Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v nemocnicích Ain Shams University
24. července 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem této studie je vyhodnotit reakci na imunoterapii v HCC, posoudit profil toxicity a měřit celkové přežití během studijního období.
Primárním koncovým bodem je hodnocení přežití bez progrese u pacientů s HCC, kteří dostávají imunoterapii.
Sekundárním koncovým bodem je posouzení celkového přežití během studijního období, trvání odezvy a míru odezvy.
Terciární koncový bod je posoudit profil toxicity.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Léčba začíná po diskusi MDT a schválením diagnostiky, stagingu a protokolu léčby.
- Tato studie zahrnuje pacienty s pokročilým HCC, kteří dostanou první linii léčby. Případy obdrží atezolizumab (1200 mg) + bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týdny nebo tremiimumab (300 mg jediné dávky IV infuze pouze v první den) + durvalumab (1500 mg ve stejný den pak každé 4 týdny) podle kritérií způsobilosti.
- Případy budou hodnoceny každý cyklus klinicky a laboratoř.
Základní vyšetřování bude zahrnovat;
Laboratoř;
- CBC
- Jaterní enzymy (ALT, AST, alkalická fosfatáza, GGT)
- Testy jaterních funkcí (sérový albumin, sérový bilirubin celkem a přímý, INR)
- Testy funkcí ledvin (sérový kreatinin, bun, 24 hodin močového proteinu)
- Elektrolyty NA, K, CA)
t) ostatní; HBAC, testy funkce štítné žlázy (TSH, T3, T4), Alpha Feto Protein
Radiologické zobrazování;
- Triphasic CT a/nebo dynamické břicho MRI
- Skenování PET nebo CT hrudní a kostní skenování
- EKG, Echo, Endoskopie horního GI
- Každé 3 měsíce pacienti podstoupí laboratorní a radiologická vyšetřování, hodnoceni 2 oslepenými radiology.
- Stupeň nežádoucích účinků byl vyhodnocen podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. (30) , která hodnotí toxicitu na stupnici od 1 do 5, s vzestupným pořadí závažnosti. To bude zvládnuto podle stupně toxicity, zda přerušení léčby, snížení dávky nebo přerušení.
- Studijní léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, vážné mezipruhové onemocnění, žádost o ukončení nebo potřeby jakéhokoli jiného protirakovinového činidla než studijní léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí odběr vzorků u pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti a po multidisciplinární diskusi týmu na klinické onkologickém oddělení a na klinikách HCC, Ain Shams University Hospital, Cairo.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18.
- Hepatocelulární karcinom založený na histologické diagnóze nebo typických nálezech o radiologickém zobrazování, včetně zvýšené dynamické počítačové tomografie (CT) a/nebo dynamické magnetické rezonance (MRI).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Pacienti s třídou A Child-Pugh
- BCLC Stage B s rozptýleným, infiltračním nebo rozsáhlým zapojením Bilobaru
- Bclc Stage B s progresí nádoru po selhání TACE
- Bclc Stage c
- Žádná předchozí systémová terapie pro HCC
Další kritéria způsobilosti; Hb ≥ 9 g/dl, destičky ≥ 75x10%/1, ANC ≥ 1,5 x10%pro atezolizumab/bevacizumab a ANC ≥ 1x10%1 pro durvalumab/tremilimumab, INR ≤ 2, albumin ≥ 2,8 g/dl, celkový bilirubin, celkový bilirubin, celkový bilirubin, celkový bilirubin
≤ 3 mg/dl, ast a alt ≤ 5 x uln, clearance creatinine ≥ 50 ml/min
- Další kritéria pro atezolizumab/bevacizumab; Horní endoskopie, která nevykazuje žádné rizikové varixy jícnu s vysokým stupněm (do 6 měsíců od první dávky), pokud není adekvátně zvládnuto
Kritéria pro vyloučení:
- Stav výkonu ≥ 2
- Pacienti s dětským pughem třídou B nebo c
- Bclc Stage A nebo D
- Aktivní infekce tuberkulózy nebo aktivní virus imunodeficience lidské imunodeficience (HIV)
- Infekce HCV nebo HBV s výjimkou, pokud; HBV DNA <500 IU/ML nebo zahájila léčbu anti-HBV po dobu minimálně 14 dní před první dávkou
- Závažná infekce vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před první dávkou
- Historie transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Léčba systémovým imunostimulačním nebo imunosupresivním lékem
- Aktivní a historie autoimunitního onemocnění nebo nedostatku imunitu
- Přijímání živé, oslabené vakcíny do 4 týdnů před první dávkou
- Historie idiopatické plicní fibrózy nebo důkaz aktivní pneumonitidy
- Metastázy centrálního nervového systému
- Symptomatická hyperkalcemie (ionizovaný vápník> 1,5 mmol/1 (6 mg/dl), vápník> 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník> uln)
- Historie těžkých alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Předchozí historie hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Srdeční podmínky, jako je těžké srdeční selhání, nestabilní angina, nedávný infarkt myokardu, závažné arytmie
- Důkaz o krvácení diathesis nebo koagulopatie specialita pro atezolizumab + bevacizumab
- Riskantní jícno nebo žaludek se liší, pokud není adekvátně zvládnuto
- Závažná portální hypertenzní gastropatie, která je spojena s poklesem hemoglobinu, Uniess kontrolovaná
- Silná proteinurie ≥ 3,5 g/24 hodin nebo měrkou 4+ proteinurie, podle CTCAE. Speciální pro tremelimumab + durvalumab
- Trombóza nádoru hlavního portálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese u pacientů s HCC, kteří dostávali imunoterapii.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba uplynula mezi zahájením léčby a progresí nádoru nebo smrtí z jakékoli příčiny.
Progrese (tj. PD) byla definována jako přítomnost nových měřitelných/nereálných lézí, nebo ≥ 20% nárůst nádorové zátěže vzhledem k Nadiru
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití během období studie,
Časové okno: Od data randomizace do data ztráty sledování nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od diagnózy po poslední sledování nebo /smrt
|
Od data randomizace do data ztráty sledování nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo posouzeno až 12 měsíců
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od zápisu po studium do 1 roku nebo léčby
|
Míra odezvy je definována jako podíl pacientů s úplnou odpovědí/ imunitní úplnou odpovědí nebo částečnou odpovědí/ imunitní částečnou reakcí na léčbu
|
Od zápisu po studium do 1 roku nebo léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit profil toxicity imunoterapie
Časové okno: Od zápisu do 1 roku léčby
|
Stupeň nežádoucích účinků byl vyhodnocen podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
, která hodnotí toxicitu na stupnici od 1 do 5, s vzestupným pořadí závažnosti.
To bude zvládnuto podle stupně toxicity, zda přerušení léčby, snížení dávky nebo přerušení.
|
Od zápisu do 1 roku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD111/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .