Flüssigbiopsie unter PSMA -Radioligand -Therapie (LOOPS)
Flüssigbiopsie als Biomarker bei Patienten, die mit einer PSMA -Radioligand -Therapie behandelt wurden
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsursache bei Männern weltweit. Nach anstrengenden Richtlinien konforme Therapien oder gemäß der Zulassung von 177LU-PSMA-617 (PLUVICTO®) können Patienten mit metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC) eine Radioligand-Therapie (PSMA) abzielen. Trotz einer anfänglich hohen Ansprechrate auf PSMA-RLT geht die Krankheit oft wieder schnell voran. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind immer noch schlecht bekannt.
Flüssigbiopsie (LBX) beinhaltet die Erfassung und Analyse von Körperflüssigkeiten, insbesondere von Blut. Sein Hauptvorteil im Vergleich zu einer Gewebeprobe ist die nicht-invasive Natur, die mehrere Stichproben sowie die Untersuchung von mehr als nur einer einzelnen Stich-Läsion ermöglicht. Unter anderem kann im Blut zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) nachgewiesen werden.
Ziel dieser Studie ist es, LBX vor, während und nach PSMA-RLT bei Patienten mit MCRPC anzuwenden, um die prognostischen Faktoren vor der Therapie zu bestimmen und den Wert von LBX bei der Bewertung des Behandlungsangebots zu bewerten. Darüber hinaus wird LBX verwendet, um Informationen über potenzielle Tumorheterogenitäten zu sammeln und Resistenzmechanismen gegen PSMA-RLT zu bestimmen.
Zu diesem Zweck werden Patienten, die PSMA-RLT erhalten, an drei Standorten in die Studie eingeschrieben (Universitätsklinikum Wuerzburg, Universitätsklinikum Augsburg, Klinikum Relowts der Isar München). Die Bewertung klinischer und bildgebender Parameter wird zentral im Universitätskrankenhaus Wuerzburg durchgeführt, während die Analyse von LBX im Universitätsklinikum Augsburg durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerstin Michalski, MD
- Telefonnummer: +4993120135931
- E-Mail: michalski_k@ukw.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rainer Claus, Prof.
- E-Mail: Rainer.Claus@uk-augsburg.de
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
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Kontakt:
- Constantin Lapa, Prof.
- Telefonnummer: 0049 821 400-2050
- E-Mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
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Kontakt:
- E-Mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
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Hauptermittler:
- Constantin Lapa, Prof.
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- TUM Klinikum rechts der Isar - Department of Nuclear medicine
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Kontakt:
- Matthias Eiber, Prof.
- Telefonnummer: +49 89 4140 2971
- E-Mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
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Kontakt:
- E-Mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
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Hauptermittler:
- Matthias Eiber, Prof.
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Wuerzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
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Kontakt:
- Kerstin Michalski, MD
- Telefonnummer: +4993120135931
- E-Mail: michalski_k@ukw.de
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Kontakt:
- E-Mail: michalski_k@ukw.de
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Hauptermittler:
- Kerstin Michalski, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MCRPC berechnen sich nach PSMA RLT
- In-labellose Verwendung für PSMA RLT
- PSMA PET/CT nicht älter als 8 Wochen vor dem ersten Zyklus von PSMA RLT
- Eine frühere Linie der Behandlung mit Antiandrogenrezeptorweg und einer vorherigen Linie der Therapie auf Taxan -basierten Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geschriebene Einverständniserklärung
- Ausreichende Kenntnis der deutschen Sprache oder Präsenz eines Übersetzers
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an das Studienverfahren einzuhalten
- Fehlende interdisziplinäre Tumorkonferenz für PSMA RLT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognosewert von LBX (genau ctDNA) vor PSMA RLT
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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Identifizierung von Respondern (teilweise Reaktion und stabile Erkrankung)/Nicht-Responder (progressive Krankheit) nach 2 Zyklen von PSMA RLT, Zeit-zu-Event
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16-18 Wochen
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Vergleich der Antwortbewertung unter Verwendung von LBX mit biochemischer Antwort (PSA) nach 2 Zyklen von PSMA RLT
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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16-18 Wochen
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Vergleich der Antwortbewertung unter Verwendung von LBX mit bildgebender Antwort (PSMA PET/CT) nach 2 Zyklen von PSMA RLT
Zeitfenster: 16-18 Wochen
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16-18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerstin Michalski, MD, University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medince
- Hauptermittler: Rainer Claus, Prof., University hospital Augsburg - Internal Medicine II
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZ: MI 3238/1-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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