Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstedskoncentrationen af remifentanil, der sprænger endotracheal intubationsreaktioner under anæstesiinduktion med lidocaine eller sufentanil kombineret med etomidat

17. september 2025 opdateret af: Peking University Shenzhen Hospital

Effektstedskoncentrationen af remifentanil, der sprang endotracheal intubationsreaktioner under anæstesiinduktion med lidocaine eller sufentanil kombineret med etomidat: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektstedets målkoncentration (inklusive EC₅₀ og EC₉₀) af remifentanil, der kræves for at undertrykke kardiovaskulære responser på trakeal intubation under anæstesiinduktion med etomidat kombineret med enten lidocaine eller sufentanil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg ved anvendelse af en modificeret sekventiel metode til at bestemme effektstedets målkoncentration af remifentanil, herunder den median effektive koncentration (EC₅₀) og 90% effektiv koncentration (EC₉₀). Undersøgelsespopulationen består af ASA-klasse I-II-patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation. Patienter tildeles tilfældigt til en af tre grupper: placebogruppe, lidocaine -gruppe og sufentanil -gruppe. Patienter i hver gruppe får anæstesiinduktion med en kombination af enten saltvand, lidocaine eller sufentanil sammen med etomidat, efterfulgt af målstyret infusion af remifentanil. Det primære resultatmål er den median effektive målkoncentration af remifentanil på effektstedet (EC₅₀) til undertrykkelse af intubationsresponsen. Sekundære resultater inkluderer den 90% effektive målkoncentration af remifentanil (EC₉₀), ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjerterytme (HR) og bispectral indeks (BIS) før og efter intubation. Hver gruppe forventes at tilmelde 33 patienter, i alt 99 patienter på tværs af alle tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til valgfri kirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation;
  • Klassificeret som ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller> 65 år;
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m² eller <18,5 kg/m²;
  • Diagnose af hypertension eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme (inklusive myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimmer, atrioventrikulær blok, moderat til svær valvulær sygdom) eller åndedrætssygdomme (herunder akut forværring af kronisk obstruktiv pulmonal sygdom, akut respiratorisk distress syndrom, akut astma angreb, moderat-uoverensstemmende pulmonisk hypertest, akut respiratorisk distriktssyndrom, akut astma-angreb, moderat til-svære-gennem-gennemvirmende pulmonære hypertension, fremskaffelse, fremskyndet fremhævning af vanskeligt Sværhedsgrøntsager med hensyn til fremskaffelse, akut astma Agtma-angreb, moderat til at tre-uoverensstemmende pulmonære pulmonator lungebetændelse);
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom eller historie med vanskelig intubation eller præoperativt forventet vanskelig luftvej;
  • Nyre-, lever- eller hæmatologiske sygdomme;
  • Høj risiko for aspiration eller tilbagesvaling;
  • Aktuel brug af smertestillende midler til kronisk smerte eller ß-blokkere til hjerte-kar-sygdomme;
  • Aktuel brug af psykotrope medikamenter;
  • Kontraindikationer til remifentanil eller sufentanil, herunder: kendt overfølsomhed over for enhver komponent i disse lægemidler eller andre fentanylanaloger, nuværende anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer, myasthenia gravis eller tilstande, der disponerer for respiratorisk depression, bronchial astma eller beslægtede handlinger;
  • Kontraindikationer til lidocaine, herunder: kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, samtidige Adams-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-hvide syndrom eller svær hjerteledningsblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af placebo (normal saltvand) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).
Eksperimentel: lidokain gruppe
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion ved anvendelse af lidocaine (1,5 mg/kg) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).
Eksperimentel: Sufentanil Group
Under målstyret infusion (TCI) af remifentanil udføres anæstesiinduktion under anvendelse af sufentanil (0,2 ug/kg) kombineret med etomidat (0,3 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkoncentrationen på 50% effektiv effekt-site (EC₅₀) af remifentanil til at undertrykke patienters trakeale intubationsrespons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 90% effektive effekt-site målkoncentration (EC₉₀) af remifentanil til at undertrykke patienters trakeale intubationsrespons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
komplikationer
Tidsramme: Operativ dag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 5.
inklusive overdreven hæmodynamiske udsving, hypoxæmi, hoste under induktion, etomidat-induceret myoclonus, opioidrelateret brystvægstivhed og postoperativ kvalme og opkast (PONV).
Operativ dag, postoperativ dag 1, postoperativ dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Luo, Peking University Shenzhen Hospitai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs normal saltvand (NS 0,9)

3
Abonner