Sammenligning af periodontal sundhed, bindingstid og fiasko mellem direkte og indirekte fast holderplacering blandt ortodontiske patienter

Hypotese:

• Nulhypotese: Der er ingen forskel i placeringsteknik for faste holdere, der kan påvirke svigt i faste holdere.
• Alternativ hypotese: Der er en 54% forskel i placeringsteknik for faste holdere, der kan påvirke svigt i faste holdere.

Materiale og metoder:

Undersøgelsesdesign: En modificeret split-mund-randomiseret kontrollerede forsøgsindstillinger: Institut for Kirurgi, tandklinikker på Aga Khan University Hospital.

Undersøgelsesvarighed: Mindst seks måneder efter etisk gennemgangsudvalg (ERC) -godkendelse vil der blive brugt to måneder til rekruttering af deltagere i denne undersøgelse.

Prøvestørrelse:

Størrelsen på prøven blev målt under anvendelse af Open-EPI-software ved anvendelse af resultaterne af Gokce et al.15, idet han holdt a som 5%, undersøgelsens magt som 80%og konfidensniveau på 95%. For at beregne prøvestørrelse anvendte efterforskerne gennemsnitlige og standardafvigelsesværdierne for tandkødsindekset med et uges interval (0,54 ± 0,64) og (1,02 ± 0,67) for to forskellige bindingsteknikker, dvs. direkte og indirekte, af fast beholderplacering. En prøvestørrelse på 30 blev opnået i hver gruppe, der tegner sig for den samlede prøvestørrelse på 60.

Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed på hinanden følgende prøveudtagning

Eksempeludvælgelse:

Inkluderingskriterier:

• Patienter i alderen 18 - 40 år
• Patienter, der læser, skriver og forstår engelsk sprog
• Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling
• Patienter med god oral hygiejne, med grad 1 eller derunder på plak og tandkødsindeks på tidspunktet for afbinding af parenteser.
• Alle patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med periodontal sygdom
• Patienter med enhver systemisk sygdom
• Gravide eller ammende hunner
• Patienter, der ikke kan komme til opfølgningsaftaler for en holderkontrol

Procedur for dataindsamling:

Før påbegyndelsen af undersøgelsen vil etisk godkendelse blive taget fra det institutionelle etiske gennemgangsudvalg for Akuh. Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til retningslinjer for World Medical Association's erklæring om Helsinki og principperne for god klinisk praksis (GCP). Eventuelle ændringer i protokollen indføres til ERC. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med regler, og en kopi af den endelige undersøgelsesprotokol vil blive forelagt ERC. Alle deltagere får valget om enten at acceptere eller nægte deres optagelse i undersøgelsen efter at have givet dem komplette detaljerede oplysninger. Kun de patienter, der underskriver det informerede samtykke (bilag E), rekrutteres som undersøgelsesdeltagere. Alle de registrerede data for patienter vil forblive fortrolige. Adgang leveres til ingen undtagen efterforskerne. Deltagernes navne og identiteter vil forblive ikke afsløret; Imidlertid kan data ses af ERC eller ethvert lokalt regulatorisk organ. Data gemmes i 15 år i henhold til lovgivningsmæssige krav og institutionelle retningslinjer.

Deltagerne vil blive tildelt en af de to studiegrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af en tilfældig permuteret blokprøvetagning på 6. Undersøgelsens efterforskere vil ikke blive blindet. Rekrutteringen af patienterne vil blive udført af efterforskeren, der vil forklare målet, undersøgelsens to arme og tildelingen til deltagerne. Patienter vil blive rekrutteret af hovedundersøger Dr. Rashna og co-efterforskeren Dr. Fizzah på grundlag af ovennævnte inkludering og ekskluderingskriterier. En ordentlig grundig historie og undersøgelse vil blive foretaget af den vigtigste efterforsker og co-efterforsker med henblik på passende rekruttering af patienter. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter -metode vil blive implementeret til tildeling af tildeling, som vil skjule sekvensen, indtil der tildeles interventioner. Tildeling af en af to holdningsteknikker til opbevaring tildeles ved hjælp af lukkede forseglede konvolutter. Randomisering udføres ved lukkede forseglede konvolutter. Randomiseringen udføres af CTU. Undersøgelsesundersøgere og patienter vil ikke blive blindet. De berettigede øvre og nedre buer i hvert individ vil blive randomiseret til en af to grupper ved et 1: 1 -allokeringsforhold. Randomisering vil hjælpe med at minimere selektionsbias. Konvolutter skal opbevares på et sikkert sted og åbnes en efter en, først efter at emnet er fundet berettiget til at blive randomiseret.

En fast tilbageholdertråd placeres enten gennem direkte metode eller indirekte metode på tilfældigt valgt en af de maxillære og mandibulære tænder hos ortodontiske patienter efter udgangsprocedure. Alle målinger registreres af efterforskeren på et plakindeks (bilag A), Gingival Index (bilag B) og Calculus Index (bilag C).

Data indsamles på en organiseret undersøgelse ProForma (bilag D). Patienterne rekrutteres fra tandklinikkerne, Akuh. Alle patienter, der vil underskrive den informerede samtykkeformular (bilag E), vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Data indsamles på tre tidspunkter. Først på tidspunktet for placering af holder (T-0) registreres deres parodontale sundhed på diagrammet ved hjælp af plak, beregning og gingivalindeks og bindingstid vil blive registreret ved hjælp af en timer. Ved opfølgningsaftalerne pr. Måned (T-1), 3 måneder (T-2), er bevarelse af holderen, gingival og periodontale sundhedsresultater klinisk.

Studiegrupper:

Patienterne vil blive screenet ved hjælp af inkluderings- og ekskluderingskriterierne af efterforskeren. Plaque vurderes ved hjælp af et samfundsindeks for periodontale behandlingsbehov (CPITN) sonde inden binding ved T-0, T-1 og T-2. Målinger vil blive foretaget for plak- og tandkødsindekser og bindingstid vil blive vurderet ved hjælp af en timer. Holderefejl og periodontal sundhed vurderes ved opfølgningsaftalerne.

Gruppe A (intervention): Indirekte placering af holderen (først fremstilling af holder i laboratoriet og derefter overføres det fra støbningen på tænderne via siliciumnøgle.) Gruppe B (kontrol): Direkte placering af holderen (intet forudgående laboratoriearbejde). Deltagerne vil modtage rutinemæssige instruktioner til vedligeholdelse af mundhygiejne og pleje af apparatet verbalt.

Undersøgeren vil fjerne konvolutten fra CTU, der indeholder oplysninger om den intervention, der skal bruges på deltagerne baseret på randomisering.

Holdernes ledelse:

Rutinemæssig mundhygiejnevedligeholdelse og instruktionsinstruktioner af holderstyring vil blive givet til hver rekrutter. Deltagerne vil blive bedt om at ikke bide fra deres fortennder, da det kan gøre tilbageholdertråd modtagelig for brud. I tilfælde af, at patienten føler, at ledningen er flyttet, er tanden flyttet, eller ledningen hindrer tyggning og irriterende blødt væv, såsom tunge, gingiva, patienter rådes til at rapportere til ortodontiske klinikker til rettidig reparation af tilbageholdelsestråd.

Interimsanalyse/ stopregler:

Interimanalyse vil blive kørt en gang efter opnåelse af dataindsamling af 50% af prøvestørrelsen. På baggrund af resultaterne vil det blive besluttet, om undersøgelsen vil blive fortsat. I tilfælde af mere end 54% signifikant forskel i svigt i faste holdere og signifikant forskel i periodontal sundhed og bindingstid i to forskellige bindingsteknikker for faste holdere, vil undersøgelsen blive stoppet.

Dataanalyse:

Data indtastes og analyseres i SPSS for Windows (version 23.0, SPSS Inc. Chicago). Frekvenser og proportioner rapporteres for kategoriske variabler såsom køn. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at kontrollere normaliteten af dataene. Beskrivende statistikker, såsom midler og standardafvigelser for normalt distribueret eller median og interkvartil rækkevidde (IQR) for ikke-normalt distribuerede data, rapporteres for alle kliniske faktorer for baseline, såsom alder, køn, type malocclusion, varighed af fastgørelsesplacering, da der anvendes to forskellige metoder. Endvidere kan gingival og periodontal sundhed ændre/påvirke holderenes overlevelse. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til den parvise sammenligning ved baseline, en måned og to måneder opfølgning. Uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til sammenligningen mellem de to grupper for at sammenligne værdierne mellem begge grupper ved T-0, T-1 og T-2. Univariat Cox -regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere påvirkningen af faktorer som alder, køn og type malocclusion på periodontal sundheds- og tilbageholderfejl. Betydelige variabler på univariat niveau vil blive ført til den multivariable regression. COX -proportional fare regression vil blive kørt til overlevelsesanalyse for at vurdere overlevelsestiden for begge, DB og IDB. Betydningsniveauet holdes ved p ≤ 0,05, og konfidensniveauet holdes på 95%.

Datastyring og fortrolighed:

Fortrolighed vedrørende patientoplysninger følges strengt. Bortset fra efterforskere vil ingen have adgang til patientoplysninger. Der vil ikke være nogen videregivelse på noget tidspunkt for deltagernes navn og identitet. Imidlertid kan dataene ses af ERC eller ethvert lokalt reguleringsorgan til overvågning og revisionsformål. Pr. GCP og andre retningslinjer bevares data i 10 år.

Publikationspolitik/plan:

Til offentliggørelse vil de anonymiserede data blive brugt, og de kan præsenteres i enten National eller Worldwide Forum.

Dataovervågning og kvalitetssikring:

Undersøgelse PI kontrollerer tilfældigt dataene for nøjagtighed og fuldstændighed løbende.

Etiske overvejelser:

Før påbegyndelsen af undersøgelsen vil etisk godkendelse blive taget fra det institutionelle etiske gennemgangsudvalg for Akuh. Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til retningslinjer for World Medical Association's erklæring om Helsinki og principperne for god klinisk praksis (GCP). Eventuelle ændringer i protokollen indføres til ERC. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med regler, og en kopi af den endelige undersøgelsesprotokol vil blive forelagt ERC. Alle deltagere får valget om enten at acceptere eller nægte deres optagelse i undersøgelsen efter at have givet dem komplette detaljerede oplysninger. Kun de patienter, der underskriver det informerede samtykke (bilag E), rekrutteres som undersøgelsesdeltagere. Alle de registrerede data for patienter vil forblive fortrolige. Adgang leveres til ingen undtagen efterforskerne. Deltagernes navne og identiteter vil forblive ikke afsløret; Imidlertid kan data ses af ERC eller ethvert lokalt regulatorisk organ. Data gemmes i 10 år pr. GCP og institutionelle retningslinjer.

Mulige risici eller fordele:

Der er en risiko for brud på tilbageholdelsestråd. I tilfælde af brud på tilbageholderen kan der være en risiko for, at fleksibel tilbageholdelsestråd, der irriterer tandkødet og hindrer tyggelse, og af denne grund tilrådes patienter at komme til tandklinikker for rettidig reparation af holdertråd.