach Opioidverwaltung gemäß der verwendeten Opiod farmacokinetik (Zeit der mittleren Messung in Sekunden abhängig von der verwendeten Opioid).
Während der Operation mit Vollnarkose]
Änderung des Nociceptionspegelindex (∆NOL) nach intraoperativer Opioidverabreichung.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Reaktion des NOL -Index auf die intraoperative Verabreichung von Opioiden. Bewerten Sie die NOL -Mittelwerte -20s bis 0s vor der Opioidverwaltung nach Opioidverwaltung gemäß der verwendeten Opiod farmacokinetik (Zeit der mittleren Messung in Sekunden abhängig von der verwendeten Opioid).
Während der Operation mit Vollnarkose
Der Zeitnol-Index beträgt> 25 und SPI ist> 40 während der Operation und vor der intraoperativen Opioidverabreichung. Definiert als Zeit der NOL-Index ist> 20-25 und SPI ist> 40 während der Operation.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Definiert als Zeit in Sekunden, ist der NOL -Index> 25 und SPI ist> 40 während der Operation.
Während der Operation mit Vollnarkose
Vergleich des Mittelwerts (Gesamtchirurgiezeit) und der letzten 5-minütigen Mittelwerte vor der Trennung von intraoperativem NOL und SPI mit den postoperativen Schmerzwerten.
Zeitfenster: perioperativ/periprocedural
  • Bei Patienten im Alter von <4 Gesichtern, Beinen, Aktivitäten, Schreien und Troelbarkeit (FLACC) werden verwendet
  • Für Patienten im Alter von> 4 A Faces Pain Scale, numerische Bewertungsskala (NRS) oder visuelle Analogskala (VAS) werden verwendet.
  • Die Schmerzwerte werden nach einer Stunde und bei der Erholungsabreise und wenn das Wiederherstellungspersonal aufgrund ihrer klinischen Sichtweise erforderlich ist.
perioperativ/periprocedural
Änderung des chirurgischen Fülle -Index (∆spi) nach Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Vergleichen Sie die Mittelwerte -20 bis 0 Sekunden für die Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten mit 5+-30 Sekunden, 5+-60 Sekunden und 5+-120 Sekunden nach verabreichten vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin, Ephedrin und Atropin).
Während der Operation mit Vollnarkose
Änderung des Nociceptionspegelindex (∆NOL) nach Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Vergleichen Sie die Mittelwerte -20 bis 0 Sekunden für die Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten mit 5+-30 Sekunden, 5+-60 Sekunden und 5+-120 Sekunden nach verabreichten vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin, Ephedrin und Atropin).
Während der Operation mit Vollnarkose
Änderung des Herzens (∆HR) nach einem nozizeptiven Ereignis und einer Opioidverwaltung.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose

Veränderung des Herzens nach einem nozizeptiven Ereignis. Pre Stimulus -30S -0S mittlerer HR -Wert -Post Stimulus +5s bis 30S -120S HR -Wert.

Folgende Opioidverwaltung:

Änderung der Herzwerte Mittelwerte -20s zu 0s vor der Opioidverwaltung nach Opioidverwaltung gemäß der verwendeten Opiod farmacokinetik (Zeit der mittleren Messung in Sekunden abhängig von der verwendeten Opioid).
Während der Operation mit Vollnarkose
Änderung des mittleren arteriellen Blutpresses (∆map) nach nozizeptivem Ereignis und Opioidverabreichung
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Vergleich der mittleren arteriellen Blutdruckmessung vor nozizeptiver Ereignis/Opioidverabreichung zur Messung nach nozizeptiver Ereignis/Opioidverabreichung.
Während der Operation mit Vollnarkose
Änderung der Atemwegsrate (∆RR) nach einem nozizeptiven Ereignis und einer Opioidverabreichung.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose

Änderung der Atemfrequenz nach einem nozizeptiven Ereignis. Pre Stimulus -30S -0S mittlerer HR -Wert -Post Stimulus +5s bis 30S -120S HR -Wert.

Folgende Opioidverwaltung:

Änderung der Respirationsrate Mittelwerte -20s zu 0s vor der Opioidverabreichung zu Mittler nach Opioidverabreichung gemäß der verwendeten Opiod farmacokinetik (Zeit der mittleren Messung in Sekunden abhängig von der verwendeten Opioid).
Während der Operation mit Vollnarkose
Änderung des Nociceptionspegelindex (δ NOL) nach der Inzision unter lokalregionaler/neuraxialer Blockade.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose.

Definiert als δ nol nach nozizeptiven Stimuli bei Patienten mit einer aktiven lokalregionalen oder neuraxialen Blockade.

Vergleichen Sie die Mittelwerte von SPI und NOL -30-0, bevor die Inzision 5+-30 Sek., 5+-60 Sekunden und 5+-120 Sekunden nach der Inzision bedeuten.
Während der Operation mit Vollnarkose.
Änderung des chirurgischen Fülle -Index (δ SPI) nach der Inzision unter locoregionaler/neuraxialer Blockade.
Zeitfenster: Δ SPI

Definiert als δ-SPI nach nozizeptiven Stimuli bei Patienten mit einer aktiven lokalregionalen oder neuraxialen Blockade.

Vergleichen Sie die Mittelwerte von SPI und NOL -30-0, bevor die Inzision 5+-30 Sek., 5+-60 Sekunden und 5+-120 Sekunden nach der Inzision bedeuten.
Δ SPI
Reaktionszeit beider Monitore nach nozizeptiver Stimulation.
Zeitfenster: Während der Operation mit Vollnarkose
Definiert als Zeit in Sekunden, um sich nach nozizeptiven Reizen zu ändern.
Während der Operation mit Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Malagon, Professor, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-18010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren