- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089173
- Original retssag
Effektstedskoncentrationen af remifentanil, der sprænger endotracheal intubationsreaktioner under anæstesiinduktion med lidocaine eller sufentanil kombineret med etomidat
17. september 2025 opdateret af: Peking University Shenzhen Hospital
Effektstedskoncentrationen af remifentanil, der sprang endotracheal intubationsreaktioner under anæstesiinduktion med lidocaine eller sufentanil kombineret med etomidat: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektstedets målkoncentration (inklusive EC₅₀ og EC₉₀) af remifentanil, der kræves for at undertrykke kardiovaskulære responser på trakeal intubation under anæstesiinduktion med etomidat kombineret med enten lidocaine eller sufentanil.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg ved anvendelse af en modificeret sekventiel metode til at bestemme effektstedets målkoncentration af remifentanil, herunder den median effektive koncentration (EC₅₀) og 90% effektiv koncentration (EC₉₀).
Undersøgelsespopulationen består af ASA-klasse I-II-patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation.
Patienter tildeles tilfældigt til en af tre grupper: placebogruppe, lidocaine -gruppe og sufentanil -gruppe.
Patienter i hver gruppe får anæstesiinduktion med en kombination af enten saltvand, lidocaine eller sufentanil sammen med etomidat, efterfulgt af målstyret infusion af remifentanil.
Det primære resultatmål er den median effektive målkoncentration af remifentanil på effektstedet (EC₅₀) til undertrykkelse af intubationsresponsen.
Sekundære resultater inkluderer den 90% effektive målkoncentration af remifentanil (EC₉₀), ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR) og bispectral indeks (BIS) før og efter intubation.
Hver gruppe forventes at tilmelde 33 patienter, i alt 99 patienter på tværs af alle tre grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhencong Jiang
- Telefonnummer: +8613148861770
- E-mail: jzcmichael@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhencong Jiang
- Telefonnummer: +8613148861770
- E-mail: jzcmichael@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation;
- Klassificeret som ASA fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller> 65 år;
- Kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m² eller <18,5 kg/m²;
- Diagnose af hypertension eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme (inklusive myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimmer, atrioventrikulær blok, moderat til svær valvulær sygdom) eller åndedrætssygdomme (herunder akut forværring af kronisk obstruktiv pulmonal sygdom, akut respiratorisk distress syndrom, akut astma angreb, moderat-uoverensstemmende pulmonisk hypertest, akut respiratorisk distriktssyndrom, akut astma-angreb, moderat til-svære-gennem-gennemvirmende pulmonære hypertension, fremskaffelse, fremskyndet fremhævning af vanskeligt Sværhedsgrøntsager med hensyn til fremskaffelse, akut astma Agtma-angreb, moderat til at tre-uoverensstemmende pulmonære pulmonator lungebetændelse);
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom eller historie med vanskelig intubation eller præoperativt forventet vanskelig luftvej;
- Nyre-, lever- eller hæmatologiske sygdomme;
- Høj risiko for aspiration eller tilbagesvaling;
- Aktuel brug af smertestillende midler til kronisk smerte eller ß-blokkere til hjerte-kar-sygdomme;
- Aktuel brug af psykotrope medikamenter;
- Kontraindikationer til remifentanil eller sufentanil, herunder: kendt overfølsomhed over for enhver komponent i disse lægemidler eller andre fentanylanaloger, nuværende anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer, myasthenia gravis eller tilstande, der disponerer for respiratorisk depression, bronchial astma eller beslægtede handlinger;
- Kontraindikationer til lidocaine, herunder: kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, samtidige Adams-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-hvide syndrom eller svær hjerteledningsblok.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af placebo (normal saltvand) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).
|
|
Eksperimentel: lidokain gruppe
|
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af lidocaine (1,5 mg/kg) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).
|
|
Eksperimentel: Sufentanil Group
|
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion under anvendelse af sufentanil (0,2 ug/kg) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målkoncentrationen på 50% effektiv effekt-site (EC₅₀) af remifentanil til at undertrykke patienters trakeale intubationsrespons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 90% effektive effekt-site målkoncentration (EC₉₀) af remifentanil til at undertrykke patienters trakeale intubationsrespons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
|
komplikationer
Tidsramme: Operativ dag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 5.
|
inklusive overdreven hæmodynamiske udsving, hypoxæmi, hoste under induktion, etomidat-induceret myoclonus, opioidrelateret brystvægstivhed og postoperativ kvalme og opkast (PONV).
|
Operativ dag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Luo, Peking University Shenzhen Hospitai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Guignard B, Menigaux C, Dupont X, Fletcher D, Chauvin M. The effect of remifentanil on the bispectral index change and hemodynamic responses after orotracheal intubation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):161-7. doi: 10.1097/00000539-200001000-00034.
- Burlacu CL, McKeating K, McShane AJ. Remifentanil for the insertion and removal of long-term central venous access during monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):286-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.12.007.
