Vliv perioperativního podávání ulinastatinu na výskyt pooperační cévní mozkové příhody u pacientů s nádorem mozku
3. dubna 2026 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Vliv perioperativní protizánětlivé terapie na pooperační cévní mozkovou příhodu u pacientů podstupujících resekci mozkového nádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předchozí studie ukázaly, že výskyt pooperační mrtvice, zejména skryté mrtvice, je vysoký po resekci mozkového nádoru a úzce souvisí se zánětlivými reakcemi a narušením hematoencefalické bariéry.
Ulinastatin, širokospektrý inhibitor proteáz, vykazuje více farmakologických účinků včetně protizánětlivé aktivity a ochrany hematoencefalické bariéry; jeho účinnost v prevenci pooperační mrtvice však nebyla ověřena prospektivními studiemi.
Proto bude provedena jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrne 1 370 pacientů podstupujících elektivní supratentoriální resekci nádoru.
Pacienti obdrží ulinastatin (6 000 IU/kg) nebo fyziologický roztok před operací i po ní.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda ulinastatin snižuje výskyt pooperační mrtvice, a tím poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro perioperační ochranu mozku u pacientů podstupujících operaci mozkového nádoru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Society of Anesthesiologists fyzický stav I–III
- Naplánovaná elektivní resekce supratentoriálního nádoru
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na ulinastatin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
- Těžká preoperativní jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh třída C nebo odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)
- Přítomnost závažných poruch srážlivosti krve
- Těžké předchozí neurologické deficity, definované jako kognitivní porucha podle Mini-Mental State Examination (MMSE) podle úrovně vzdělání pacienta (negramotný < 17, základní vzdělání < 20, středoškolské vzdělání nebo vyšší < 24), jazyková porucha bránící spolupráci s psychiatrickým hodnocením nebo skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) > 3
- Těhotenství nebo kojení
- Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat intraoperačně 0,9% fyziologický roztok.
|
Stejný objem 0,9% fyziologického roztoku byl podáván intravenózně ve stejných časových bodech podle stejného režimu.
|
|
Aktivní komparátor: Ulinastatin skupina
Pacientům ve skupině ulinastatinu bude intraoperativně podáván ulinastatin.
|
Ulinastatin v dávce 6 000 IU/kg bylo naředěno v 100 ml fyziologického roztoku a podáváno intravenózně po dobu 30 minut po indukci anestezie (30 minut před kožním řezem) a znovu bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační mrtvice (včetně zjevné a skryté mrtvice) do 7 dnů po operaci u pacientů podstupujících resekci nádoru mozku.
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno mezi 3. a 7. pooperačním dnem.
|
Vyšetření bylo provedeno pomocí magnetické rezonance mozku s difuzně váženými zobrazovacími sekvencemi.
|
Vyhodnocení bylo provedeno mezi 3. a 7. pooperačním dnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Mrtvice
- Novotvary mozku
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Solný roztok
- urinastatin
Další identifikační čísla studie
- 20260402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .