Vergleich der parodontalen Gesundheit, der Bindungszeit und des Versagens zwischen direkter und indirekter fester Retainer -Platzierung bei kieferorthopädischen Patienten

HYPOTHESE:

• NULL -Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Platzierungstechnik von festen Halterungen, die das Versagen von festen Halterungen beeinflussen können.
• Alternative Hypothese: Es gibt einen Unterschied in der Platzierungstechnik von festen Halterungen von 54%, die das Versagen fester Halterungen beeinflussen können.

Material & Methoden:

Studiendesign: Eine modifizierte randomisierte kontrollierte Studieneinstellungen mit Split-Mund-Mund: Abteilung für Chirurgie, Zahnkliniken am AGA Khan University Hospital.

Studiendauer: Mindestens sechs Monate nach der Genehmigung des ethischen Überprüfungsausschusses (ERC) werden zwei Monate zur Einstellung von Teilnehmern an dieser Studie verwendet.

Stichprobengröße:

Die Größe der Stichprobe wurde unter Verwendung der Open-EPI-Software unter Verwendung der Ergebnisse von Gokce et al.15 gemessen, wobei α als 5%die Leistung von 80%und das Konfidenzniveau bei 95%hielt. Um die Stichprobengröße zu berechnen, verwendeten die Forscher die Mittelwert- und Standardabweichungswerte des Gingivalindex in einem Wochenintervall (0,54 ± 0,64) und (1,02 ± 0,67) für zwei verschiedene Bindungstechniken, d. H. Direkt und indirekt, der festen Halterung. In jeder Gruppe wurde eine Stichprobengröße von 30 erreicht, die die Gesamtstichprobengröße von 60 berücksichtigt.

Probenahmetechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgende Probenahme

Beispielauswahl:

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
• Patienten, die englische Sprache lesen, schreiben und verstehen
• Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
• Patienten mit guter Mundhygiene, mit Grad 1 oder darunter auf Plaque- und Gingiva -Indizes zum Zeitpunkt der Entbindung von Klammern.
• Alle Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Parodontalerkrankungen
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Patienten, die nicht zu Follow -up -Termine für eine Überprüfung der Halterung kommen können

Datenerfassungsprozedur:

Vor der Initiierung der Studie wird die ethische Zustimmung des Institutional Ethical Review Committee von AKUH entnommen. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Erklärung der Helsinki der World Medical Association und der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Modifikationen im Protokoll werden in den ERC erneut eingereicht. Die Studie wird gemäß den Vorschriften durchgeführt und eine Kopie des endgültigen Studienprotokolls wird ERC vorgelegt. Alle Teilnehmer erhalten die Wahl, ihre Aufnahme in die Studie zu akzeptieren oder abzulehnen, nachdem sie ihnen vollständige detaillierte Informationen zur Verfügung gestellt haben. Nur die Patienten, die die Einverständniserklärung (Anhang E) unterzeichnen, werden als Studienteilnehmer rekrutiert. Alle Daten, die von Patienten aufgezeichnet wurden, bleiben vertraulich. Der Zugang wird niemandem außer den Ermittlern zur Verfügung gestellt. Die Namen und Identitäten der Teilnehmer bleiben unbekannt; Daten können jedoch von ERC oder einer lokalen Regulierungsbehörde gesehen werden. Die Daten werden für 15 Jahre gemäß den behördlichen Anforderungen und institutionellen Richtlinien gespeichert.

Die Teilnehmer werden einer der beiden Studiengruppen unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste unter Verwendung einer zufälligen permutierten Blockprobe von 6 zugewiesen. Die Ermittler der Studie werden nicht geblendet. Die Rekrutierung der Patienten wird vom Ermittler durchgeführt, der das Ziel, die beiden Arme der Studie und die Zuweisung an die Teilnehmer erklärt. Die Patienten werden vom Hauptforscher Dr. Rashna und dem Co-Investigator Dr. Fizzah auf der Grundlage der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Eine ordnungsgemäße gründliche Anamnese und Untersuchung wird vom Hauptforscher und Co-Ermittler zur angemessenen Rekrutierung von Patienten durchgeführt. Die nacheinander nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge werden für die Verschleierung von Allocation implementiert, was die Sequenz verbergen, bis Interventionen zugewiesen werden. Die Zuordnung einer von zwei Halterungstechniken wird mit geschlossenen, versiegelten Umschlägen zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt durch geschlossene versiegelte Umschläge. Die Randomisierung wird von CTU durchgeführt. Die Studienforscher und Patienten werden nicht geblendet. Die berechtigten oberen und unteren Bögen in jedem Subjekt werden mit einem Verhältnis von 1: 1 zu einer von zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung hilft bei der Minimierung der Auswahlverzerrung. Die Umschläge müssen an einem sicheren Ort aufbewahrt und einzeln geöffnet werden, erst, nachdem das Thema als randomisiert befunden wurde.

Ein fester Halterdraht wird entweder durch direkte Methode oder durch indirekte Methode für zufällig ausgewählte maxilläre und mandibuläre Zähne kieferorthopädischer Patienten nach dem Entbindungsverfahren platziert. Alle Messungen werden vom Investigator auf einem Plaque -Index (Anhang A), des Gingivalindex (Anhang B) und des Kalkülindex (Anhang C) aufgezeichnet.

Die Daten werden zu einem organisierten Studienproformma (Anhang D) gesammelt. Die Patienten werden aus den Zahnkliniken, Akuh. Alle Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung (Anhang E) unterzeichnen, erhalten detaillierte Informationen zur Studie. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten gesammelt. Zum Zeitpunkt der Platzierung von Halter (T-0) wird ihre parodontale Gesundheit mithilfe der Plaque, der Kalkül und der Zahnfleischindizes und der Bindungszeit mit einem Timer auf der Tabelle erfasst. Bei den Follow-up-Termine in 1 Monat (T-1), 3 Monaten (T-2) werden die Befunde des Halterungsbruchs, des Gingivals und der parodontalen Gesundheit klinisch bewertet.

Studiengruppen:

Die Patienten werden unter Verwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Forschers untersucht. Die Plaque wird anhand eines Community-Index für Parodontalbehandlungsbedarf (CPITN) bewertet, bevor er mit T-0, T-1 und T-2 verbindet. Messungen werden für die Plaque und die Zahnfleischindizes durchgeführt, und die Bindungszeit werden mit einem Timer bewertet. Bei den Follow-up-Terminen werden Retainer-Misserfolge und parodontale Gesundheit bewertet.

Gruppe A (Intervention): Indirekte Platzierung des Halteres (zuerst Herstellung von Retainer im Labor und dann wird sie über Siliziumschlüssel vom Guss auf die Zähne übertragen.) Gruppe B (Kontrolle): Direkte Platzierung des Halteres (keine vorherigen Laborarbeiten). Die Teilnehmer erhalten routinemäßige Anweisungen zur mündlichen Wartung und Pflege der Mundhygiene.

Der Ermittler wird den Umschlag von der CTU enthüllen, die Informationen über die Intervention enthält, die für die Teilnehmer anhand der Randomisierung angewendet werden soll.

Retainers 'Management:

Für jeden Rekrut werden routinemäßige Anweisungen zur Wartung der oralen Hygiene und des Haftungsmanagements angegeben. Den Teilnehmern wird empfohlen, nicht von ihren Vorderzähne zu beißen, da dies für den Bruch anfällig für Halterdraht ist. Falls der Patient das Gefühl hat, dass sich Draht bewegt hat, sich der Zahn bewegt hat oder Draht das Kauen und irritierende Weichgewebe wie Zunge, Gingiva, wird empfohlen, kieferorthopädische Kliniken zur rechtzeitigen Reparatur von Halterdraht zu berichten.

Zwischenanalyse/ Stoppregeln:

Die Zwischenanalyse wird einmal nach Erreichung der Datenerfassung von 50% der Stichprobengröße durchgeführt. Auf der Grundlage der Ergebnisse wird entschieden, ob die Studie fortgesetzt wird. Im Falle eines signifikanten Unterschieds von Fixed Retainern und einem signifikanten Unterschied in der parodontalen Gesundheits- und Bindungszeit in zwei verschiedenen Bindungstechniken fester Hafthalter wird die Studie gestoppt.

Datenanalyse:

Die Daten werden in SPSS für Windows (Version 23.0, SPSS Inc. Chicago) eingegeben und analysiert. Frequenzen und Proportionen werden für kategoriale Variablen wie Geschlecht gemeldet. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Deskriptive Statistiken wie Mittelwerte und Standardabweichungen für normal verteilte oder mediane und interquartile Reichweite (IQR) für nicht normal verteilte Daten werden für alle klinischen Basisfaktoren wie Alter, Geschlecht, Art der Malokklusion, Dauer der Rückhalterplatzierung angegeben, da zwei verschiedene Methoden verwendet werden. Darüber hinaus können Gingival und parodontale Gesundheit das Überleben von Retainern ändern/beeinflussen. Wiederholte Messungen ANOVA werden für den paarweisen Vergleich zu Studienbeginn, einen Monat und zwei Monate nach Follow -up verwendet. Der unabhängige Stichproben-T-Test wird für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet, um die Werte zwischen beiden Gruppen bei T-0, T-1 und T-2 zu vergleichen. Eine univariate Cox -Regressionsanalyse wird verwendet, um den Einfluss von Faktoren wie Alter, Geschlecht und Art der Malokklusion auf die parodontale Gesundheit und die Rückhalterfehler zu bewerten. Es werden signifikante Variablen auf univariater Ebene auf die multivariable Regression gebracht. Die Proportional -Gefahrenregression von Cox wird für die Überlebensanalyse durchgeführt, um die Überlebenszeit von DB und IDB zu bewerten. Das Signifikanzniveau wird bei p ≤ 0,05 und das Konfidenzniveau bei 95%gehalten.

Datenmanagement und Vertraulichkeit:

Die Vertraulichkeit in Bezug auf Patienteninformationen wird streng befolgt. Mit Ausnahme der Ermittler hat niemand Zugang zu Patienteninformationen. Zu jeder Zeit des Namens und der Identität der Teilnehmer wird keine Offenlegung vorhanden. Die Daten können jedoch von ERC oder einer lokalen Regulierungsbehörde zur Überwachung und Prüfungszwecke gesehen werden. Gemäß GCP und anderen Richtlinien werden die Daten 10 Jahre lang beibehalten.

Veröffentlichungsrichtlinie/Plan:

Zur Veröffentlichung werden die anonymisierten Daten verwendet und können entweder im nationalen oder im weltweiten Forum vorgestellt werden.

Datenüberwachung und Qualitätssicherung:

Die Studie PI wird die Daten nach dem Zufallsprinzip auf Genauigkeit und Vollständigkeit auf kontinuierliche Basis überprüfen.

Ethische Überlegungen:

Vor der Initiierung der Studie wird die ethische Zustimmung des Institutional Ethical Review Committee von AKUH entnommen. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Erklärung der Helsinki der World Medical Association und der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Modifikationen im Protokoll werden in den ERC erneut eingereicht. Die Studie wird gemäß den Vorschriften durchgeführt und eine Kopie des endgültigen Studienprotokolls wird ERC vorgelegt. Alle Teilnehmer erhalten die Wahl, ihre Aufnahme in die Studie zu akzeptieren oder abzulehnen, nachdem sie ihnen vollständige detaillierte Informationen zur Verfügung gestellt haben. Nur die Patienten, die die Einverständniserklärung (Anhang E) unterzeichnen, werden als Studienteilnehmer rekrutiert. Alle Daten, die von Patienten aufgezeichnet wurden, bleiben vertraulich. Der Zugang wird niemandem außer den Ermittlern zur Verfügung gestellt. Die Namen und Identitäten der Teilnehmer bleiben unbekannt; Daten können jedoch von ERC oder einer lokalen Regulierungsbehörde gesehen werden. Die Daten werden 10 Jahre nach GCP- und institutionellen Richtlinien gespeichert.

Mögliche Risiken oder Vorteile:

Es besteht das Risiko eines Bruchs von Halterdraht. Bei Halterbrüchen kann ein Risiko von flexiblen Halterdraht bestehen, die das Zahnfleisch irritieren und das Kauen behindern, und aus diesem Grund wird den Patienten empfohlen, in Zahnkliniken zu kommen, um die rechtzeitige Reparatur von Halterdraht zu reparieren.