- Forman SA. Clinical and molecular pharmacology of etomidate. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):695-707. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ff72b5.
- Kayhan Z, Aldemir D, Mutlu H, Ogus E. Which is responsible for the haemodynamic response due to laryngoscopy and endotracheal intubation? Catecholamines, vasopressin or angiotensin? Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):780-5. doi: 10.1017/s0265021505001298.
- Jiang Z, Xiao J, Wang X, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses during anesthesia induction with etomidate: a dose-finding study. BMC Anesthesiol. 2023 Jun 28;23(1):225. doi: 10.1186/s12871-023-02165-2.
- Lee IW, Schraag S. The Use of Intravenous Lidocaine in Perioperative Medicine: Anaesthetic, Analgesic and Immune-Modulatory Aspects. J Clin Med. 2022 Jun 20;11(12):3543. doi: 10.3390/jcm11123543.
- Gelberg J, Jonmarker C, Stenqvist O, Werner O. Intravenous boluses of fentanyl, 1 mug kg(-)(1), and remifentanil, 0.5 mug kg(-)(1), give similar maximum ventilatory depression in awake volunteers. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):1028-34. doi: 10.1093/bja/aes029. Epub 2012 Mar 22.
- Baldo BA. Toxicities of opioid analgesics: respiratory depression, histamine release, hemodynamic changes, hypersensitivity, serotonin toxicity. Arch Toxicol. 2021 Aug;95(8):2627-2642. doi: 10.1007/s00204-021-03068-2. Epub 2021 May 11.
- Trujillo C, Rudd D, Ogutcu H, Dong F, Wong D, Neeki M. Objective Characterization of Opiate-Induced Chest Wall Rigidity. Cureus. 2020 Jun 5;12(6):e8459. doi: 10.7759/cureus.8459.
- Oron AP, Souter MJ, Flournoy N. Understanding Research Methods: Up-and-down Designs for Dose-finding. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):137-150. doi: 10.1097/ALN.0000000000004282.
- Perez JJ, Strunk JD, Preciado OM, DeFaccio RJ, Chang LC, Mallipeddi MK, Deal SB, Oryhan CL. Effect of an opioid-free anesthetic on postoperative opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a prospective, single-blinded, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Jun 5:rapm-2024-105632. doi: 10.1136/rapm-2024-105632. Online ahead of print.
- Hao Z, Jiang Z, Li J, Luo T. The effect-site concentration of remifentanil blunting endotracheal intubation responses in elderly patients during anesthesia induction with etomidate: a dose-exploration study. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 13;25(1):70. doi: 10.1186/s12871-024-02844-8.
- Albertin A, Casati A, Federica L, Roberto V, Travaglini V, Bergonzi P, Torri G. The effect-site concentration of remifentanil blunting cardiovascular responses to tracheal intubation and skin incision during bispectral index-guided propofol anesthesia. Anesth Analg. 2005 Jul;101(1):125-30, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000153012.35120.FE.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Yeganeh N, Roshani B, Latifi H, Almasi A. Comparison of target-controlled infusion of sufentanil and remifentanil in blunting hemodynamic response to tracheal intubation. J Inj Violence Res. 2013 Jul;5(2):101-7. doi: 10.5249/jivr.v5i2.325. Epub 2013 Feb 15.
- Habib AS, Parker JL, Maguire AM, Rowbotham DJ, Thompson JP. Effects of remifentanil and alfentanil on the cardiovascular responses to induction of anaesthesia and tracheal intubation in the elderly. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):430-3. doi: 10.1093/bja/88.3.430.
- Yoo KY, Jeong CW, Park BY, Kim SJ, Jeong ST, Shin MH, Lee J. Effects of remifentanil on cardiovascular and bispectral index responses to endotracheal intubation in severe pre-eclamptic patients undergoing Caesarean delivery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):812-9. doi: 10.1093/bja/aep099. Epub 2009 May 8.
- Thompson JP, Hall AP, Russell J, Cagney B, Rowbotham DJ. Effect of remifentanil on the haemodynamic response to orotracheal intubation. Br J Anaesth. 1998 Apr;80(4):467-9. doi: 10.1093/bja/80.4.467.
- Safavi M, Honarmand A. Attenuation of cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation--intravenous sufentanil vs pethidine. Middle East J Anaesthesiol. 2008 Oct;19(6):1349-59.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Lidokain
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs normal saltvand (NS 0,9)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationAfsluttet
-
Krystal Biotech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePigmentering | Décolleté Rynker | Rynker i DecolletageForenede Stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Brian MillerBrain & Behavior Research FoundationRekruttering
-
University of MontanaUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetBetændelse | Søvnmangel | Røgindånding | Døgnrytme Søvnforstyrrelse, SkiftarbejdstypeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuAcne ar | Acne ar - atrofisk
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeUkendtColitis ulcerosa | Tarmbakteriefloraforstyrrelse | Transplantation af fækal mikrobiotaKina
-
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet