Porównanie zdrowia przyzębia, czasu wiązania i niepowodzenia między bezpośrednim i pośrednim stałym umieszczeniem ustalacza wśród pacjentów ortodontycznych

HIPOTEZA:

• Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w technice umieszczania stałych ustalaczy, które mogą wpływać na awarię ustalonych ustalaczy.
• Hipoteza alternatywna: Istnieje 54% różnica w technice umieszczania stałych ustalaczy, które mogą wpływać na awarię ustalonych elementów ustalających.

Materiał i metody:

Projekt badania: Zmodyfikowane randomizowane kontrolowane przez podzielone ustne ustawienia badań: Department of Surgery, kliniki dentystyczne w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan.

Czas trwania badania: Minimum sześć miesięcy po zatwierdzeniu Komitetu ds. Przeglądu Etycznego (ERC), zostaną wykorzystane dwa miesiące do rekrutacji uczestników w tym badaniu.

Rozmiar próbki:

Rozmiar próbki zmierzono za pomocą oprogramowania Open-EPI przy użyciu wyników Gokce i in. 15, utrzymując α jako 5%, moc badania jako 80%i poziom ufności na 95%. Aby obliczyć wielkość próbki, badacze zastosowali średnie i standardowe wartości odchylenia wskaźnika dziąseł w odstępie tygodnia (0,54 ± 0,64) i (1,02 ± 0,67) dla dwóch różnych technik wiązania, tj. Bezpośrednie i pośrednią, ustalonego umieszczenia ustalającego. Wielkość próby 30 osiągnięto w każdej grupie, co stanowi całkowitą wielkość próby 60.

Technika pobierania próbek: niezbędność, kolejne pobieranie próbek

Wybór próbki:

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
• Pacjenci, którzy czytają, piszą i rozumieją język angielski
• Pacjenci poddawani ustalonym leczeniu ortodontycznym
• Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej, z klasą 1 lub poniżej na wskaźnikach płytki nazębnej i dziąseł w momencie debondowania nawiasów.
• Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z chorobą przyzębia
• Pacjenci z każdą chorobą ogólnoustrojową
• Kobiety w ciąży lub opiekuńcze
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wizyty w sprawie sprawdzania ustalającego

Procedura gromadzenia danych:

Przed rozpoczęciem badania zatwierdzenie etyczne zostanie pobrane z instytucjonalnego komitetu ds. Przeglądu etycznego Akuh. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsinek Światowego Stowarzyszenia Medycznego i zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną ponownie przesłane do ERC. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, a kopię końcowego protokołu badania zostanie przedłożona ERC. Wszyscy uczestnicy otrzymają wybór do zaakceptowania lub odmowy włączenia do badania po dostarczeniu im pełnych szczegółowych informacji. Tylko ci pacjenci podpisujący świadomą zgodę (załącznik E) będą rekrutowani jako uczestnicy badania. Wszystkie dane zarejestrowane przez pacjentów pozostaną poufne. Dostęp nie zostanie dostarczony nikomu oprócz śledczych. Nazwiska i tożsamości uczestników pozostaną nieujawnione; Jednak dane mogą być widoczne przez ERC lub dowolny lokalny organ regulacyjny. Dane będą zapisywane na 15 lat zgodnie z wymogami regulacyjnymi i wytycznymi instytucjonalnymi.

Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z dwóch grup badawczych przy użyciu listy randomizacji generowanej komputerowo przy użyciu losowego prosiowego próbkowania bloków 6. Śledczy badania nie zostaną zaślepieni. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez badacza, który wyjaśni cel, dwa ramiona badania i przydział uczestnikom. Pacjenci zostaną rekrutowani przez głównego badacza dr Rashnę i współinwergatora dr Fizzah na podstawie wyżej wymienionych kryteriów włączenia i wykluczenia. Właściwa dokładna historia i badanie zostaną przeprowadzone przez głównego badacza i współinwestawcę w celu odpowiedniej rekrutacji pacjentów. Sekwencyjnie ponumerowana, nieprzezroczysta, zapieczętowana metoda kopert zostanie zaimplementowana do ukrycia alokacji, która ukrywa sekwencję do czasu przypisywania interwencji. Przydział jednej z dwóch technik umieszczenia ustalającego zostanie przypisany za pomocą zamkniętych zapieczętowanych kopert. Randomizacja zostanie wykonana przez zamknięte zapieczętowane koperty. Randomizacja zostanie wykonana przez CTU. Badacze i pacjenci z badania nie będą zaślepieni. Kwalifikujące się górne i dolne łuki w każdym osobniku będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przy współczynniku alokacji 1: 1. Randomizacja pomoże zminimalizować stronniczość selekcji. Koperty muszą być przechowywane w bezpiecznym miejscu i otwierać jeden po drugim, dopiero po uznaniu podmiotu kwalifikujących się do losowania.

Stały drut ustalający zostanie umieszczony albo metodą bezpośrednią lub metodą pośredniej na losowo wybranych z zębów szczęki i żuchwy pacjentów ortodontycznych po procedurze debondingu. Wszystkie pomiary zostaną zarejestrowane przez badacz w indeksie płytki (załącznik A), wskaźnik dziąseł (załącznik B) i indeks rachunku (załącznik C).

Dane zostaną zebrane w zorganizowanym badaniu Proforma (załączniki D). Pacjenci zostaną rekrutowani z klinik dentystycznych, Akuh. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody (załącznik E) otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania. Dane zostaną zebrane w trzech punktach w czasie. Po pierwsze, w momencie umieszczenia ustalacza (T-0) ich zdrowie przyzębia zostanie zarejestrowane na wykresie za pomocą płytki nazębnej, rachunku różniczkowego i dziąseł oraz czasu wiązania za pomocą timera. Podczas wizyt kontrolnych na 1 miesiąc (T-1), 3 miesiące (T-2), złamanie ustalające, dziąseł i zdrowie przyzębia zostaną ocenione klinicznie.

Grupy badawcze:

Pacjenci zostaną badani przez badacz przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia. Płyta tablica zostanie oceniona przy użyciu sondy społeczności wskaźników środowiskowych potrzeb w zakresie leczenia (CPITN) przed wiązaniem w T-0, T-1 i T-2. Pomiary zostaną podjęte dla wskaźników płytki i dziąseł, a czas wiązania zostaną ocenione za pomocą timera. Niepowodzenia ustalające i zdrowie przyzębia zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych.

Grupa A (interwencja): Pośrednie umieszczenie ustalającego (pierwsze tworzenie ustalającego w laboratorium, a następnie jej przeniesienie z odlewu na zęby za pośrednictwem krzemowego klucza.) Grupa B (kontrola): Bezpośrednie umieszczenie ustalającego (brak wcześniejszych prac laboratoryjnych). Uczestnicy otrzymają rutynowe instrukcje dotyczące konserwacji higieny jamy ustnej i opieki nad urządzeniem ustnie.

Śledczy uwolni kopertę z CTU, zawierając informacje dotyczące interwencji, które należy zastosować u uczestników na podstawie randomizacji.

Zarządzanie relacjami:

Rutynowe instrukcje dotyczące utrzymania i zarządzania higieną jamy ustnej zostaną przekazane każdemu rekrutowi. Uczestnikom zaleca się, aby nie gryźć przednich zębów, ponieważ może to sprawić, że drut ustalający podatny na pęknięcie. W przypadku, gdy pacjent czuje się poruszony, ząb poruszony lub drut utrudnia żucie i irytujące tkanki miękkie, takie jak język, dziąseł, pacjentom zaleca się zgłoszenie klinik ortodontycznych w celu terminowej naprawy drutu ustalającego.

Reguły analizy/ zatrzymywania tymczasowego:

Analiza tymczasowa zostanie uruchomiona raz po osiągnięciu gromadzenia danych 50% wielkości próby. Na podstawie wyników zostanie ustalone, czy badanie będzie kontynuowane. W przypadku ponad 54% znaczącej różnicy w niepowodzeniu stałych ustalaczy oraz znaczącej różnicy w zdrowiu przyzębia i czasu wiązania w dwóch różnych technikach wiązania stałych elementów ustalających, badanie zostanie zatrzymane.

Analiza danych:

Dane zostaną wprowadzone i analizowane w SPSS dla Windows (wersja 23.0, SPSS Inc. Chicago). Częstotliwości i proporcje zostaną zgłoszone dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć. Test Shapiro-Wilk zostanie wykorzystany do sprawdzenia normalności danych. Statystyka opisowa, takie jak średnie i odchylenia standardowe dla normalnie rozproszonego lub środkowego i międzykwartylowego zakresu (IQR) dla danych nie rozłożonych na normalnie dla wszystkich podstawowych czynników klinicznych, takich jak wiek, płeć, rodzaj wad wad wad, czas umieszczenia ustalacza, ponieważ stosuje się dwie różne metody. Ponadto zdrowie dziąseł i przyzębia mogą modyfikować/wpłynąć na przeżycie osób ustalających. Powtarzane pomiary ANOVA będzie stosowane do porównania par na początku, miesiąc i dwa miesiące obserwacji. Niezależny test t próbki zostanie wykorzystany do porównania dwóch grup w celu porównania wartości między obiema grupami w T-0, T-1 i T-2. Analiza regresji Coxa zostanie zastosowana w celu oceny wpływu takich czynników, jak wiek, płeć i rodzaj wad niedoroznawania na zdrowie przyzębia i niepowodzenia ustalające. Znaczne zmienne na poziomie jednoczynnikowym zostaną przeniesione do regresji wielowymiarowej. Cox proporcjonalna regresja zagrożeń zostanie przeprowadzona w celu analizy przeżycia w celu oceny czasu przeżycia zarówno DB, jak i IDB. Poziom istotności będzie utrzymywany przy p ≤ 0,05, a poziom ufności będzie utrzymywany na poziomie 95%.

Zarządzanie danymi i poufność:

Poufność w zakresie informacji pacjenta będzie ściśle przestrzegana. Z wyjątkiem badaczy nikt nie będzie miał dostępu do informacji o pacjencie. W żadnym momencie i tożsamości uczestników nie będzie ujawniania. Dane mogą jednak być widoczne przez ERC lub dowolny lokalny organ regulacyjny w celu monitorowania i audytu. Według GCP i innych wytycznych dane zostaną zachowane przez 10 lat.

Polityka/plan publikacji:

Do publikacji anonimowe dane zostaną wykorzystane i mogą być przedstawione na forum krajowym lub na całym świecie.

Monitorowanie danych i zapewnienie jakości:

Badanie PI losowo sprawdzi dane pod kątem dokładności i kompletności na bieżąco.

Rozważania etyczne:

Przed rozpoczęciem badania zatwierdzenie etyczne zostanie pobrane z instytucjonalnego komitetu ds. Przeglądu etycznego Akuh. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsinek Światowego Stowarzyszenia Medycznego i zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną ponownie przesłane do ERC. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, a kopię końcowego protokołu badania zostanie przedłożona ERC. Wszyscy uczestnicy otrzymają wybór do zaakceptowania lub odmowy włączenia do badania po dostarczeniu im pełnych szczegółowych informacji. Tylko ci pacjenci podpisujący świadomą zgodę (załącznik E) będą rekrutowani jako uczestnicy badania. Wszystkie dane zarejestrowane przez pacjentów pozostaną poufne. Dostęp nie zostanie dostarczony nikomu oprócz śledczych. Nazwiska i tożsamości uczestników pozostaną nieujawnione; Jednak dane mogą być widoczne przez ERC lub dowolny lokalny organ regulacyjny. Dane będą zapisywane na 10 lat zgodnie z wytycznymi GCP i instytucjonalnym.

Możliwe ryzyko lub korzyści:

Istnieje ryzyko pęknięcia drutu ustalającego. W przypadku pęknięcia ustalającego może istnieć ryzyko elastycznego drutu ustalającego irytujące dziąsła i utrudniając żucie i z tego powodu zaleca się pacjentom do przybycia do klinik dentystycznych w celu terminowej naprawy drutu ustalającego.