Srovnání periodontálního zdraví, doba lepení a selhání mezi přímým a nepřímým umístěním pevného držáku mezi ortodontickými pacienty

HYPOTÉZA:

• Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v technice umístění pevných držáků, které mohou ovlivnit selhání pevných držáků.
• Alternativní hypotéza: Existuje 54% rozdíl v technice umístění pevných držáků, které mohou ovlivnit selhání pevných držáků.

Materiál a metody:

Návrh studie: Modifikované randomizované kontrolované zkušební nastavení s rozděleným územím: Department chirurgického zákroku, Dental Clinics ve Fakultní nemocnici AGA Khan.

Doba trvání studie: Minimálně šest měsíců po schválení výboru pro etický přehled (ERC) budou pro náboj účastníků této studie použity dva měsíce.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla měřena pomocí softwaru s otevřeným EPI pomocí zjištění Gokce et al.15, udržovala α jako 5%, studijní síla jako 80%a úroveň spolehlivosti při 95%. K výpočtu velikosti vzorku použili vyšetřovatelé průměrné a standardní hodnoty odchylky indexu gingiválního indexu v jednorázovém intervalu (0,54 ± 0,64) a (1,02 ± 0,67) pro dvě různé techniky vazby, tj. Přímé a nepřímé, umisťování pevného zadržení. V každé skupině byla dosažena velikost vzorku 30, která představuje celkovou velikost vzorku 60.

Technika odběru vzorků: Neprogramovatelnost po sobě jdoucí odběr vzorků

Výběr vzorku:

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 - 40 let
• Pacienti, kteří čtou, píšou a rozumí anglickému jazyku
• Pacienti podstupující pevnou ortodontickou léčbu
• Pacienti s dobrou hygienou ústní dutiny, s 1. nebo níže na indexy plaku a gingiváru v době debandování držáků.
• Všichni pacienti, kteří podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s periodontálním onemocněním
• Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
• Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
• Pacienti, kteří nemohou přijít na následné schůzky pro kontrolu držáku

Postup sběru dat:

Před zahájením studie bude etické schválení převzato z Výboru pro institucionální etické přezkum Akuh. Tato studie bude prováděna podle pokynů deklarace Helsinků Světové lékařské asociace a principů dobré klinické praxe (GCP). Jakékoli úpravy v protokolu budou znovu podrobeny ERC. Studie bude provedena v souladu s předpisy a kopie konečného studijního protokolu bude předložena ERC. Všichni účastníci budou mít možnost přijmout nebo odmítnout své začlenění do studie poté, co jim poskytnou úplné podrobné informace. Jako účastníci studie budou přijati pouze ti pacienti, kteří podpisují informovaný souhlas (příloha E). Všechna data zaznamenaná u pacientů zůstanou důvěrná. Přístup nebude poskytnut nikoho kromě vyšetřovatelů. Jména a identita účastníků zůstanou nezveřejněny; Data však mohou vidět ERC nebo jakýmkoli místním regulačním orgánem. Údaje budou ušetřeny po dobu 15 let podle regulačních požadavků a institucionálních pokynů.

Účastníci budou přiřazeni jedné ze dvou studijních skupin pomocí seznamu randomizace generovaného počítačem pomocí náhodného vzorkování bloku 6. Vyšetřovatelé studie nebudou oslepeni. Nábor pacientů bude prováděn vyšetřovatelem, který vysvětlí cíl, dvě zbraně studie a přidělení účastníkům. Pacienti budou přijati hlavním vyšetřovatelem Dr. Rashnou a spoluainvestigátorem Dr. Fizzahem na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Hlavní vyšetřovatel a spoluvlastník provedou řádnou důkladnou historii a vyšetření za účelem vhodného náboru pacientů. Pro utajení alokace bude provedena postupně očíslovaná, neprůhledná metoda zapečetěné obálky, která bude skrývat sekvenci, dokud nebudou přiřazeny zásahy. Přidělení jedné ze dvou technik umístění držáku bude přiřazeno pomocí uzavřených uzavřených obálek. Randomizace bude provedena uzavřenými uzavřenými obálkami. Randomizace bude prováděna CTU. Vyšetřovatelé studie a pacienti nebudou oslepeni. Způsobilé horní a dolní oblouky v každém subjektu budou randomizovány do jedné ze dvou skupin při alokačním poměru 1: 1. Randomizace pomůže při minimalizaci zkreslení výběru. Obálky musí být uloženy na bezpečném místě a otevřeny jeden po druhém, teprve poté, co je subjekt shledán způsobilý k randomizaci.

Pevný drzovací drát bude umístěn buď přímou metodou, nebo nepřímou metodou na náhodně vybraných buď z maxilárních a mandibulárních zubů ortodontických pacientů po postupu debandingu. Všechna měření budou zaznamenána vyšetřovatelem na indexu plaku (příloha A), indexu gingiválního indexu (příloha B) a indexu počtu (příloha C).

Data budou shromažďována na organizované studii proforma (přílohy D). Pacienti budou přijati z zubních klinik, Akuh. Všichni pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (příloha E), obdrží podrobné informace o studii. Data budou shromažďována ve třech časových bodech. Za prvé, v době umístění držáku (T-0) bude jejich periodontální zdraví zaznamenáno na grafu pomocí plaku, indexů počtu a gingivalu a doba lepení bude zaznamenána pomocí časovače. Při následných jmenováních po 1 měsíci (T-1), 3 měsíce (T-2) budou klinicky hodnoceny porušení držáků, gingiválních a periodontálních zdravotních zjištění.

Studijní skupiny:

Pacienti budou zkoumáni pomocí kritérií inkluze a vyloučení vyšetřovatelem. Plak bude hodnocen pomocí komunitního indexu sondy periodontální léčby (CPITN) před spojením na T-0, T-1 a T-2. Měření budou provedena pro indexy plaku a gingiváru a doba vazby bude hodnocena pomocí časovače. Poruchy udržení a periodontální zdraví budou hodnoceny na následných jmenováních.

Skupina A (intervence): Nepřímé umístění držáku (první výroba držáku v laboratoři a poté se přenese z odlitku na zuby pomocí křemíkového klíče.) Skupina B (kontrola): přímé umístění držáku (bez předchozí laboratorní práce). Účastníci obdrží rutinní pokyny pro údržbu ústní hygieny a péče o zařízení ústně.

Vyšetřovatel bude obávat obálku z CTU a obsahuje informace týkající se zásahu, který má být použit u účastníků na základě randomizace.

Správa udržení:

Každému náboru budou poskytnuty rutinní pokyny pro údržbu ústní hygieny a pokyny pro správu držáku. Účastníkům bude doporučeno, aby se nekousali ze svých předních zubů, protože to může způsobit, že je zadržovací drát náchylný k rozbití. V případě, že se pacient cítí, že se drát pohyboval, zub se pohyboval nebo drát brání žvýkání a dráždivé měkké tkáně, jako je jazyk, gingiva, pacienti se doporučuje, aby se hlásili na ortodontické kliniky pro včasnou opravu drátu.

Pravidla prozatímní analýzy/ zastavení:

Mezní analýza bude provedena jednou po dosažení sběru dat 50% velikosti vzorku. Na základě výsledků bude rozhodnuto, zda studie bude pokračovat. V případě více než 54% významného rozdílu v selhání pevných držáků a významného rozdílu v periodontálním zdraví a lůžku ve dvou různých technikách vazby pevných držáků bude studie zastavena.

Analýza dat:

Data budou zadána a analyzována v SPSS pro Windows (verze 23.0, SPSS Inc. Chicago). Frekvence a proporce budou hlášeny pro kategorické proměnné, jako je pohlaví. Test Shapiro-Wilk bude použit ke kontrole normality dat. Popisné statistiky, jako jsou průměry a standardní odchylky pro normálně distribuovaný nebo mediánový a mezikvartilní rozsah (IQR) pro ne normálně distribuované údaje, budou hlášeny pro všechny základní klinické faktory, jako je věk, pohlaví, typ malokluze, doba trvání umisťování, protože se používají dvě různé metody. Dále, zdraví gingiválu a periodontálního může modifikovat/ovlivnit přežití držitelů. Opakovaná opatření ANOVA budou použita pro párové srovnání na začátku, jeden měsíc a dva měsíce sledování. Pro srovnání mezi oběma skupinami bude použit nezávislý vzor vzorku t-test pro porovnání hodnot mezi oběma skupinami na T-0, T-1 a T-2. Univariate Coxová regresní analýza bude použita k posouzení vlivu faktorů, jako je věk, pohlaví a typ malokluze na periodontální zdraví a selhání udržení. Významné proměnné na univariační úrovni budou převezeny do multivariabilní regrese. Pro analýza přežití bude prováděna Coxová regrese proporcionální nebezpečí, aby se vyhodnotila doba přežití, DB a IDB. Úroveň významnosti bude udržována na P ≤ 0,05 a úroveň spolehlivosti bude udržována na 95%.

Správa dat a důvěrnost:

Důvěrnost týkající se informací o pacientech bude přísně dodržována. Kromě vyšetřovatelů nikdo nebude mít přístup k informacím o pacientech. V době jména a identity účastníků nebude zveřejněno žádné zveřejnění. Data však mohou vidět ERC nebo jakýkoli místní regulační orgán pro účely monitorování a auditu. Podle GCP a dalších pokynů budou údaje zachovány po dobu 10 let.

Politika/plán publikace:

Pro zveřejnění budou použity anonymizovaná data a mohla by být prezentována na národním nebo celosvětovém fóru.

Monitorování dat a zajištění kvality:

Studie PI náhodně zkontroluje údaje z hlediska přesnosti a úplnosti průběžně.

Etické úvahy:

Před zahájením studie bude etické schválení převzato z Výboru pro institucionální etické přezkum Akuh. Tato studie bude prováděna podle pokynů deklarace Helsinků Světové lékařské asociace a principů dobré klinické praxe (GCP). Jakékoli úpravy v protokolu budou znovu podrobeny ERC. Studie bude provedena v souladu s předpisy a kopie konečného studijního protokolu bude předložena ERC. Všichni účastníci budou mít možnost přijmout nebo odmítnout své začlenění do studie poté, co jim poskytnou úplné podrobné informace. Jako účastníci studie budou přijati pouze ti pacienti, kteří podpisují informovaný souhlas (příloha E). Všechna data zaznamenaná u pacientů zůstanou důvěrná. Přístup nebude poskytnut nikoho kromě vyšetřovatelů. Jména a identita účastníků zůstanou nezveřejněny; Data však mohou vidět ERC nebo jakýmkoli místním regulačním orgánem. Data budou uložena na 10 let podle GCP a institucionálních pokynů.

Možná rizika nebo výhody:

Existuje riziko rozbití drátu držáku. V případě rozbití držáku může existovat riziko flexibilního zadržovaného drátu dráždí dásně a brání žvýkání, a proto je pacientům doporučeno, aby přišli na zubní kliniky, aby včas opravili držák.