Biópsia líquida sob terapia com radioligantes de PSMA (LOOPS)
Biópsia líquida como biomarcador em pacientes tratados com terapia com radioligantes de PSMA
O câncer de próstata é a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens em todo o mundo. Após o esgotamento das terapias compatíveis com as diretrizes ou de acordo com a aprovação do 177LU-PSMA-617 (Pluvicto®), pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC) pode ser oferecido terapia de radioligandes (RLT) que tem como alvo a terapia da membrana específica da próstata (PSMA). Apesar de uma taxa de resposta inicialmente alta ao PSMA-RLT, a doença geralmente progride rapidamente novamente. Os mecanismos subjacentes ainda são pouco compreendidos.
A biópsia líquida (LBX) envolve a coleta e análise de fluidos corporais, particularmente o sangue. Sua principal vantagem em comparação com uma amostra de tecido é sua natureza não invasiva, permitindo várias amostras, bem como o exame de mais do que apenas uma única lesão perfurada. Entre outras coisas, o DNA do tumor circulante (ctDNA) pode ser detectado no sangue.
O objetivo deste estudo é aplicar LBX antes, durante e após o PSMA-RLT em pacientes com MCRPC para determinar fatores prognósticos antes da terapia e avaliar o valor do LBX na avaliação da resposta ao tratamento. Além disso, o LBX será usado para coletar informações no curso de possíveis heterogeneidades tumorais e determinar mecanismos de resistência contra PSMA-RLT.
Para esse fim, os pacientes que recebem PSMA-RLT serão matriculados no estudo em três locais (Hospital Universitário Wuerzburg, Hospital Universitário Augsburg, Klinikum Rechts der Isar Munique). A avaliação dos parâmetros clínicos e de imagem será realizada centralmente no Hospital Universitário Wuerzburg, enquanto a análise de LBX será realizada no Hospital Universitário Augsburg.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerstin Michalski, MD
- Número de telefone: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Rainer Claus, Prof.
- E-mail: Rainer.Claus@uk-augsburg.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
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Contato:
- Constantin Lapa, Prof.
- Número de telefone: 0049 821 400-2050
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
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Contato:
- E-mail: Constantin.Lapa@uk-augsburg.de
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Investigador principal:
- Constantin Lapa, Prof.
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München, Alemanha
- Recrutamento
- TUM Klinikum rechts der Isar - Department of Nuclear medicine
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Contato:
- Matthias Eiber, Prof.
- Número de telefone: +49 89 4140 2971
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
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Contato:
- E-mail: Matthias.Eiber@mri.tum.de
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Investigador principal:
- Matthias Eiber, Prof.
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Wuerzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medicine
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Contato:
- Kerstin Michalski, MD
- Número de telefone: +4993120135931
- E-mail: michalski_k@ukw.de
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Contato:
- E-mail: michalski_k@ukw.de
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Investigador principal:
- Kerstin Michalski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com MCRPC elegble para PSMA RLT
- Uso lável para PSMA RLT
- PSMA PET/CT com mais de 8 semanas antes do primeiro ciclo de PSMA RLT
- Uma linha anterior de tratamento da via do receptor antiandrogênio e uma linha anterior de terapia baseada em taxágios
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Conhecimento suficiente da língua alemã ou presença de um tradutor
Critérios de exclusão:
- Não querendo aderir aos procedimentos de estudo
- Conferência interdisciplinar de tumor interdisciplinar para PSMA RLT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico de LBX (precisamente ctDNA) antes do PSMA RLT
Prazo: 16-18 semanas
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Identificação de respondedores (resposta parcial e doença estável)/não respondedores (doença progressiva) após 2 ciclos de RLT do PSMA, análise de tempo até o evento que poderia fornecer informações sobre sobrevivência geral ou sobrevida livre de progressão com base no nível de ctDNA
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16-18 semanas
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Comparação da avaliação da resposta usando LBX com resposta bioquímica (PSA) após 2 ciclos de PSMA RLT
Prazo: 16-18 semanas
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16-18 semanas
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Comparação da avaliação da resposta usando LBX com resposta baseada em imagem (PSMA PET/CT) após 2 ciclos de PSMA RLT
Prazo: 16-18 semanas
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16-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerstin Michalski, MD, University hospital Wuerzburg - Department of Nuclear Medince
- Investigador principal: Rainer Claus, Prof., University hospital Augsburg - Internal Medicine II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZ: MI 3238/1-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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