Koncentrace remifentanilního otupování endotracheální intubační reakce během indukce anestezie s lidokainem nebo sufentanilem v kombinaci s etomidem
17. září 2025 aktualizováno: Peking University Shenzhen Hospital
Koncentrace remifentanilního otupování endotracheální intubační reakce během indukce anestezie s lidokainem nebo sufentanilem v kombinaci s etomidátem: randomizovaná kontrolovaná studie:
Cílem této studie bylo porovnat cílovou koncentraci efektu (včetně EC₅₀ a EC₉₀) remifentanilu potřebného k potlačení kardiovaskulárních odpovědí na tracheální intubaci během indukce anestezie s etomidátem v kombinaci s lidokainem nebo sufentanilem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie využívající modifikovanou sekvenční metodu ke stanovení cílové koncentrace místa remifentanilu, včetně střední efektivní koncentrace (EC₅₀) a 90% účinné koncentrace (EC₉₀).
Populace studie se skládá z pacientů ASA třídy I-II, kteří podstupují celkovou anestézii s endotracheální intubací.
Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: skupina placeba, skupina lidokainu a skupina Sufentanil.
Pacienti v každé skupině budou dostávat indukci anestezie s kombinací buď fyzického roztoku, lidokainu nebo sufentanilu spolu s etomidátem, následovanou cílově kontrolovanou infuzí remifentanilu.
Primárním výsledkem měřítka je střední účinná cílová koncentrace remifentanilu v místě účinku (EC₅₀) pro potlačení intubační odezvy.
Sekundární výsledky zahrnují 90% účinnou cílovou koncentraci remifentanilu (EC₉₀), změny průměrného arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR) a bispektrální index (BIS) před a po intubaci.
Očekává se, že každá skupina zaregistruje 33 pacientů, což je celkem 99 pacientů ve všech třech skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhencong Jiang
- Telefonní číslo: +8613148861770
- E-mail: jzcmichael@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhencong Jiang
- Telefonní číslo: +8613148861770
- E-mail: jzcmichael@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na volitelnou chirurgii v celkové anestézii s endotracheální intubací;
- Klasifikováno jako ASA fyzický stav I-II.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let nebo> 65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m² nebo <18,5 kg/m²;
- Diagnosis of hypertension or severe cardiovascular diseases (including myocardial infarction, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular block, moderate-to-severe valvular diseases) or respiratory diseases (including acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, acute asthma attack, moderate-to-severe pulmonary hypertension, těžká pneumonie);
- Diagnóza syndromu obstrukčního spánkového apnoe nebo anamnézy obtížné intubace nebo předoperativně očekávané obtížné dýchací cesty;
- Renální, jaterní nebo hematologická onemocnění;
- Vysoké riziko aspirace nebo refluxu;
- Současné použití analgetik pro chronickou bolest nebo β-blokátory pro kardiovaskulární onemocnění;
- Současné použití psychotropních léků;
- Kontraindikace na remifentanil nebo sufentanil, včetně: známá přecitlivělost na jakoukoli složku těchto léčiv nebo jiných analogů fentanylu, proudu inhibitorů monoamin oxidázy, myasthenia gravis nebo podmínek predisponujících se k respirační depresi, bronchiální astma nebo souvisejícím poruchám;
- Kontraindikace lidokainu, včetně: známé alergie na lokální anestetiku, souběžný Adams-Stokesův syndrom, Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo těžký blok srdečního vedení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
Při remifentanilu se při infuzi kontrolované cíli (TCI) indukce anestezie provádí pomocí placebo (normální solný roztok) kombinované s etomidátem (0,3 mg/kg).
|
|
Experimentální: lidokainové skupiny
|
Při remifentanilu se při infuzi kontrolované cíli (TCI) indukce anestezie provádí pomocí lidokainu (1,5 mg/kg) kombinované s etomidátem (0,3 mg/kg).
|
|
Experimentální: Skupina Sufentanil
|
Při remifentanilu se při infuzi kontrolované cílem (TCI) provádí indukce anestezie s použitím Sufentanilu (0,2 μg/kg) kombinovaného s etomidátem (0,3 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
50% účinná cílová koncentrace efektů (EC₅₀) remifentanilu pro potlačení tracheální intubační reakce pacientů
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90% účinná cílová koncentrace na místě (EC₉₀) remifentanilu pro potlačení tracheální intubační reakce pacientů
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
|
komplikace
Časové okno: Operační den, pooperační den 1, pooperační den 5.
|
včetně nadměrných hemodynamických fluktuací, hypoxémie, kašle během indukce, etomidátu indukované myoklonus, rigidita hrudní stěny související s opioidy a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
|
Operační den, pooperační den 1, pooperační den 5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Luo, Peking University Shenzhen Hospitai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Guignard B, Menigaux C, Dupont X, Fletcher D, Chauvin M. The effect of remifentanil on the bispectral index change and hemodynamic responses after orotracheal intubation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):161-7. doi: 10.1097/00000539-200001000-00034.
- Burlacu CL, McKeating K, McShane AJ. Remifentanil for the insertion and removal of long-term central venous access during monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):286-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.12.007.
- Forman SA. Clinical and molecular pharmacology of etomidate. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):695-707. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ff72b5.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Jiang Z, Xiao J, Wang X, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses during anesthesia induction with etomidate: a dose-finding study. BMC Anesthesiol. 2023 Jun 28;23(1):225. doi: 10.1186/s12871-023-02165-2.
- Lee IW, Schraag S. The Use of Intravenous Lidocaine in Perioperative Medicine: Anaesthetic, Analgesic and Immune-Modulatory Aspects. J Clin Med. 2022 Jun 20;11(12):3543. doi: 10.3390/jcm11123543.
- Gelberg J, Jonmarker C, Stenqvist O, Werner O. Intravenous boluses of fentanyl, 1 mug kg(-)(1), and remifentanil, 0.5 mug kg(-)(1), give similar maximum ventilatory depression in awake volunteers. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):1028-34. doi: 10.1093/bja/aes029. Epub 2012 Mar 22.
- Baldo BA. Toxicities of opioid analgesics: respiratory depression, histamine release, hemodynamic changes, hypersensitivity, serotonin toxicity. Arch Toxicol. 2021 Aug;95(8):2627-2642. doi: 10.1007/s00204-021-03068-2. Epub 2021 May 11.
- Trujillo C, Rudd D, Ogutcu H, Dong F, Wong D, Neeki M. Objective Characterization of Opiate-Induced Chest Wall Rigidity. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8459. doi: 10.7759/cureus.8459.
- Oron AP, Souter MJ, Flournoy N. Understanding Research Methods: Up-and-down Designs for Dose-finding. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):137-150. doi: 10.1097/ALN.0000000000004282.
- Perez JJ, Strunk JD, Preciado OM, DeFaccio RJ, Chang LC, Mallipeddi MK, Deal SB, Oryhan CL. Effect of an opioid-free anesthetic on postoperative opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a prospective, single-blinded, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jun 5:rapm-2024-105632. doi: 10.1136/rapm-2024-105632. Online ahead of print.
- Hao Z, Jiang Z, Li J, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses in elderly patients during anesthesia induction with etomidate: a dose-exploration study. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 13;25(1):70. doi: 10.1186/s12871-024-02844-8.
- Albertin A, Casati A, Federica L, Roberto V, Travaglini V, Bergonzi P, Torri G. The effect-site concentration of remifentanil blunting cardiovascular responses to tracheal intubation and skin incision during bispectral index-guided propofol anesthesia. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):125-30, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000153012.35120.FE.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Yeganeh N, Roshani B, Latifi H, Almasi A. Comparison of target-controlled infusion of sufentanil and remifentanil in blunting hemodynamic response to tracheal intubation. J Inj Violence Res. 2013 Jul;5(2):101-7. doi: 10.5249/jivr.v5i2.325. Epub 2013 Feb 15.
- Habib AS, Parker JL, Maguire AM, Rowbotham DJ, Thompson JP. Effects of remifentanil and alfentanil on the cardiovascular responses to induction of anaesthesia and tracheal intubation in the elderly. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):430-3. doi: 10.1093/bja/88.3.430.
- Yoo KY, Jeong CW, Park BY, Kim SJ, Jeong ST, Shin MH, Lee J. Effects of remifentanil on cardiovascular and bispectral index responses to endotracheal intubation in severe pre-eclamptic patients undergoing Caesarean delivery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):812-9. doi: 10.1093/bja/aep099. Epub 2009 May 8.
- Thompson JP, Hall AP, Russell J, Cagney B, Rowbotham DJ. Effect of remifentanil on the haemodynamic response to orotracheal intubation. Br J Anaesth. 1998 Apr;80(4):467-9. doi: 10.1093/bja/80.4.467.
- Safavi M, Honarmand A. Attenuation of cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation--intravenous sufentanil vs pethidine. Middle East J Anaesthesiol. 2008 Oct;19(6):1349-59.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Lidokain
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- 2025-112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní normální fyzický roztok (NS 0,9)
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeDokončenoLaparoskopická cholecystektomiePákistán