Die Effekt-Site-Konzentration der Remifentanil-Abblühen endotracheal
17. September 2025 aktualisiert von: Peking University Shenzhen Hospital
Die Effekt-Site-Konzentration der Remifentanil-Abblühen-Endotracheal-Intubationsreaktionen während der Anästhesie-Induktion mit Lidocain oder Sufentanil in Kombination mit Etomidat: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Effekt-Site-Zielkonzentration (einschließlich EC₅₀ und EC₉₀) von Remifentanil zu vergleichen, die zur Unterdrückung kardiovaskulärer Reaktionen auf die Trachealintubation während der Anästhesieinduktion mit Etomidat in Kombination mit Lidocain oder Sufentanil erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzelne, randomisierte kontrollierte Studie mit einer modifizierten sequentiellen Methode, um die Effektstellenzielkonzentration von Remifentanil zu bestimmen, einschließlich der medianen wirksamen Konzentration (EC₅₀) und der wirksamen Konzentration von 90% (EC₉₀).
Die Studienpopulation besteht aus Patienten der ASA-Klasse I-II, die sich einer Vollnarkose mit Endotrachealintubation unterziehen.
Die Patienten werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Placebo -Gruppe, Lidocain -Gruppe und Sufentanil -Gruppe.
Die Patienten in jeder Gruppe erhalten eine Anästhesie-Induktion mit einer Kombination aus Kochsalzlösung, Lidocain oder Sufentanil zusammen mit Etomidat, gefolgt von einer zielgesteuerten Infusion von Remifentanil.
Das primäre Ergebnismaß ist die mediane wirksame Zielkonzentration von Remifentanil in der Effektstelle (EC₅₀) zur Unterdrückung der Intubationsantwort.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 90% wirksame Zielkonzentration von Remifentanil (EC₉₀), Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Herzfrequenz (HR) und des Bispectral Index (BIS) vor und nach der Intubation.
Von jeder Gruppe wird erwartet, dass sie 33 Patienten in Höhe von insgesamt 99 Patienten in allen drei Gruppen einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhencong Jiang
- Telefonnummer: +8613148861770
- E-Mail: jzcmichael@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Zhencong Jiang
- Telefonnummer: +8613148861770
- E-Mail: jzcmichael@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Endotracheal -Intubation geplant sind;
- Als ASA physischer Status i-II eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder> 65 Jahre;
- Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m² oder <18,5 kg/m²;
- Diagnosis of hypertension or severe cardiovascular diseases (including myocardial infarction, heart failure, atrial fibrillation, atrioventricular block, moderate-to-severe valvular diseases) or respiratory diseases (including acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, acute asthma attack, moderate-to-severe pulmonary Bluthochdruck, schwere Lungenentzündung);
- Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe -Syndroms oder der Vorgeschichte schwieriger Intubation oder der präoperativ erwarteten schwierigen Atemwege;
- Nieren-, Leber- oder hämatologische Krankheiten;
- Hohes Risiko von Aspiration oder Reflux;
- Aktuelle Verwendung von Analgetika für chronische Schmerzen oder β-Blocker bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Derzeitige Verwendung von Psychopharmaka;
- Kontraindikationen gegen Remifentanil oder Sufentanil, einschließlich: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen dieser Arzneimittel oder andere Fentanylanaloga, aktuelle Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren, Myasthenie -Gravis oder Bedingungen, die auf Atemdepression, bronchiale Asthma oder verwandte Erkrankungen prädisponieren;
- Kontraindikationen gegen Lidocain, darunter: Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, gleichzeitiges Adams-Stokes-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwerer Blockleitungsblock für Herzleitungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Unter zielgesteuerter Infusion (TCI) von Remifentanil wird die Anästhesieinduktion unter Verwendung von Placebo (normaler Kochsalzlösung) kombiniert mit Etomidat (0,3 mg/kg) durchgeführt.
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Experimental: Lidocain-Gruppe
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Unter zielgesteuerter Infusion (TCI) von Remifentanil wird die Anästhesieinduktion unter Verwendung von Lidocain (1,5 mg/kg) kombiniert mit Etomidat (0,3 mg/kg) durchgeführt.
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Experimental: Sufentanil -Gruppe
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Unter zielgesteuerter Infusion (TCI) von Remifentanil wird die Anästhesieinduktion unter Verwendung von Sufentanil (0,2 μg/kg) kombiniert mit Etomidat (0,3 mg/kg) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die 50% ige wirksame Effekt-Site-Zielkonzentration (EC₅₀) von Remifentanil zur Unterdrückung der Trachealintubationsreaktion der Patienten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die 90% ige wirksame Effekt-Site-Zielkonzentration (EC₉₀) von Remifentanil zur Unterdrückung der Tracheal-Intubationsantwort der Patienten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Komplikationen
Zeitfenster: Operativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 5.
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einschließlich übermäßiger hämodynamischer Fluktuationen, Hypoxämie, Husten während der Induktion, Etomidat-induziertem Myoklonus, opioidbedingter Brustwandsteifigkeit und postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV).
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Operativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 5.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Luo, Peking University Shenzhen Hospitai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Guignard B, Menigaux C, Dupont X, Fletcher D, Chauvin M. The effect of remifentanil on the bispectral index change and hemodynamic responses after orotracheal intubation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):161-7. doi: 10.1097/00000539-200001000-00034.
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- Lee IW, Schraag S. The Use of Intravenous Lidocaine in Perioperative Medicine: Anaesthetic, Analgesic and Immune-Modulatory Aspects. J Clin Med. 2022 Jun 20;11(12):3543. doi: 10.3390/jcm11123543.
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- Trujillo C, Rudd D, Ogutcu H, Dong F, Wong D, Neeki M. Objective Characterization of Opiate-Induced Chest Wall Rigidity. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8459. doi: 10.7759/cureus.8459.
- Oron AP, Souter MJ, Flournoy N. Understanding Research Methods: Up-and-down Designs for Dose-finding. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):137-150. doi: 10.1097/ALN.0000000000004282.
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- Hao Z, Jiang Z, Li J, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses in elderly patients during anesthesia induction with etomidate: a dose-exploration study. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 13;25(1):70. doi: 10.1186/s12871-024-02844-8.
- Albertin A, Casati A, Federica L, Roberto V, Travaglini V, Bergonzi P, Torri G. The effect-site concentration of remifentanil blunting cardiovascular responses to tracheal intubation and skin incision during bispectral index-guided propofol anesthesia. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):125-30, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000153012.35120.FE.
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- Habib AS, Parker JL, Maguire AM, Rowbotham DJ, Thompson JP. Effects of remifentanil and alfentanil on the cardiovascular responses to induction of anaesthesia and tracheal intubation in the elderly. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):430-3. doi: 10.1093/bja/88.3.430.
- Yoo KY, Jeong CW, Park BY, Kim SJ, Jeong ST, Shin MH, Lee J. Effects of remifentanil on cardiovascular and bispectral index responses to endotracheal intubation in severe pre-eclamptic patients undergoing Caesarean delivery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):812-9. doi: 10.1093/bja/aep099. Epub 2009 May 8.
- Thompson JP, Hall AP, Russell J, Cagney B, Rowbotham DJ. Effect of remifentanil on the haemodynamic response to orotracheal intubation. Br J Anaesth. 1998 Apr;80(4):467-9. doi: 10.1093/bja/80.4.467.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Lidocain
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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