Ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów kontroli immunologicznej u pacjentów
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi na immunoterapię w HCC, ocenę profilu toksyczności i pomiar całkowitego przeżycia w okresie badania.
Głównym punktem końcowym jest ocena przeżycia bez progresji u pacjentów z HCC otrzymującymi immunoterapię.
Wtórnym punktem końcowym jest ocena całkowitego przeżycia w okresie badania, czasu trwania odpowiedzi i wskaźnika odpowiedzi.
Trzeciorzędowym punktem końcowym jest ocena profilu toksyczności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Leczenie rozpoczyna się po dyskusji MDT i zatwierdzeniu protokołu diagnozy, oceny oceny i leczenia.
- Badanie to obejmuje pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy otrzymają pierwszą linię leczenia. Przypadki będą otrzymywać Atezolizumab (1200 mg) + bewacyzumab (15 mg/kg) co 3 tygodnie lub tremilimumab (300 mg infuzji pojedynczej dawki IV tylko pierwszego dnia) + durvalumab (1500 mg tego samego dnia, co co 4 tygodnie).
- Przypadki będą oceniane w każdym cyklu klinicznie i laboratoryjnym.
Badane dochodzenia będą obejmować;
Laboratorium;
- CBC
- Enzymy wątroby (ALT, AST, fosfataza alkaliczna, GGT)
- Testy funkcji wątroby (albumina surowicy, bilirubina w surowicy Total and Direct, INR)
- Testy funkcji nerek (kreatynina w surowicy, BUN, 24 godziny białko moczowe)
- Elektrolity Na, K, CA)
t) inni; Testy funkcji tarczycy (TSH, T3, T4), białko Alpha Feto
Obrazy radiologiczne;
- Triphasic CT i/lub dynamiczny brzuch MRI
- Skanowanie zwierząt domowych lub skanowanie CT i kości
- EKG, ECHO, endoskopia górna GI
- Co 3 miesiące pacjenci będą poddawać się badaniom laboratoryjnym i radiologicznym, ocenianym przez 2 zaślepionych radiologów.
- Stopień zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. (30) , które wskaż toksyczność w skali od 1 do 5, z rosnącą kolejnością nasilenia. Będzie to zarządzane zgodnie z oceną toksyczności, czy to przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki czy odstawienie.
- Badane leczenie, które należy kontynuować do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, poważnej choroby międzyprądowej, prośby pacjenta o przerwanie lub potrzeby innego środka przeciwnowotworowego innego niż badane leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egipt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejne pobieranie próbek dla pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności i po multidyscyplinarnej dyskusji zespołu w Departamencie Onkologii Clinical i HCC Clinics, Ain Shams University Hospitals, Cairo.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18.
- Rak wątrobowokomórkowy w oparciu o diagnozę histologiczną lub typowe wyniki obrazowania radiologicznego, w tym wzmocniona dynamiczna tomografia komputerowa (CT) i/lub dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).
- Status wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci z Child-Pugh klasy A
- BCLC stadium B z rozproszonym, naciekającym lub rozległym zaangażowaniem bilobar
- BCLC stadium B z postępem guza po niepowodzeniu TACE
- BCLC Etap c
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC
Dodatkowe kryteria kwalifikowalności; HB ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 75x10%/1, ANC ≥ 1,5 x10%dla atezolizumab/bewacyzumab i ANC ≥ 1x10%1 dla durvalumab/tregilimumab, inr ≤ 2, albumina ≥ 2,8 g/dl, całkowita bilirubina bilirubiny
≤ 3 mg/dl, AST i ALT ≤ 5 x ULN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Dodatkowe kryteria Atezolizumab/Bevacizumab; Górna endoskopia wykazująca ryzykowne żylaki przełyku w wysokiej jakości (w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki), chyba że odpowiednio zarządza
Kryteria wykluczenia:
- Status wydajności ≥ 2
- Pacjenci z dzieckiem Pugh klasy B lub C
- BCLC Etap A lub D
- Aktywna infekcja gruźlicy lub aktywna ludzka infekcja wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zakażenie HCV lub HBV, z wyjątkiem jeśli; HBV DNA <500 IU/ml lub rozpoczął leczenie anty-HBV przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką
- Ciężka infekcja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub stałego narządu
- Leczenie ogólnoustrojowym lekiem immunostymulacyjnym lub immunosupresyjnym
- Aktywny i historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
- Otrzymanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc lub dowodów aktywnego zapalenia pneumonu
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Objawowa hiperkalcemia (zjonizowany wapń> 1,5 mmol/1 (6 mg/dl), wapń> 12 mg/dl lub skorygowany wapń wapnia> ULN)
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Wcześniejsza historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Warunki serca, takie jak ciężka niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie arytmii
- Dowody na krwawienie z hodowli lub koagulopatii specjalnych dla Atezolizumab + Bevacizumab
- Ryzykowne przełyk lub żołądek różni się, chyba że odpowiednio zarządzane
- Ciężka gastropatia nadciśnieniowa wrotną, która jest związana ze spadkiem hemoglobiny, kontrolowanej Uniess
- Według CTCAE ciężka białkomocz ≥ 3,5 g/24 godziny lub przez białkomocz Dipsticka 4+. Specjalne dla tremelimumab + durvalumab
- Główna zakrzepica guza żyły wrotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji u pacjentów z HCC otrzymujących immunoterapię.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas upływający między inicjacją leczenia a postępem guza lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Postęp (tj. PD) zdefiniowano jako obecność nowych mierzalnych/nie mierzalnych zmian lub ≥ 20% wzrost obciążenia guza w stosunku do Nadir
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie w okresie badania,
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty utraty obserwacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas od diagnozy do ostatniej obserwacji lub /śmierć
|
Od daty randomizacji do daty utraty obserwacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do 1 roku lub leczenia
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią/ kompletną odpowiedzią odporności lub częściową odpowiedź/ odporność częściowa na leczenie
|
Od rejestracji do badania do 1 roku lub leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń profil toksyczności immunoterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku leczenia
|
Stopień zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
, które wskaż toksyczność w skali od 1 do 5, z rosnącą kolejnością nasilenia.
Będzie to zarządzane zgodnie z oceną toksyczności, czy to przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki czy odstawienie.
|
Od rejestracji do 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD111/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .