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Biopsia liquida in terapia con radioliganda PSMA (LOOPS)

8 agosto 2025 aggiornato da: Kerstin Michalski, Wuerzburg University Hospital

Biopsia liquida come biomarcatore nei pazienti trattati con terapia con radioliganda PSMA

Il cancro alla prostata è la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini in tutto il mondo. Dopo aver esaurito terapie conforme alle linee guida o in conformità con l'approvazione di 177LU-PSMA-617 (PLUVICTO®), i pazienti con carcinoma prostatico della membrana (MCRPC) resistenti alla castrazione metastatica (MCRPC) possono essere offerti la terapia radioliganda (RLT) che mirano alla membrana prostatica antigen (PSMA). Nonostante un tasso di risposta inizialmente elevato a PSMA-RLT, la malattia progredisce spesso rapidamente. I meccanismi sottostanti sono ancora poco compresi.

La biopsia liquida (LBX) prevede la raccolta e l'analisi dei fluidi corporei, in particolare il sangue. Il suo grande vantaggio rispetto a un campione di tessuto è la sua natura non invasiva, che consente più campionamenti, nonché l'esame di più di una singola lesione forata. Tra le altre cose, il DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere rilevato nel sangue.

Lo scopo di questo studio è di applicare LBX prima, durante e dopo PSMA-RLT nei pazienti con MCRPC per determinare i fattori prognostici prima della terapia e valutare il valore di LBX nella valutazione della risposta al trattamento. Inoltre, LBX verrà utilizzato per raccogliere informazioni nel corso di potenziali eterogeneità del tumore e per determinare i meccanismi di resistenza contro il PSMA-RLT.

A tal fine, i pazienti che riceveranno PSMA-RLT saranno iscritti allo studio in tre siti (University Hospital Wuerzburg, University Hospital Augsburg, Klinikum Recips Der Isar Monaco). La valutazione dei parametri clinici e di imaging sarà effettuata centralmente presso l'ospedale universitario Wuerzburg, mentre l'analisi di LBX sarà eseguita presso l'ospedale universitario di Augsburg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kerstin Michalski, MD
  • Numero di telefono: +4993120135931
  • Email: michalski_k@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • TUM Klinikum rechts der Isar - Department of Nuclear medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Eiber, Prof.
      • Wuerzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerstin Michalski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica sottoposti a terapia con radioliganda PSMA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con MCRPC idonei per PSMA RLT
  • Uso in uscita per PSMA RLT
  • PSMA PET/CT non più vecchio di 8 settimane prima del primo ciclo di PSMA RLT
  • Una precedente linea di trattamento per la via del recettore antiandreno e una precedente linea di terapia a base di taxan
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca o presenza di un traduttore

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad aderire a studiare le procedure
  • Conferenza tumorale interdisciplinare mancante per PSMA RLT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico di LBX (precisamente ctDNA) prima di PSMA RLT
Lasso di tempo: 16-18 settimane
Identificazione di responder (risposta parziale e malattia stabile)/non responder (malattia progressiva) dopo 2 cicli di RLT PSMA, analisi time-to-event che potrebbero fornire approfondimenti sulla sopravvivenza globale o sulla sopravvivenza libera da progressione basata sul livello di ctDNA
16-18 settimane
Confronto della valutazione della risposta mediante LBX con risposta biochimica (PSA) dopo 2 cicli di PSMA RLT
Lasso di tempo: 16-18 settimane
16-18 settimane
Confronto della valutazione della risposta mediante LBX con risposta basata su imaging (PET/CT PSMA) dopo 2 cicli di RLT PSMA
Lasso di tempo: 16-18 settimane
16-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Research Foundation
Technical University of Munich
University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerstin Michalski, MD, University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medince
  • Investigatore principale: Rainer Claus, Prof., University hospital Augsburg - Internal Medicine II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZ: MI 3238/1-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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