Confronto tra la salute parodontale, il tempo di legame e il fallimento tra il posizionamento del fermo fisso diretto e indiretto tra i pazienti ortodontici

IPOTESI:

• Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nella tecnica di posizionamento dei fermi fissi che possono influenzare il fallimento dei fermi fissi.
• Ipotesi alternativa: esiste una differenza del 54% nella tecnica di posizionamento dei fermi fissi che può influenzare il fallimento dei fermi fissi.

Materiale e metodi:

Progettazione dello studio: impostazioni di sperimentazione controllata randomizzate randomizzate modificate: Dipartimento di chirurgia, cliniche dentali presso l'ospedale universitario di Aga Khan.

Durata dello studio: minimo sei mesi dopo l'approvazione del Comitato di revisione etica (ERC), verranno utilizzati due mesi per il reclutamento dei partecipanti in questo studio.

Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata misurata utilizzando il software Open-EPI utilizzando i risultati di Gokce et al.15, mantenendo α come 5%, il potere di studio come 80%e livello di confidenza al 95%. Per calcolare la dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato i valori di deviazione media e standard dell'indice gengivale ad un intervallo di una settimana (0,54 ± 0,64) e (1,02 ± 0,67) per due diverse tecniche di legame, ovvero diretta e indiretta, di posizionamento del fermo fisso. Una dimensione del campione di 30 è stata raggiunta in ciascun gruppo che tiene conto della dimensione totale del campione di 60.

Tecnica di campionamento: campionamento consecutivo non probabilità

Selezione del campione:

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
• Pazienti che leggono, scrivono e comprendono la lingua inglese
• Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
• Pazienti con buona igiene orale, con grado 1 o inferiore su indici di placca e gengivale al momento della debonding delle parentesi.
• Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia parodontale
• Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
• Femmine incinta o allattante
• Pazienti che non possono venire per gli appuntamenti di follow -up per un controllo del fermo

Procedura di raccolta dei dati:

Prima dell'inizio dello studio, l'approvazione etica sarà presa dal comitato di revisione etica istituzionale di Akuh. Questo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e dei principi della buona pratica clinica (GCP). Eventuali modifiche nel protocollo verranno riutilizzate al CER. Lo studio sarà condotto in conformità con i regolamenti e una copia del protocollo di studio finale sarà presentata al CER. A tutti i partecipanti verrà data la scelta di accettare o rifiutare la propria inclusione nello studio dopo aver fornito loro informazioni dettagliate complete. Solo quei pazienti che firmano il consenso informato (allegato E) saranno reclutati come partecipanti allo studio. Tutti i dati registrati dei pazienti rimarranno riservati. L'accesso non sarà fornito a nessuno tranne gli investigatori. I nomi e le identità dei partecipanti rimarranno non divulgati; Tuttavia, i dati possono essere visti da ERC o da qualsiasi organo di regolamentazione locale. I dati saranno salvati per 15 anni secondo i requisiti normativi e le linee guida istituzionali.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando un campionamento a blocchi perminato casuale di 6. Gli investigatori dello studio non saranno accecati. Il reclutamento dei pazienti sarà eseguito dall'investigatore che spiegherà l'obiettivo, i due armi dello studio e l'allocazione ai partecipanti. I pazienti saranno reclutati dal principale investigatore Dr. Rashna e dal co-investigatore Dr. Fizzah sulla base dei suddetti criteri di inclusione ed esclusione. Una storia e un esame adeguati saranno sostenuti dal principale investigatore e co-investigatore ai fini del reclutamento adeguato dei pazienti. Il metodo delle buste con chiusura sequenziale, opaco e sigillato sarà implementato per l'occultamento di allocazione, che nasconderà la sequenza fino a quando non verranno assegnati gli interventi. L'allocazione di una delle due tecniche di posizionamento del fermo verrà assegnata utilizzando buste sigillate chiuse. La randomizzazione verrà eseguita da buste sigillate chiuse. La randomizzazione sarà eseguita da CTU. Gli investigatori e i pazienti dello studio non saranno accecati. Gli archi superiore e inferiore ammissibili in ciascun soggetto saranno randomizzati in uno dei due gruppi con un rapporto di allocazione 1: 1. La randomizzazione aiuterà a ridurre al minimo la distorsione della selezione. Le buste devono essere conservate in un luogo sicuro e aperte uno per uno, solo dopo che il soggetto è stato ritenuto idoneo per essere randomizzato.

Un filo di fermo fisso verrà posizionato tramite metodo diretto o metodo indiretto su denti mascellari e mandibolari selezionati a caso di pazienti ortodontici dopo la procedura di debonding. Tutte le misurazioni saranno registrate dall'investigatore su un indice di placca (allegato A), indice gengivale (allegato B) e indice di calcolo (allegato C).

I dati saranno raccolti su uno studio organizzato Proforma (allegato D). I pazienti saranno reclutati dalle cliniche dentali, Akuh. Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato (allegato E) riceveranno informazioni dettagliate sullo studio. I dati verranno raccolti in tre punti nel tempo. In primo luogo, al momento del posizionamento del fermo (T-0), la loro salute parodontale verrà registrata sul grafico usando la placca, gli indici di calcolo e gengivale e il tempo di legame verranno registrati utilizzando un timer. Agli appuntamenti di follow-up a 1 mese (T-1), 3 mesi (T-2), la rottura del fermo, i risultati sanitari gengivali e parodontali saranno valutati clinicamente.

Gruppi di studio:

I pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione da parte dell'investigatore. La placca sarà valutata utilizzando un indice della comunità delle esigenze di trattamento parodontale (CPITN) prima del legame a T-0, T-1 e T-2. Verranno prese misurazioni per la placca e gli indici gengivali e il tempo di legame verrà valutato utilizzando un timer. I guasti di trattenimento e la salute parodontale saranno valutati alle nomine di follow-up.

Gruppo A (intervento): posizionamento indiretto del fermo (prima realizzazione del fermo in laboratorio e poi si trasferisce dal cast sui denti tramite la chiave di silicio.) Gruppo B (controllo): posizionamento diretto del fermo (nessun lavoro di laboratorio precedente). I partecipanti riceveranno istruzioni di routine per la manutenzione dell'igiene orale e la cura dell'appliance verbalmente.

L'investigatore non inserirà la busta dalla CTU, contenente informazioni sull'intervento da utilizzare sui partecipanti in base alla randomizzazione.

Management di conservatori:

Le istruzioni di manutenzione dell'igiene orale di routine e di gestione del fermo saranno fornite a ciascuna recluta. Ai partecipanti verrà consigliato di non mordere dai denti anteriori in quanto potrebbe rendere suscettibile il filo di fermo alla rottura. Nel caso in cui il paziente ritiene che il filo si sia spostato, il dente si è spostato o il filo sta ostacolando i tessuti molli e irritanti come lingua, gengiva, ai pazienti si consiglia di riferire alle cliniche ortodontiche per la riparazione tempestiva del filo di fermo.

Analisi intermedi/ Regole di arresto:

L'analisi provvisoria verrà eseguita una volta dopo il raggiungimento della raccolta dei dati del 50% della dimensione del campione. Sulla base dei risultati, verrà deciso se lo studio sarà continuato. In caso di oltre il 54% di differenza significativa nel fallimento dei fermi fissi e una differenza significativa nella salute parodontale e nel tempo di legame in due diverse tecniche di legame dei fermi fissi, lo studio verrà interrotto.

Analisi dei dati:

I dati verranno inseriti e analizzati in SPSS per Windows (versione 23.0, SPSS Inc. Chicago). Le frequenze e le proporzioni saranno riportate per variabili categoriche come il genere. Il test Shapiro-Wilk verrà utilizzato per controllare la normalità dei dati. Statistiche descrittive, come mezzi e deviazioni standard per intervallo normalmente distribuito o mediano e interquartile (IQR) per dati non distribuiti normalmente, saranno riportati per tutti i fattori clinici di base come età, genere, tipo di malocclusione, durata del posizionamento del fermo poiché vengono utilizzati due diversi metodi. Inoltre, la salute gengivale e parodontale può modificare/effettuare la sopravvivenza dei fermi. Misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per il confronto a coppie al basale, un mese e due mesi di follow -up. Il test t di campione indipendente verrà utilizzato per il confronto tra i due gruppi per confrontare i valori tra i due gruppi in T-0, T-1 e T-2. L'analisi di regressione di Cox univariata verrà utilizzata per valutare l'influenza di fattori come l'età, il sesso e il tipo di malocclusione sulla salute parodontale e sui fallimenti del fermo. Variabili significative a livello univariato saranno portate alla regressione multivariabile. La regressione del rischio proporzionale di Cox sarà gestita per l'analisi di sopravvivenza per valutare il tempo di sopravvivenza di entrambi, DB e IDB. Il livello di significatività sarà mantenuto a P ≤ 0,05 e il livello di confidenza sarà mantenuto al 95%.

Gestione dei dati e riservatezza:

La riservatezza in merito alle informazioni sui pazienti sarà seguita rigorosamente. Tranne gli investigatori nessuno avrà accesso alle informazioni sul paziente. Non vi sarà alcuna divulgazione in qualsiasi momento del nome e dell'identità dei partecipanti. Tuttavia, i dati possono essere visti da ERC o da qualsiasi organo regolatorio locale per il monitoraggio e lo scopo dell'audit. Secondo il GCP e altre linee guida, i dati saranno mantenuti per 10 anni.

Politica/piano di pubblicazione:

Per la pubblicazione, i dati anonimi verranno utilizzati e potrebbero essere presentati nel forum nazionale o mondiale.

Monitoraggio dei dati e garanzia della qualità:

Lo studio PI controllerà casualmente i dati per l'accuratezza e la completezza su base continuativa.

Considerazioni etiche:

Prima dell'inizio dello studio, l'approvazione etica sarà presa dal comitato di revisione etica istituzionale di Akuh. Questo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e dei principi della buona pratica clinica (GCP). Eventuali modifiche nel protocollo verranno riutilizzate al CER. Lo studio sarà condotto in conformità con i regolamenti e una copia del protocollo di studio finale sarà presentata al CER. A tutti i partecipanti verrà data la scelta di accettare o rifiutare la propria inclusione nello studio dopo aver fornito loro informazioni dettagliate complete. Solo quei pazienti che firmano il consenso informato (allegato E) saranno reclutati come partecipanti allo studio. Tutti i dati registrati dei pazienti rimarranno riservati. L'accesso non sarà fornito a nessuno tranne gli investigatori. I nomi e le identità dei partecipanti rimarranno non divulgati; Tuttavia, i dati possono essere visti da ERC o da qualsiasi organo di regolamentazione locale. I dati verranno salvati per 10 anni secondo GCP e linee guida istituzionali.

Possibili rischi o benefici:

Esiste il rischio di rottura del filo di fermo. In caso di rottura del fermo, può esserci il rischio di filo di fermo flessibile che irrita le gengive e ostacola la masticazione e per questo motivo si consiglia ai pazienti di venire a cliniche dentali per la riparazione tempestiva del filo di fermo.