Kapalná biopsie při terapii PSMA Radioligand (LOOPS)
Kapalná biopsie jako biomarker u pacientů léčených terapií PSMA Radioligand
Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů po celém světě. Po vyčerpání pokynů kompatibilních s terapií nebo v souladu se schválením 177LU-PSMA-617 (Pluvicto®) mohou být pacientům s metastatickou karistativní rakovinou prostaty (PSMA) nabídnuta (RLT) (RLT), která se zaměřuje na prostatu (PSMA) (PSMA) (PSMA). Navzdory původně vysoké míře odezvy na PSMA-RLT tato nemoc často postupuje rychle. Základní mechanismy jsou stále špatně pochopeny.
Kapalná biopsie (LBX) zahrnuje sběr a analýzu tělesných tekutin, zejména krve. Jeho hlavní výhodou ve srovnání se vzorkem tkáně je jeho neinvazivní povaha, která umožňuje více vzorků, jakož i zkoumání více než jen jedné propíchnuté léze. V krvi lze mimo jiné detekovat cirkulující nádorovou DNA (CTDNA).
Cílem této studie je aplikovat LBX před, během a po PSMA-RLT u pacientů s MCRPC k určení prognostických faktorů před terapií a posoudit hodnotu LBX při hodnocení léčebné odpovědi. Kromě toho bude LBX použita ke shromažďování informací o průběhu potenciálních heterogenit nádorů a ke stanovení mechanismů rezistence proti PSMA-RLT.
Za tímto účelem budou pacienti dostávající PSMA-RLT zapsáni do studie na třech místech (Fakultní nemocnice Wuerzburg, Fakultní nemocnice Augsburg, Klinikum Rechts Der Isar Mnichonic). Hodnocení klinických a zobrazovacích parametrů bude prováděno centrálně ve Fakultní nemocnici Wuerzburg, zatímco analýza LBX bude provedena ve Fakultní nemocnici Augsburg.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerstin Michalski, MD
- Telefonní číslo: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rainer Claus, Prof.
- E-mail: Rainer.Claus@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Constantin Lapa, Prof.
- Telefonní číslo: 0049 821 400-2050
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constantin Lapa, Prof.
-
München, Německo
- Nábor
- TUM Klinikum rechts der Isar - Department of Nuclear medicine
-
Kontakt:
- Matthias Eiber, Prof.
- Telefonní číslo: +49 89 4140 2971
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
-
Kontakt:
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Eiber, Prof.
-
Wuerzburg, Německo
- Nábor
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Kerstin Michalski, MD
- Telefonní číslo: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
-
Kontakt:
- E-mail: michalski_k@ukw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerstin Michalski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MCRPC vyvolávají pro PSMA RLT
- Neustálé použití pro PSMA RLT
- PSMA PET/CT není starší než 8 týdnů před prvním cyklem PSMA RLT
- Jedna předchozí linie léčby cesty antiandrogenového receptoru a jedna předchozí linie terapie založené na taxanu
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Dostatečné znalosti německého jazyka nebo přítomnosti překladatele
Kritéria pro vyloučení:
- Neochotný dodržovat studijní postupy
- Chybějící interdisciplinární nádorová konference poradí pro PSMA RLT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota LBX (přesně CTDNA) před PSMA RLT
Časové okno: 16-18 týdnů
|
Identifikace respondentů (částečná odezva a stabilní onemocnění)/nereagující (progresivní onemocnění) po 2 cyklech PSMA RLT, analýzy času, která by mohla poskytnout vhled do celkového přežití nebo přežití bez progrese na základě hladiny CTDNA na základě hladiny CTDNA na základě hladiny CTDNA na základě hladiny CTDNA na základě hladiny CTDNA
|
16-18 týdnů
|
|
Porovnání hodnocení odezvy pomocí LBX s biochemickou odezvou (PSA) po 2 cyklech PSMA RLT
Časové okno: 16-18 týdnů
|
16-18 týdnů
|
|
|
Porovnání hodnocení odpovědi pomocí LBX s odpovědí založenou na zobrazování (PSMA PET/CT) po 2 cyklech PSMA RLT
Časové okno: 16-18 týdnů
|
16-18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Michalski, MD, University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medince
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Claus, Prof., University hospital Augsburg - Internal Medicine II
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZ: MI 3238/1-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .