Masáž, koupání vany a účinky koupání houby na novorozenecký bilirubin a pohodlí (NEO-BATH)
22. července 2025 aktualizováno: Rukiye Öztürk, Uludag University
Účinky masáže, koupání vany a koupání houby na hladiny bilirubinu, kožní bariéru, novorozenecké pohodlí a vitální příznaky: randomizovaná klinická hodnocení
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinky masáže, koupání vany a koupání houby na hladiny bilirubinu, integritu kůže, novorozenecké pohodlí a fyziologické parametry u novorozenců podstupujících fototerapii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín novorozenci podstupující fototerapii v jednotce intenzivní péče o novorozence budou randomizovány do čtyř skupin: masáž, houbová lázeň, vana vany a kontrola.
Hodnocení před intervencí zahrnují vitální příznaky, vlhkost kůže, hladiny bilirubinu, stupnice chování novorozeného pohodlí a stupnici posouzení stavu kůže.
Posouzení po zásahu se provádějí ve více časových bodech.
Studie zkoumá, zda intervence masáže a koupání mohou zlepšit pohodlí, udržovat integritu kůže a efektivněji snižovat hladiny bilirubinu než standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balikesi̇r
-
Bandırma, Balikesi̇r, Krocan, 10200
- Bandırma Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnutí novorozenců (> 37 týdnů těhotenství)
- Přijímání fototerapie
- Stabilní vitální příznaky
- Souhlas rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozené anomálie
- Závažné infekce nebo sepse
- Odmítnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Masážní skupina
Novorozenci dostávají před fototerapií standardizované novorozenecké masáže.
|
Standardizovaná novorozenecká masáž před fototerapií
|
|
Experimentální: Skupina vany lázně
Novorozenci dostávají vanu z teplé vody před fototerapií.
|
Vana vana před fototerapií
|
|
Experimentální: Sponge Bath Group
Novorozenci dostávají před fototerapií koupel houby (otírajte).
|
Houba (otřete) koupel před fototerapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin bilirubinu v séru
Časové okno: Základní linie, 6 hodin, 24 hodin po zásahu
|
Měřeno v MG/DL pomocí standardního laboratorního testování
|
Základní linie, 6 hodin, 24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rukiye Öztürk, Uludag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUKİYEOZTURK-2025
- 2021-42 (Jiný identifikátor: Bandırma 17 Eylül University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena, aby chránila soukromí a důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neonatální masáž
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)DokončenoKojenec, novorozenec, nemocSpojené státy
-
NICHD Neonatal Research NetworkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Kojenec, malý pro gestační věk | Nemluvně, nedonošené | Kojenec, nízká porodní hmotnost | Kojenec, novorozenecSpojené státy