Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin versus normální fyziologický roztok v periferně zavedených centrálních katétrech

18. září 2023 aktualizováno: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnávací účinnost heparinu versus normální fyziologický roztok při udržování průchodnosti periferně zavedených centrálních katetrových linek u onkologických pacientů

Studijní tým bude provádět studii porovnávající použití heparinových výplachů vs. normálních výplachů fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že centrální linie zůstanou otevřené. Účastníci budou zařazeni do skupiny, která obdrží standardní péči (kontrolní skupina) University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) pro udržování centrálních linií, nebo do skupiny, která obdrží pouze normální fyziologický roztok (experimentální skupina), aby si udržela svou centrální linii. OTEVŘENO. Elektronický lékařský záznam účastníků bude zkontrolován členy studijního týmu z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení, centrální linka účastníků bude hodnocena 11 sestrou Blue BMT každých 12 hodin a mohou jim být položeny otázky týkající se jejich zdravotní historie během pobytu na 11 modrá BMT. Pokud je účastník propuštěn nebo přemístěn z jednotky 11 Blue BMT, nebude již zahrnut do studie a jeho centrální údržba se vrátí do standardu péče UTSW. Účastníci této studie mohou být ohroženi okluzí centrální linie (krevní sraženina), která by mohla vyžadovat zásah k obnovení volného toku tekutin a využití centrální linie. Studijní tým předpovídá, že nedojde k žádnému zvýšení míry okluze linie při použití normálního proplachování fyziologickým roztokem pouze k udržení volného toku tekutin centrální linií účastníků. Studijní tým také doufá, že výsledky této studie pomohou zlepšit výsledky pacientů snížením rizika infekce, komplikací souvisejících s heparinem a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologickí pacienti
  • Přijat na 11Blue Transplantační jednotku kostní dřeně v Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Věk 18-80 let
  • Již existující nebo nově umístěná linka PICC
  • Řada PICC s dobrou návratností krve (definovaná jako: „rychlý návrat krve 3 ccm“)
  • Splachuje bez potíží

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Odmítl nebo nemohl dát souhlas se studií
  • Pacient přijat do jednotky 11Blue BMT s jakoukoli jinou linkou než linkou PICC nebo více linkami
  • Pacient přijat do 11Blue BMT k aktivní transplantaci
  • Pacient s diagnózou koagulopatie
  • Pacient na terapeutické dávce antikoagulancií pro dokumentovanou hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
  • Pacient v lůžkovém hospici/komfortní péči
  • Pacient přemístěn z 11B BMT jednotky do jiného patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Heparinová skupina

Účastníci obdrží standard péče UTSW pro údržbu linky PICC.

Všechny lumeny linie PICC budou propláchnuty heparinem každých 8 hodin. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku a následně 3 ml heparinového proplachu.
Lék: Heparinová skupina
Všechny lumeny linie PICC budou propláchnuty heparinem každých 8 hodin. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku a následně 3 ml heparinového proplachu.
Ostatní jména:
  • Heparin Flush
Experimentální: Skupina normálního fyziologického roztoku
Účastníci obdrží pouze normální fyziologický roztok pro údržbu linky PICC. Všechny lumeny řady PICC budou každých 24 hodin propláchnuty 10 ccm normálního fyziologického roztoku. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Skupina normálního fyziologického roztoku
Po podání léků, krevních produktů a odběrů krve bude intravenózně podán 10cc NS výplach periferně zavedeným centrálním katetrem. Kromě toho bude periferně zavedený centrální katetr každých 24 hodin propláchnut intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • NS Flush, Normal Saline Flush, 0,9% Normal Saline Flush

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Do 7. dne zápisu
Určit, zda proplachování centrálních vedení pouze normálním fyziologickým roztokem udrží volný průtok těmito centrálními vedeními.
Do 7. dne zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne zápisu
Určení, zda odstranění Heparin Flushes z údržby linie PICC snižuje riziko infekcí spojených s centrální linií
Od 1. dne do 7. dne zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit