Flydende biopsi under PSMA Radioligand -terapi (LOOPS)
Flydende biopsi som biomarkør hos patienter behandlet med PSMA Radioligand -terapi
Prostatacancer er den næst mest almindelige årsag til kræftdød hos mænd over hele verden. Efter udmattende retningslinje-kompatible terapier eller i overensstemmelse med godkendelsen af 177LU-PSMA-617 (Pluvicto®) kan patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) tilbydes Radioligand-terapi (RLT), der målretter den prostata-specific membrane Antigen (PSMA). På trods af en oprindeligt høj responsrate på PSMA-RLT, skrider sygdommen ofte hurtigt igen. De underliggende mekanismer er stadig dårligt forstået.
Flydende biopsi (LBX) involverer opsamling og analyse af kropsvæsker, især blod. Dens største fordel sammenlignet med en vævsprøve er dens ikke-invasive karakter, der muliggør flere samplinger, såvel som undersøgelsen af mere end blot en enkelt punkteret læsion. Blandt andet kan cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) påvises i blodet.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende LBX før, under og efter PSMA-RLT hos patienter med MCRPC for at bestemme prognostiske faktorer før terapi og vurdere værdien af LBX til evaluering af behandlingsrespons. Endvidere vil LBX blive brugt til at indsamle information om potentielle tumorheterogeniteter og til at bestemme resistensmekanismer mod PSMA-RLT.
Med henblik herpå vil patienter, der modtager PSMA-RLT, blive indskrevet i undersøgelsen på tre steder (University Hospital Wuerzburg, University Hospital Augsburg, Klinikum Rechts Der Isar München). Evalueringen af kliniske og billeddannelsesparametre vil blive udført centralt på University Hospital Wuerzburg, mens analysen af LBX udføres på University Hospital Augsburg.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerstin Michalski, MD
- Telefonnummer: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rainer Claus, Prof.
- E-mail: Rainer.Claus@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Constantin Lapa, Prof.
- Telefonnummer: 0049 821 400-2050
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
-
Kontakt:
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Constantin Lapa, Prof.
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- TUM Klinikum rechts der Isar - Department of Nuclear medicine
-
Kontakt:
- Matthias Eiber, Prof.
- Telefonnummer: +49 89 4140 2971
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
-
Kontakt:
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Eiber, Prof.
-
Wuerzburg, Tyskland
- Rekruttering
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Kerstin Michalski, MD
- Telefonnummer: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
-
Kontakt:
- E-mail: michalski_k@ukw.de
-
Ledende efterforsker:
- Kerstin Michalski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med MCRPC -støtteberettigelse til PSMA RLT
- I-LABLE BRUG TIL PSMA RLT
- PSMA PET/CT Ikke ældre end 8 uger før den første cyklus af PSMA RLT
- En tidligere linje med antiandrogenreceptorvejsbehandling og en tidligere linje med taxa -baseret terapi
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig viden om den tyske sprog eller tilstedeværelse af en oversætter
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Manglende tværfaglig tumorkonference rådgiver for PSMA RLT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af LBX (præcist ctDNA) før PSMA RLT
Tidsramme: 16-18 uger
|
Identifikation af respondenter (delvis respons og stabil sygdom)/ikke-responderende (progressiv sygdom) efter 2 cyklusser af PSMA RLT, tid til begivenhedsanalyse, der kan give indsigt i den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse baseret på ctDNA-niveau
|
16-18 uger
|
|
Sammenligning af responsvurdering ved hjælp af LBX med biokemisk respons (PSA) efter 2 cyklusser af PSMA RLT
Tidsramme: 16-18 uger
|
16-18 uger
|
|
|
Sammenligning af responsvurdering ved hjælp af LBX med billedbaseret respons (PSMA PET/CT) efter 2 cyklusser af PSMA RLT
Tidsramme: 16-18 uger
|
16-18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerstin Michalski, MD, University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medince
- Ledende efterforsker: Rainer Claus, Prof., University hospital Augsburg - Internal Medicine II
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZ: MI 3238/1-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .