Valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli inibitori del punto di controllo immunitario nei pazienti con carcinoma epatocellulare negli ospedali dell'Università di Ain Shams
24 luglio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Questo studio mira a valutare la risposta all'immunoterapia nell'HCC, valutare il profilo di tossicità e misurare la sopravvivenza globale entro il periodo di studio.
L'end point primario è la valutazione della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con HCC che ricevono immunoterapia.
L'end point secondario è valutare la sopravvivenza globale entro il periodo di studio, la durata della risposta e il tasso di risposta.
L'end point terziario consiste nel valutare il profilo di tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Il trattamento inizia dopo la discussione MDT e l'approvazione per la diagnosi, la stadiazione e il protocollo di trattamento.
- Questo studio include pazienti con HCC avanzato che riceveranno la loro prima linea di trattamento. I casi riceveranno atezolizumab (1200 mg) + bevacizumab (15 mg/kg) ogni 3 settimane o tremilimumab (300 mg di infusione a dose singola solo il primo giorno) + durvalumab (1500 mg lo stesso giorno di ogni 4 settimane) secondo i criteri di ammissibilità.
- I casi saranno valutati ogni ciclo clinicamente e laboratorio.
Le indagini di base includeranno;
Laboratorio;
- CBC
- Enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina, GGT)
- Test della funzione epatica (albumina sierica, bilirubina sierica totale e diretta, INR)
- Test della funzione renale (creatinina sierica, BUN, 24 ore di proteina urinaria)
- Elettroliti NA, K, CA)
t) altri; HBALC, Test di funzione tiroidea (TSH, T3, T4), proteina alfa feto
Immagini radiologici;
- Trifasico CT e/o MRI Addome dinamico
- Scansione di animali domestici o torace CT e scansione ossea
- ECG, eco, endoscopia GI superiore
- Ogni 3 mesi i pazienti sottopongono a indagini di laboratorio e radiologiche, valutate da 2 radiologi in cieco.
- Il grado di eventi avversi è stato valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. (30) , che valuta la tossicità su una scala da 1 a 5, con un ordine di gravità ascendente. Questo sarà gestito in base al grado di tossicità, sia interruzione del trattamento, riduzione della dose o interruzione.
- Trattamento dello studio da continuare fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla grave malattia inter-corrente, alla richiesta di sospensione del paziente o alla necessità di qualsiasi altro agente antitumorale diverso dal trattamento dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egitto, 00202
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campionamento consecutivo per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e dopo una discussione multidisciplinare del team presso il dipartimento di oncologia clinica e le cliniche HCC, Ain Shams University Hospitals, Cairo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18.
- Carcinoma epatocellulare basato sulla diagnosi istologica o sui risultati tipici sull'imaging radiologico tra cui la tomografia computerizzata dinamica avanzata (CT) e/o la risonanza magnetica dinamica (MRI).
- Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
- Pazienti con bambino-pugh di classe A
- Stadio BCLC B con coinvolgimento bilobare diffuso, infiltrativo o ampio
- Stadio BCLC B con progressione del tumore dopo fallimento di TACE
- Stage BCLC c
- Nessuna precedente terapia sistemica per HCC
Criteri di ammissibilità aggiuntivi; Hb ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 75x10%/1, anc ≥ 1,5 x10%per atezolizumab/bevacizumab e anc ≥ 1x10%1 per durvalumab/tremilimumab, INR ≤ 2, albumina ≥ 2,8 g/dl, bilirubina totale totale, bilirubina totale
≤ 3 mg/dl, AST e alt ≤ 5 x Uln, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Criteri aggiuntivi per atezolizumab/bevacizumab; endoscopia superiore che non mostra varici esofagee di alto grado (entro 6 mesi dalla prima dose) a meno che non sia gestito adeguatamente
Criteri di esclusione:
- Stato di prestazione ≥ 2
- Pazienti con bambino-pugh di classe B o c
- Stage A o D BCLC
- Tubercolosi attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV)
- Infezione da HCV o HBV tranne se; DNA HBV <500 UI/mL o trattamento anti-HBV avviato per un minimo di 14 giorni prima della prima dose
- Grave infezione che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della prima dose
- Storia di cellule staminali alogeniche o trapianto di organi solidi
- Trattamento con farmaci immunostimolativi o immunosoppressivi sistemici
- Attivo e storia di malattia autoimmune o carenza immunitaria
- Ricevere un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della prima dose
- Storia di fibrosi polmonare idiopatica o evidenza di polmonite attiva
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Ipercalcemia sintomatica (calcio ionizzato> 1,5 mmol/1 (6 mg/dl), calcio> 12 mg/dl o calcio sierico corretto> ULN)
- Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Storia precedente di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
- Condizioni cardiache, come grave insufficienza cardiaca, angina instabile, recente infarto miocardico, aritmie gravi
- Prove di diatesi sanguinante o coagulopatia speciale per atezolizumab + bevacizumab
- Rischioso esofageo o gastrico varia a meno che non sia gestito adeguatamente
- Gastropatia ipertensiva portale grave che è associata al declino dell'emoglobina, controllata dall'Iriess
- Proteinuria grave ≥ 3,5 g/24 ore o mediante proteinuria 4+ di stalla, secondo CTCAE. Speciale per tremelimumab + durvalumab
- Trombosi tumorale vena porta principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con HCC che hanno ricevuto immunoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa.
La progressione (cioè PD) è stata definita come presenza di nuove lesioni misurabili/non misurabili o un aumento ≥ 20% del carico tumorale rispetto al nadir
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale entro il periodo di studio,
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di follow -up o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 12 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla diagnosi all'ultimo follow-up o nella morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di perdita di follow -up o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 12 mesi
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 1 anno o al trattamento
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Il tasso di risposta è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa/ risposta completa immune o risposta parziale/ risposta parziale immunitaria al trattamento
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Dall'iscrizione allo studio fino a 1 anno o al trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta il profilo di tossicità dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno di trattamento
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Il grado di eventi avversi è stato valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0.
, che valuta la tossicità su una scala da 1 a 5, con un ordine di gravità ascendente.
Questo sarà gestito in base al grado di tossicità, sia interruzione del trattamento, riduzione della dose o interruzione.
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Dall'iscrizione a 1 anno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD111/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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